BIOTRONIK REPLACE Studie setzt neue Maßstäbe für den Austausch aktiver Herzimplantate
(05.04.2012, Pharma-Zeitung.de) BERLIN - Copyright by Business Wire - BIOTRONIK
Erste wegweisende Studie zum Austausch aktiver Herzimplantate aller Hersteller gewährt Einblicke in Infektionsauswirkungen und Vorbeugung
Die von BIOTRONIK gesponserte REPLACE Studie1,2 ist die erste prospektive multizentrische Studie, bei der verschiedenste Komplikationen im Zusammenhang mit dem Austausch aktiver Herzimplantate wie Schrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) aller Hersteller untersucht wurden. REPLACE belegt das Engagement von BIOTRONIK bei der Unterstützung wegweisender Studien mit großer Bedeutung für die medizinische Fachwelt.
In die REPLACE Studie wurden 1.744 Patienten in 72 Zentren in den USA eingeschlossen. Bei 1.031 Patienten kam es zu einem Austausch des Implantats, bei 713 Patienten wurde zusätzlich eine Elektrodenrevision durchgeführt. Eine postoperative Wundbeurteilung wurde nach drei und nach sechs Monaten durchgeführt. Vor der Operation war allen Patienten ein Antibiotikum verabreicht worden.
Nach sechs Monaten war insgesamt eine geringe Infektionsrate von lediglich 1,3 Prozent zu verzeichnen. Schwere Infektionen traten bei 0,8 Prozent der Patienten auf. „Die systematische Erfassung und Beurteilung von Infektionskomplikationen ermöglicht eine sehr genaue Bewertung des Infektionsrisikos", erklärt Dr. Daniel Z. Uslan, Facharzt für Infektionskrankheiten an der “University of California“ in Los Angeles (UCLA) und Hauptautor der Studie. „Patienten können so detailliert über das Infektionsrisiko bei einer Implantation aufgeklärt werden."
Die Ergebnisse zeigten eine Häufung von Infektionen an bestimmten Studienzentren. An 18 Prozent der Standorte (13 von 72 Zentren) traten Infektionskomplikationen bei den Patienten auf. An sechs dieser 13 Zentren lag die Infektionsrate bei über fünf Prozent. Die Patienten an diesen sechs Zentren wiesen 14 (64 %) der insgesamt 22 Infektionen auf, die im Rahmen der Studie verzeichnet wurden. Eine nähere Untersuchung des Sterilisationsverfahrens als mögliche Ursache ergab, dass an Standorten mit höheren Infektionsraten mit größerer Wahrscheinlichkeit Povidon-Iod anstelle von Chlorhexidin als lokales Antiseptikum zum Einsatz kam. Die Patienten aus diesen sechs Zentren hatten zudem häufiger Begleiterkrankungen.
Darüber hinaus zeigte die Studie, dass Patienten mit Infektionen mit höherer Wahrscheinlichkeit postoperative Hämatome aufwiesen als Patienten ohne Infektion (22,7 % bzw. 0,98 %). Außerdem wurde bei Patienten mit abdominalem Implantataustausch eine höhere Infektionsrate beobachtet. Die systematische postoperative Gabe von Antibiotika wurde bei den meisten Patienten angewendet.
„REPLACE ist die erste Studie, die die aktuellen Praktiken zur Infektionsprävention bei einer Implantation systematisch aufgezeigt hat", hebt Dr. Uslan hervor. „So ist der postoperative Einsatz von systemischen Antibiotika weit verbreitet, obwohl Daten zur Wirksamkeit dieses Vorgehens fehlen. Dies zeigt zwar das Bestreben der Ärzte, Infektionen zu verhindern, unterstreicht jedoch auch den Bedarf an groß angelegten, randomisierten Studien zum möglichen Nutzen und zu den Risiken dieser Präventionsstrategien."
„Die REPLACE Studie unterstreicht BIOTRONIKs Vorreiterrolle in medizinischer Kompetenz“, betont Kevin Mitchell, Vize Präsident klinische Studien bei BIOTRONIK, Inc. USA. „Wir investieren in die klinische Forschung und führen diese Studien nach strengen Kriterien durch, um so eindeutige Antworten auf bislang offene Fragen der Medizin geben zu können. Dadurch tragen wir zum Fortschritt in der Patientenversorgung und der evidenzbasierten Medizin bei.“ Weitere wegweisende klinische Studien von BIOTRONIK sind TRUST3,4, IMPACT5 und EchoCRT6.
Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik ist BIOTRONIK mit mehr als 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Mit Millionen implantierten Produkten tragen wir dazu bei, Lebensqualität zu verbessern und Leben zu retten. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Ärzte und Patienten weltweit schenken uns ihr Vertrauen, wir geben ihnen Sicherheit.
Für mehr Informationen: www.biotronik.com
Literatur
1Uslan, Daniel Z, et al., Cardiovascular Implantable Electronic Device Replacement Infections and Prevention: Results from the REPLACE Registry: PACE, Vol. 35, January 2012, pp 81-87.
2Poole JE, et al., Complication Rates Associated With Pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator Generator Replacements and Upgrade Procedures: Results From the REPLACE Registry. Circulation; Oct. 4, 2010, Vol 122 (16) 1553-1561.
3Varma et al., Circulation 2010, 122, 325–332.
4Varma et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2010, 3:428–436.
5Ip J, et. Al., Multicenter randomized study of anticoagulation guided by remote rhythm monitoring in patients with implantable cardioverter-defibrillator and CRT-D devices: Rationale, design, and clinical characteristics of the initially enrolled cohort: The IMPACT study. Am Heart J 2009;158:364-370.e1.
6 Van Bommel RJ et al., Association of intraventricular mechanical dyssynchrony with response to cardiac resynchronization therapy in heart failure patients with a narrow QRS complex. European Heart Journal (2010) 31, 3054–3062
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