BioVentrix mit erstem klinischen Einsatz seines Revivent™ Systems zur Behandlung der Herzinsuffizienz in Deutschland auf Expansionskurs
(13.08.2013, Pharma-Zeitung.de) SAN RAMON, Kalifornien und MÜNCHEN - Copyright by Business Wire - BioVentrix
Weniger invasives Verfahren ermöglicht Wiederherstellung der Form der linken Herzkammer bei Patienten, die für eine konventionelle operative Rekonstruktion zu schwach sind
BioVentrix, Vorreiter bei Technologien und Verfahren zur weniger invasiven Behandlung der Herzinsuffizienz, gab heute bekannt, dass sein Revivent™ Myocardial Anchoring System mittels Less Invasive Ventricular Enhancement™ oder des LIVE™-Verfahrens erfolgreich zum ersten Mal in Deutschland verwendet wurde. Der Eingriff erfolgte bei einem 54-jährigen Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz in der Schön Klinik Vogtareuth in Vogtareuth.
„Nach einem Herzinfarkt vor zwei Jahren entwickelte der Patient eine Herzinsuffizienz, die trotz koronarer Angioplastie und medikamentöser Behandlung sich kontinuierlich verschlechterte und seine Lebensqualität deutlich herabsetzte“, so Prof. Dr. med. Ralph Haberl, Professor für Innere Medizin und Kardiologie an der Universität München, der Kardiologe des Patienten. „Der Patient war in einem kritischen Zustand und alle sonstigen verfügbaren Behandlungsoptionen waren ausgeschöpft.”
Prof. Haberl hatte im Rahmen der Vorbehandlung dem Patienten bereits einen automatischen implantierbaren Cardioverter-Defibrillator (ICD) zur Palliativbehandlung bei ventrikulären Tachykardien eingesetzt. Diese lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung ist häufig die Folge eines Herzinfarkts mit Ausbildung einer großen Narbe. Bei der Magnetresonanztomografie (MRT) des Herzens zeigte sich eine Auswurffraktion (EF) von nur 12% und ausgedehnte Schädigungen, darunter Narbengewebe mit Ausdehnung zur Herzscheidewand (Septum) und der Vorderwand der linken Herzkammer (Ventrikel). Ein von Prof. Dr. med. Albert Schütz, Chefarzt der Herzchirurgie an der Schön Klinik Vogtareuth, geleitetes interdisziplinäres Team führte den LIVE-Eingriff durch.
„Das Revivent System wurde mithilfe des LIVE-Verfahrens erfolgreich eingebracht. Dieses Verfahren kommt ohne Herz-Lungen-Maschine aus. Auch ist dabei im Gegensatz zu den konventionellen Operationen zur Verkleinerung des Volumens kein Einschnitt am Herzen erforderlich“, erläutere Prof. Schütz. „Der gesamte Eingriff verlief unkompliziert. Der Patienten wurde am selben Tag noch extubiert und ihm geht es weiterhin sehr gut.”
Bei der postoperativen Kontrolle fanden Prof. Haberl und sein Team eine unmittelbare Abnahme des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI), ein prädiktiver Indikator des Überlebens bei Herzinsuffizienzpatienten, von 289 ml/m2 auf 98 ml/m2 sowie einen Anstieg der Auswurffraktion auf 33%. „Das LIVE-Verfahren sollte als vielversprechende Behandlungsoption bei schwerer Herzinsuffizienz nach Herzinfarkt betrachtet werden“, so Prof. Haberl.
Bei einem Herzinfarkt stirbt der von der Blutversorgung abgeschnittene Teil des linken Ventrikels (LV) ab. In der Folge kommt es zur Ausbildung einer Narbe, die sich nicht wie der übrige linke Ventrikel kontrahiert, sodass dieser nicht länger effektiv Blut in den Körper pumpen kann. Der mit Volumen überlastete linke Ventrikel vergrößert sich und es kommt zur Entwicklung einer Herzinsuffizienz, die sich im Laufe der Zeit verschlechtert und die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Das LIVE-Verfahren beruht auf dem genau umrissenen physikalischen Gesetz von Laplace, das die Beziehung zwischen Radius und Druck des linken Ventrikels und die daraus resultierende Wandspannung beschreibt. Die Zunahme der Wandspannung bewirkt eine Vergrößerung des linken Ventrikels und führt zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome und schließlich zum Tod des Patienten. Umgekehrt verhindert eine Reduzierung der Wandspannung eine weitere Vergrößerung des linken Ventrikels und unterbindet das Fortschreiten der Erkrankung. Das Revivent System wurde speziell entwickelt, um die Wandspannung durch direkte Verringerung des linksventrikulären Radius zu reduzieren. Dadurch wird der laufende Schädigungsprozess bei Herzinsuffizienz unterbrochen.
Vor der Entwicklung des Revivent Systems erfolgte die Wiederherstellung der Form des linken Ventrikels (das Reshaping) durch einen invasiven Eingriff. Bei dieser als Surgical Ventricular Restoration (SVR) bezeichneten Operation muss das schlagende Herz angehalten werden, wenn das vernarbte, funktionsunfähige linksventrikuläre Gewebe durch Einschnitte in den Herzmuskel entfernt wird. Dafür ist der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine erforderlich. Aufgrund seiner invasiven Natur und der krankheitsbedingten Schwäche der Patienten kommt dieser Eingriff nur bei einer begrenzten Zahl von Betroffenen infrage. Im Gegensatz dazu besteht bei der Durchführung des LIVE-Verfahrens unter Verwendung des Revivent Systems keine Notwendigkeit, eine Herz-Lungen-Maschine zu verwenden oder Einschnitte am Herzen vorzunehmen.
„Wir freuen uns sehr, dass das Herzchirurgenteam sich für das Revivent System und das LIVE-Verfahren entschieden hat“, so Kenneth Miller, President und CEO von BioVentrix. „Wir sind davon überzeugt, dass unsere Technologie nicht nur optimale klinische Ergebnisse gewährleistet und die Lebensqualität von Herzinsuffizienzpatienten verbessert, sondern auch das Risiko senkt, das naturgemäß mit der konventionellen SVR-Operation, der früheren Therapie der Wahl, einhergeht.
„Wir arbeiten an einer weiteren Verbesserung der Revivent-Technologie und machen bei der Entwicklung des Revivent-TC™, eines hybriden, minimal-invasiven Transkatheter-Ansatzes für das LIVE-Verfahren, große Fortschritte“, so Miller weiter. „Es ist so konzipiert, dass es dieselben hervorragenden klinischen Ergebnisse wie das Revivent System erzielt. Der Unterschied besteht darin, dass bei diesem Ansatz die Brust des Patienten nicht mehr eröffnet werden muss, sodass der Eingriff in einem interventionell ausgerichteten Herzkatheterlabor durchgeführt werden kann.”
Über das Revivent System: eine weniger invasive interventionelle Behandlung bei HerzinsuffizienzDas Revivent Myocardial Anchoring System trägt den Bedenken von Ärzten Rechnung, die um die Sicherheit ihrer Patienten bei invasiven chirurgischen Eingriffen an der linken Herzkammer besorgt sind. Das System besteht aus einer Serie von Titan-Ankerpaaren mit jeweils einem inneren und äußeren Anker, die mithilfe transmuraler Katheter platziert werden. Nach Positionierung der gewünschten Anzahl von Ankerpaaren wird die Seitenwand der linken Herzkammer unter Kontrolle der verwendeten Kräfte in Richtung Herzscheidewand gezogen. Die dabei entstehende Gewebefalte schließt effektiv die bei einem vorherigen Herzinfarkt entstandene nicht funktionsfähige Narbe von der Herzaktion aus. Damit wird die bessere, konische Form der Herzkammer wiederhergestellt und die Pumpleistung des verbliebenen Herzmuskelgewebes gesteigert. Das Revivent System wird über einen unkomplizierten epikardialen Zugang eingebracht, wobei der gesamte Eingriff rund eine Stunde dauert.
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Über das LIVE-Verfahren: die weltweit einzige restaurative Therapie mit Reshaping des linken Ventrikels Die Less Invasive Ventricular Enhancement-Therapie ist ein innovatives, neues „Off-Pump“ (d. h. am schlagenden Herz durchgeführtes) Verfahren, das dazu dient, die Funktionsfähigkeit des linken Ventrikels wiederherzustellen, ohne dabei auf eine Ersatzpumptechnologie oder eine andere invasive Behandlungsform zurückgreifen zu müssen. Das LIVE-Verfahren bietet medizinischen Teams eine sanftere chirurgische Option, die das Potenzial hat, einheitlichere und günstigere operative Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig bei Herzinsuffizienzpatienten und ihren Familien die Hoffnung auf ein produktiveres Leben stärkt. Das LIVE-Verfahren kann als einzelner, eigenständiger Eingriff, gleichzeitig mit anderen Eingriffen (z. B. mit einer koronaren Bypassoperation) oder in anderen Situationen, in denen eine Sternotomie bereits erfolgt ist, eingesetzt werden. Dabei ist weder ein Einschnitt in den Herzmuskel, noch der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine erforderlich.
Über BioVentrixBioVentrix ist ein Privatunternehmen für medizinische Geräte mit Hauptsitz im kalifornischen San Ramon (USA). Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung minimal invasiver und nichtchirugischer Therapieformen zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
HINWEIS: Das Revivent Myocardial Anchoring System ist in Europa zugelassen, nicht aber in den USA.
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