BioPharma Services Inc. schließt brasilianische ANVISA-Prüfung erfolgreich ab
(26.08.2015, Pharma-Zeitung.de) TORONTO - Copyright by Business Wire - BioPharma Services, Inc.
BioPharma Services Inc. (BioPharma) gibt mit Stolz bekannt, dass sein Bioanalytical Laboratory in Toronto die erste Prüfung durch die brasilianische Aufsichtsbehörde ANVISA erfolgreich abgeschlossen hat. Diese Inspektion wurde auch von einem Prüfer von Health Canada als Beobachter begleitet. Sie umfasste eine eingehende Prüfung aller Laboranwendungen, -systeme und -praktiken. Das positive Ergebnis der Prüfung liefert den Nachweis, dass das Bioanalytical Laboratory von BioPharma den regulatorischen Anforderungen der ANVISA in vollem Umfang gerecht wird und bestätigt zudem, dass diese Einrichtung die brasilianischen GCP-Richtlinien erfüllt.
„Das erfolgreiche Resultat dieser Inspektion ist die direkte Folge des anhaltenden Strebens von Bio Pharma nach höchsten Qualitätsstandards und des nicht nachlassenden Engagements, unseren internationalen Kunden exzellente Serviceleistungen zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus unterstreicht das Ergebnis die Fähigkeit von BioPharma, hervorragende Serviceleistungen zur Unterstützung von Einreichungen bei unterschiedlichen Regulierungsbehörden, darunter FDA, EMA, Health Canada und ANVISA, bereitstellen zu können”, so Renzo DiCarlo, CEO von BioPharma Services Inc.
Andjica Tasic, Senior Director of Quality Assurance and Regulatory Affairs bei BioPharma, erklärte: „Dies war eine dreitägige eingehende Inspektion nach deren Abschluss von den ANVISA-Prüfern die Übereinstimmung unserer Laboranwendungen, -systeme und –praktiken mit den regulatorischen Anforderungen der ANVISA bestätigt wurde.”
„Dies ist ein großer Meilenstein für das Wachstum von BioPharma und es erfüllt uns mit Stolz, nach früheren Audits der US-amerikanischen FDA, der britischen MHRA und des Standards Council of Canada nun auch von brasilianischen Behörden die wichtige Anerkennung erhalten zu haben”, so Dr. Fethi Trabelsi, Chief Scientific Officer bei BioPharma.
Über BioPharma Services Inc.
BioPharma Services Inc. ist ein Full-Service-Auftragsforschungsinstitut (CRO), das sich auf die Durchführung von klinischen Studien der Phase I/IIa und Bioäquivalenz-Untersuchungen für internationale Pharmaunternehmen in aller Welt spezialisiert hat. Das Unternehmen unterhält klinische Forschungseinrichtungen in den USA und Kanada mit insgesamt 250 Betten und verfügt über Zugang zu gesunden Probanden, speziellen Populationen und Patienten. Zu den Dienstleistungen und Ressourcen des in Toronto (Kanada) ansässigen Unternehmens gehören auch Support-Services wie ein gemäß guter Laborpraxis zertifiziertes Labor (GLP, Good Laboratory Practice), PK/wissenschaftliche und regulatorische Angelegenheiten, Bioanalyse, biostatistische Analyse, Medical-Writing-Dienstleistungen und Datenverwaltung.
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