Britisches Top-Universitätsklinilum veröffentlicht Daten, die den Einsatz einer schnellen Infusion von Truxima® (CT-P10, Biosimilar zu Rituximab) bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom unterstützen

(11.12.2017, Pharma-Zeitung.de) ATLANTA - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare

CT-P10 konnte darüber hinaus im Vergleich mit dem Referenzprodukt Rituximab seine pharmakokinetische Gleichwertigkeit nachweisen

Neue Daten des University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH) zur Sicherheit und Verträglickeit schneller Infusionen von CT-P10 wurden an diesem Wochenende im Rahmen der 59. Jahresversammlung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert. Die Ergebnisse zeigten, dass eine schnelle Infusion von CT-P10 von allen Patientengruppen gut vertragen wurde und Patienten ohne Beeinträchtigung der Sicherheit den Übergang vom Referenzprodukt Rituximab zu CT-P10 auch ohne Rückkehr zu langsameren Infusionsraten vollziehen konnten1.

Im Rahmen der unabhängigen Studie wurden die infusionsbedingten Reaktionen (IRR) anhand von drei unterschiedlichen Patientengruppen untersucht: Rituximab-naive Probanden und jene, die einen direkten Übergang vom Referenzprodukt Rituximab zu CT-P10 vollzogen sowie diejenigen, die ihre letzte Dosis des Referenzprodukts Rituximab wenigstens 6 Monate vor dem Ende der Studie erhielten.1

Die Verabreichung von Rituximab kann IRR bewirken. Diese Reaktionen treten am häufigsten im Rahmen der ersten Infusion auf. Die Hersteller empfehlen daher, dass die erste Dosierung alle 30 Minuten um 50 mg pro Stunde erhöht werden sollte, bis ein typischer Infusionszeitraum für Rituximab von 4-6 Stunden erreicht wird, um das Risiko von IRR zu reduzieren. Gängige Praxis ist jedoch eine Verabreichung von Rituximab als schnelle Infusion bereits dann, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde, wobei der Infusionszeitraum auf wenig mehr als eine Stunde und 30 Minuten begrenzt wird.1

Simon Cheesman vom University College London Hospitals NHS Foundation Trust und einer der Autoren der Studie erklärte: „Wir waren der Überzeugung, dass es von großer Bedeutung ist, die Sicherheit der Verwendung schneller Infusionen von CT-P10 zu untersuchen, da diese Infusionsmethode für das Referenzprodukt Rituximab aufgrund einer Reduzierung der Behandlungszeit um Stunden einen signifikanten Nutzengewinn für die Patienten darstellt. Die Ergebnisse der Studie sollten dazu beitragen, das Vertrauen der Ärzte zu erhöhen und die Einführung von CT-P10 in Kliniken zu erleichtern, die Rituximab in Großbritannien und anderen Ländern verschreiben.”

Man Hoon Kim, President und CEO von Celltrion Healthcare, begrüßte die Ergebnisse der UCLH-Studie mit den Worten: „Die UCLH-Studie ist von signifikanter Bedeutung, da sie zeigt, dass CT-P10 als schnelle Infusion sicher verabreicht werden kann, ohne die Notwendigkeit aufseiten der Ärzte zur langsameren Infusionsrate zurückkehren zu müssen. Dies bedeutet für die Ärzte nicht nur eine wertvolle Zeitersparnis und Reduzierung von Ressourcen, sondern trägt auch zu einer erheblichen Verbesserung der Patientenerfahrung bei.”

Auf der Jahresversammlung der ASH wurden auch die pharmokinetischen Daten von Celltrion Healthcare für CT-P10 präsentiert, die pharmokokinetische Eigenschaften von CT-P10 und dessen Referenzprodukt Rituximab auf Grundlage einiger relevanter klinischer Faktoren anhand von Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (FL) verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Pharmokokinetik von CT-P10 mit den historischen Daten über das Referenzprodukt Rituximab übereinstimmen und die pharmakokinetische Ähnlichkeit zwischen CT-P10 und dem Referenzprodukt Rituximab bei allen Patienten-Untergruppen bestätigt werden konnte2.

--- Ende---

Hinweise an Redakteure:

Über CT-P10 (Biosimilar-Rituximab)

CT-P10 ist ein auf CD20, ein auf der Oberfläche der meisten B-Zellen vorhandenes transmembranes Protein, abzielender monoklonaler Antikörper. Durch die spezifische Bindung an CD20 ist CT-P10 in der Lage, B-Zellen mithilfe dreier Mechanismen außer Kraft zu setzen: Induktion der Apoptose, Stimulierung komplementabhängiger Zytotoxizität (CDC, complement-dependent cytotoxicity) und Stimulierung antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).

CT-P10 ist in der EU zur Behandlung von NHL (Non-Hodgkin-Lymphom), CLL (chronische lymphozytische Leukämie), RA (rheumatoide Arthritis), Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen. Weitere Details über die zugelassenen Indikationen und die Sicherheitshinweise zu CT-P10 finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).3

Über fortgeschrittenes follikuläres Lymphom

Das follikuläre Lymphom ist der zweithäufigste Subtyp nodaler Lymphome in Westeuropa4 und zudem ein Subtyp des Non-Hodgkins Lymphoms (NHL).5 Es handelt sich dabei um langsam wachsende Lymphome, die aus B-Lymphozyten (B-Zellen) entstehen. Sie sind durch eine schmerzlose Schwellung der Lymphknoten, scheinbar grundloses Fieber, nächtliche Schweißausbrüche, Müdigkeit, Infektionen und Blutungen gekennzeichnet. Die meisten Fälle sind zum Zeitpunkt der Diagnose fortgeschritten, doch mit der Verfügbarkeit von Rituximab hat sich das Gesamtüberleben auf über 20 Jahre verlängert. Die Bezeichnung „follikuläres Lymphom" rührt daher, dass die abnormalen Lymphozyten sich oftmals in Lymphknoten in Klumpen ansammeln, die „Follikel" genannt werden. Follikuläre Lymphome treten häufiger bei Menschen im Alter von über 65 Jahren auf, können aber auch Personen jeden Alters betreffen.

Über die CT-P10 24-Wochen-Studie zu fortgeschrittenem FL6

Diese randomisierte, aktiv kontrollierte Parallel-Gruppen-Doppelblind-Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Gleichwertigkeit der Pharmakokinetik und die Nicht-Unterlegenheit der Wirksamkeit von CT-P10 gegenüber dem Referenzprodukt Rituximab, jeweils in Kombination mit CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison) bei Patienten mit fortgeschrittenem FL nachzuweisen.

Insgesamt 121 Patienten wurden in die Studie aufgenommen und die Ergebnisse im Rahmen der ASH-Jahresversammlung präsentiert.2 59 Patienten der CT-P10-Gruppe und 62 Patienten der Referenz-Rituximab-Gruppe erhielten CT-P10 oder das Referenz-Präparat Rituximab plus CVP alle 3 Wochen über einen Zeitraum von 8 Zyklen. Im Rahmen aller Untergruppen-Analysen wurden keinerlei statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Hinblick auf ihre pharmakokinetischen Eigenschaften festgestellt.

Die zuvor im Jahr 2017 im Journal The Lancet Haematology veröffentlichten Daten belegen, dass CT-P10 dem Referenz-Produkt Rituximab bei der Behandlung von fortgeschrittenem FL in Bezug auf dessen Wirksamkeit nicht unterlegen war.7

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von der Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/

Quellenangaben

1 Shah et al. Evaluation of the Safety and Tolerability of Rapid Infusion of Biosimilar Rituximab Truxima® - the University College London Hospitals (UCLH) Experience. 59th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH). 2017. 3387.

2 Won Seog Kim et al. Clinical Factors Impact on Pharmacokinetics of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with Advanced-Stage Follicular Lymphoma. 59th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH). 2017. 1504.

3 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [letzte Aktualisierung: Dezember 2017]. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.

4 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90 doi:10.1093/annonc/mdw400.

5 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Verfügbar unter: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [Aktualisierung: Dezember 2017].

6 Phase 3, Randomised, Parallel-Group, Active-Controlled, Double-Blind Study to Demonstrate Equivalence of Pharmacokinetics and Noninferiority of Efficacy for CT-P10 in Comparison With Rituxan, Each Administered in Combination With Cyclophosphamide, Vincristine, and Prednisone (CVP) in Patients With Advanced Follicular Lymphoma [letzte Aktualisierung: Dezember 2017]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02162771.

7 Won Seog Kim et al. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. The Lancet Haematology 4.8 (2017): e362-e373.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Celltrion Healthcare

03.08.2020 Celltrion: MHRA genehmigt Phase-I-Studie für potenzielle antivirale Antikörperbehandlung gegen COVID-19, CT-P59, in Großbritannien
27.07.2020 Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab, Remsima® SC, für weitere fünf Indikationen, unter anderem zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen und Morbus Bechterew
29.06.2020 Celltrion Healthcare erhält positive CHMP-Stellungnahme zu weiteren fünf Indikationen für Remsima® SC, unter anderem zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und Morbus Bechterew
15.06.2020 Neue Phase-II-Daten deuten auf gute Verträglichkeit und Wirksamkeit des Therapieschemas mit Truxima® (Rituximab-Biosimilar), Lenalidomid und Acalabrutinib (R2A) bei rezidivierten/refraktären aggressiven B-Zell-Lymphomen hin
04.06.2020 Celltrion Healthcare präsentiert positive 1-Jahres-Daten und Budget-Impact-Analyse für neuartige subkutane Formulierung von Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf dem Europäischen E-Kongress für Rheumatologie 2020
01.06.2020 Celltrion: Positive präklinische Ergebnisse zeigen verbesserte Genesungszeit für antivirale Antikörperbehandlung gegen COVID-19
29.05.2020 Neue Daten zeigen Wirksamkeit des Erstlinien-Triplett-Regimes aus Pembrolizumab, Herzuma® (Trastuzumab-Biosimilar) und Chemotherapie bei der Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs
16.01.2020 „Vom First Mover zum Game Changer“: Celltrion präsentiert seine Strategie 2020-2030 auf der 38. J.P. Morgan Healthcare Conference
26.11.2019 Celltrion Healthcare erhält EU-Zulassung für die weltweit erste subkutane Darreichungsform von Infliximab, Remsima SC™, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
09.11.2019 Neue Daten zeigen keine verringerte Wirksamkeit der subkutanen Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) gegenüber der intravenösen Formulierung von CT-P13 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
21.10.2019 Neue subkutane Formulierung von CT-P13 von Celltrion Healthcare (Biosimilar Infliximab) zeigt positive Phase-I-Ergebnisse für die Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit Daten...
23.09.2019 Celltrion Healthcare erhält positive Stellungnahme des CHMP für die neuartige subkutane Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) zur Behandlung von Menschen mit rheumatoider Arthritis
29.03.2019 In The Lancet veröffentlichte Ergebnisse zeigen Nichtunterlegenheit von CT-P13 gegenüber Referenz-Infliximab bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
29.03.2019 In The Lancet veröffentlichte Ergebnisse zeigen Nichtunterlegenheit von CT-P13 gegenüber Referenz-Infliximab bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
08.03.2019 Celltrion Healthcare präsentiert erste Daten aus einer ganzjährigen Studie zur subkutanen Darreichungsform von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) bei Patienten mit Morbus Crohn

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Hanover Communications für Celltrion Healthcare
Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
Tel.: +44 (0)20-3817-6591
oder
Georgia Featherston
gfeatherston@hanovercomms.com
Tel.: +44 (0)20-3817-6718






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen