BIOLUX P-I Studie zur medikamentenfreisetzenden Ballondilatation bei PAVK: BIOTRONIK gibt Abschluss der Patientenrekrutierung bekannt
(20.09.2011, Pharma-Zeitung.de) BÜLACH, Schweiz - Copyright by Business Wire - BIOTRONIK
Die BIOTRONIK AG, ein führender europäischer Hersteller von Therapielösungen für die vaskuläre Intervention, hat den Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Studie BIOLUX P-I bekannt gegeben. Die Studie untersucht die therapeutische Anwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballonkatheters (Drug Eluting Balloon) – ein vielversprechender Ansatz für die Behandlung der peripheren vaskulären Verschlusskrankheit (PAVK) in schwierigen Gefäßanatomien.
BIOLUX P-I ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballonkatheters Passeo-18 Lux. In der Studie wird Passeo-18 Lux mit einem konventionellen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) Ballonkatheter bei der Behandlung von Läsionen im femoropoplitealen Segment verglichen. Insgesamt wurden sechzig Patienten an fünf Zentren in Deutschland und Österreich in die Studie eingeschlossen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der angiografisch nachgewiesene späte Lumenverlust (LLL) nach sechs Monaten. Die Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2012 erwartet.
Medikamentenfreisetzende Ballonkatheter entwickeln sich aktuell zu einer effektiven und zukunftsweisenden Behandlungsoption für Patienten mit De-novo Stenosen und Restenosen in den peripheren Gefäßen der unteren Extremitäten. Während die Behandlung einer Restenose mit einem herkömmlichen PTA-Ballonkatheter nach wie vor mit hohen Risiken verbunden ist, spricht vieles dafür, dass durch die Medikamentenfreisetzung direkt an der Läsion die Behandlungsergebnisse signifikant verbessert werden können.
„Medikamentenfreisetzende Ballonkatheter sind eine der wichtigsten technologischen Errungenschaften der letzten Jahre. Die ersten klinischen Erfahrungen mit diesem Therapieverfahren sind sehr vielversprechend und geben Anlass zu großer Hoffnung“, erklärt Professor Dierk Scheinert, leitender Prüfarzt der BIOLUX P-I Studie und Chefarzt der Klinik für Angiologie am Herzzentrum des Park-Krankenhauses Leipzig, Deutschland. „Es ist wichtig, Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit jedes auf dem Markt erhältlichen Ballonkatheters zu haben, da die Behandlungsergebnisse stark von den produktspezifischen Medikamenten und Wirkstoffträgern abhängen. Wir gehen davon aus, dass die randomisierte BIOLUX P-I Studie jene erstklassigen positiven klinischen Daten liefern wird, die wir benötigen, um unseren Patienten künftig wirksamere Therapien anbieten zu können.“
Der Passeo-18 Lux Katheter ist mit dem bewährten Wirkstoff Paclitaxel beschichtet. Paclitaxel ist in eine bioabsorbierbare Wirkstoffträgermatrix mit hoher antiproliferativer Wirkung eingebunden. Die frühe klinische Wirksamkeit dieser Trägerkombination wurde in der kürzlich präsentierten „First-In-Man-Studie PEPPER“ zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pantera Lux DEB bei koronarer In-Stent-Restenose belegt.
„BIOTRONIK hat sich verpflichtet, Patienten mit vaskulären Erkrankungen klinisch bewährte Therapiesysteme auf höchstem Niveau zur Verfügung zu stellen“, erklärt Alain Aimonetti, Leiter Vertrieb & Marketing bei BIOTRONIK Vaskuläre Intervention.
„Unser Engagement in der klinischen Forschung zeigt, dass BIOTRONIK Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse industrieweit voranbringt. BIOLUX P-I ist eine bedeutende Studie in unserem klinischen Forschungsprogramm. Nicht zuletzt soll die BIOLUX P-I Studie die Klasse-1-Evidenz für die von BIOTRONIK entwickelte „Lux“ Wirkstoff-Beschichtungstechnologie belegen.“
Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Millionen implantierter Produkte ist BIOTRONIK mit rund 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen die Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die beste Lösung für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Weil wir Zuversicht, Vertrauen und Sicherheit bei Ärzten und Patienten in aller Welt damit stärken.
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