Bundesgerichtshof bestätigt Lizenzrechte von AOP an Ropeginterferon und Haftung von PEC für Schäden
(15.02.2022, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Am Montag, dem 14. Februar 2022, erfolgte der Beschluss des Bundesgerichtshofs über die Anfechtung des Schiedsspruchs durch PEC im Rechtsstreit zwischen AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH und PharmaEssentia Corporation. Die Versuche von PharmaEssentia, AOP die Lizenzrechte für Ropeginterferon alfa-2b zu entziehen, sind damit gescheitert. Der Beschluss bekräftigt den Schiedsspruch, der die Lizenzvereinbarung für gültig und PharmaEssentia für bestimmte Schäden haftbar erklärt sowie sämtliche Klagen von PharmaEssentia gegen AOP abweist. Gleichzeitig stellt die Entscheidung jedoch Verfahrensmängel bei der Produktbereitstellung und der Schadensbemessung fest, die Auswirkungen auf den zuerkannten Schadenersatz haben. AOP wird den Verkauf von BESREMi® fortführen und alle Schäden geltend machen.
Seit 2017 hatte PharmaEssentia wiederholt versucht, die Lizenzvereinbarung mit AOP für BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) zu kündigen. Nach einem Schiedsverfahren über zweieinhalb Jahre erließ das ICC-Schiedsgericht im Oktober 2020 in dieser Sache seinen Schiedsspruch. Dieser stellt fest, dass die wiederholten Versuche von PharmaEssentia, die Lizenzvereinbarung zu kündigen, unbegründet waren und dass AOP aufgrund der von PharmaEssentia verursachten Projektverzögerungen Anspruch auf Schadenersatz in Höhe von über 143 Mio. Euro hat. Mit dem Schiedsspruch wurden zudem sämtliche Gegenklagen von PharmaEssentia gegen AOP abgewiesen.
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Dr. Rudolf Widmann Founder and Board Member, AOP Health Group. Copyright Photographs: @studio koekart
Im Dezember hatte 2020 PharmaEssentia beim Oberlandesgericht Frankfurt am Main die Aufhebung des Schiedsspruchs mit der Begründung beantragt, der Schiedsspruch verstoße gegen die öffentliche Ordnung und PharmaEssentia habe Anspruch auf rechtliches Gehör. Im März 2021 wies das Oberlandesgericht Frankfurt diesen Antrag ab und erklärte den Schiedsspruch für rechtskräftig.
Noch im März 2021 legte PharmaEssentia beim Bundesgerichtshof gegen diesen Beschluss Revision ein und beantragte erneut die Aufhebung des Schiedsspruchs. Am 14. Februar 2022 entschied der Bundesgerichtshof, dass das Oberlandesgericht Frankfurt den Schiedsspruch im Hinblick auf die Wirksamkeit der Verträge und die Abweisung der Gegenklagen von PEC zu Recht bestätigt hat.
Der Bundesgerichtshof stellte jedoch Verfahrensmängel in Bezug auf die Produktbereitstellung und die Schadensbemessung fest. Obwohl die Entscheidung keine Auswirkungen auf die Begründetheit der Ansprüche von AOP gegen PEC hat, wie sie zu einer weiteren Verlängerung des Verfahrens führen.
„Mit der Bestätigung der Rechtskraft unserer Entwicklungs- und Vermarktungslizenz durch den Bundesgerichtshof sind wir zufrieden. Allerdings sind wir enttäuscht angesichts der Feststellung von Mängeln in der Begründung der Haftung für Schäden. Letztlich sind wir weiterhin zuversichtlich, dass wir diese bestätigten Schäden in weiteren Verfahren mit Erfolg geltend machen können. Zu gegebener Zeit werden wir alle erforderlichen Schritte unternehmen, um unsere Ansprüche durch einen vollstreckbaren Schiedsspruch bestätigen zu lassen. Wir werden BESREMi® weiterhin an Patienten in Europa, Nahost und in Regionen liefern, in denen AOP die Entwicklungs- und Vermarktungslizenzrechte besitzt“, so Dr. Rudolf Widmann, Gründer und Vorstandsmitglied der AOP Health Group.
Über BESREMi®
BESREMi® ist ein langwirksames, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Seine einzigartigen pharmakokinetischen Eigenschaften bieten ein neues Maß an Verträglichkeit. BESREMi® ist so konzipiert, dass es alle zwei Wochen oder - nach Stabilisierung hämatologischer Parameter - monatlich mit Hilfe eines Pens selbst verabreicht werden kann. Es wird erwartet, dass dieses Behandlungsschema im Vergleich zu den herkömmlichen pegylierten Interferonen insgesamt zu einer besseren Sicherheit, Verträglichkeit und Therapietreue führt. Entdeckt wurde Ropeginterferon alfa-2b von PharmaEssentia, einem langjährigen Partner von AOP. Im Jahr 2009 sicherte sich AOP die Exklusivrechte für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Ropeginterferon alfa-2b in PV und anderen MPN in den Märkten Europa, GUS (Gemeinschaft Unabhängiger Staaten) und Nahost. Bisher hat AOP die Marktzulassung für BESREMI® in der EU, Großbritannien, der Schweiz und Israel erhalten.
Die Zusammenfassung der Produktmerkmale der EMA finden Sie unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
Über AOP Health
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH gehört zur AOP Health Group. Die Marke AOP Health umfasst mehrere Unternehmen: Die internationale Healthcare Group ist europäischer Vorreiter bei integrierten Therapien für seltene Krankheiten sowie in der Intensivmedizin. In den vergangenen 25 Jahren hat sich das Unternehmen als Anbieter integrierter Therapielösungen etabliert. Es hat seinen Hauptsitz in Wien und ist durch Tochtergesellschaften und Handelsvertretungen in ganz Europa und dem Nahen Osten sowie über Partner weltweit präsent. Möglich wurde diese Entwicklung einerseits durch langfristige hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung und andererseits durch eine sehr konsequente und pragmatische Ausrichtung auf die Bedürfnisse unserer Stakeholder – insbesondere von Patienten und ihren Angehörigen sowie der behandelnden Ärzte und Pflegekräfte.
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