Biologika-Lizenzantrag von Samsung Bioepis für Infliximab-Biosimilar SB2 von U.S. Food and Drug Administration angenommen
(24.05.2016, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Überprüfung des Biologika-Lizenzantrags (Biologics License Application, BLA) des Unternehmens für SB2 zugestimmt hat. SB2 ist ein Biosimilar-Kandidat mit dem Referenzprodukt Remicade® (Infliximab) für die Behandlung von rheumatischer Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, psoriatischer Arthritis und Psoriasis.
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Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)
SB2 ist der erste Biosimilar-Kandidat von Samsung Bioepis, für den in den USA eine Überprüfung beantragt wurde. Im Falle der Zulassung wird Merck Marketing und Vertrieb von SB2 in den USA gemäß einem 2013 unterzeichneten Vermarktungsabkommen übernehmen.
„Bei Samsung Bioepis engagieren wir uns dafür, den Patienten überall in den USA bezahlbare und qualitativ hochwertige biologische Arzneimittel zu liefern. In anderen Ländern spielen unsere Biosimilars bereits eine wichtige Rolle bei der Verbesserung des Zugangs zu qualitativ hochwertigen Behandlungsoptionen für die Patienten bei gleichzeitiger Senkung der Gesundheitsausgaben. Wir hoffen, dass wir das auch in den USA tun können”, sagte Christopher Hansung Ko, Präsident und CEO von Samsung Bioepis. „Wir werden unsere unermüdliche Arbeit für Innovationen fortsetzen und eine der größten Pipelines der Branche für Biosimilars weiter verbessern, damit mehr Patienten Zugang zu bezahlbaren Medikamenten erhalten, ohne dass die Behandlungsqualität darunter leidet.”
Der BLA von Samsung Bioepis für SB2 basierte auf klinischen Studien der Phasen 1 und 3, bei denen die Biosimilarität von SB2 mit Remicade® verglichen wurde. In einer 54-wöchigen klinischen Studie der Phase 3 erwies sich für SB2 eine mit Remicade® vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit. Dies zeigte sich in der ACR20-Ansprechrate von 65,3 % beim SB2-Arm gegenüber 69,2 % beim Remicade®-Arm in Woche 54, was die Studienergebnisse nach 30 Wochen von 64,1 % bzw. 66,0 % vollständig unterstützt. Für die SB2-Studie wurden 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatischer Arthritis trotz Methotrexat-Therapie an 73 Zentren in elf Ländern randomisiert.
Biosimilar-Pipeline von Samsung BioepisSamsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline von 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu gehören folgende sechs Produktkandidaten der ersten Welle, die den therapeutischen Fachgebieten Immunologie, Onkologie und Diabetes angehören:
- SB4, Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Enbrel® (Etanercept)
- SB2, Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Remicade® (Infliximab)
- SB5, Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Humira® (Adalimumab)
- SB9 (MK-1293), Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Lantus® (Insulin glargin)
- SB3, Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Herceptin® (Trastuzumab)
- SB8, Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Avastin® (Bevacizumab)
Vermarktung der Biosimilars von Samsung BioepisDas Unternehmen Samsung Bioepis ist allein verantwortlich für die Entwicklung und Herstellung sämtlicher immunologischer und onkologischer Biosimilar-Kandidaten in seiner Pipeline sowie für die weltweiten klinischen Studien und behördlichen Zulassungen auf allen globalen Märkten für diese Biosimilar-Kandidaten. Nach der Zulassung werden die Biosimilar-Produkte von Samsung Bioepis von den Vermarktungspartnern des Unternehmens, Merck und Biogen, vermarktet und vertrieben.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfassenden Pipeline von 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Produktkandidaten der ersten Welle, die den therapeutischen Fachgebieten Immunologie, Onkologie und Diabetes angehören. Samsung Bioepis ist ein Joint-Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
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