C4C-Konsortium gibt die Einrichtung der ersten Anlage Frankreichs für die industrielle Produktion von Zelltherapeutika bekannt und stellt die fünf in der Entwicklung befindlichen Medikamente für die individualisierte Medizin vor

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - C4C

• Ein effizientes pharmazeutisches und industrielles Instrument für den verbesserten Patientenzugang zu Zelltherapien;
• Europas erste Anlage für die Serienproduktion dieser Art von Therapeutika;
• Projekt wird von der OSEO im Rahmen des französischen nationales Programms für Zukunftsinvestitionen unterstützt und durch die Zusammenarbeit privater und öffentlicher Partner realisiert

Das C4C-Konsortium hat heute die Einrichtung der ersten technischen Anlage für die Herstellung von Zelltherapieprodukten in Frankreich bekanntgegeben. Das C4C-Projekt (koordiniert von CELLforCURE, eine Tochtergesellschaft des führenden französischen Pharmaunternehmens LFB Biotechnologies) vereint die Kompetenzen von zwei Biotechnologieunternehmen (Celogos und CleanCells), dem französischen Blutspendedienst [Etablissement Français du Sang, EFS] über Zentren in den französischen Regionen Aquitaine-Limousin und Pyrénées-Méditerranée, des Universitätsklinikums Bordeaux [CHU de Bordeaux], das Universitätsklinikum Lille Center/Universität Lille 2 [CHU de Lille], des Universitätsklinikums Nantes, [CHU de Nantes] und des biologischen Ressourcenzentrums am Universitätsklinikum Lyon [Banque de Tissus et de Cellules des Hospices Civils de Lyon], also sieben Einrichtungen der öffentlichen Hand bzw. Universitätskliniken. Die ersten fünf Produkte befinden sich derzeit noch in der Entwicklung, wobei die Anlage, die auf Routineproduktionsverfahren für klinische Versuche und therapeutische Chargen ausgerichtet ist, noch validiert werden soll. Diese Anlage befindet sich auf dem Gelände von LFB in Ulis in der Nähe von Paris.

C4C ist ein ehrgeiziges Projekt, in das bereits Investitionsmittel in Höhe von 80 Millionen Euro von den Konsortiumsmitgliedern sowie 30 Millionen Euro an Finanzhilfen des öffentlichen Sektors (bereitgestellt von der OSEO, die staatliche Innovationsagentur Frankreichs) geflossen sind. C4C wurde von der OSEO im Rahmen der Ausschreibung „Investitionen in die Zukunft“ ausgewählt mit dem Ziel, die erste Schnittstelle zwischen Industrie und Wissenschaft im Bereich der Forschung, Entwicklung und industriellen Produktion auf dem Feld der Zelltherapie Frankreichs zu schaffen. Das Projekt hat bisher 30 Millionen Euro an Finanzhilfen des öffentlichen Sektors angezogen. Dank C4C werden Akteure aus der Wissenschaft sowie dem öffentlichen und privaten Sektor mit einem industriellen Instrument für die Herstellung sowohl von Chargen für klinische Prüfungen der Phase 3 als auch kommerzieller Chargen ausgestattet.

Das C4C-Projekt ist Europas erste modulare Einheit zur großindustriellen Herstellung von neuartigen, zellbasierten Therapeutika.

Zelltherapie: Begriffsbestimmungen und Themengebiete

Zelltherapie bedeutet die Gabe menschlicher Zellen, um einer Krankheit vorzubeugen, sie zu behandeln oder zu lindern. In einigen Situationen erfolgt durch die Verabreichung der Zellen eine Reparatur bzw. eine Neubildung des beschädigten Gewebes. In anderen Situationen dagegen wird mithilfe von modifizierten Zellen Gewebe mit Verbindungen zur Verfügung gestellt, das vorher gefehlt hatte. Schätzungen zufolge wird der Markt für Zelltherapie 5,2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2015 ausmachen und könnte sich bis zum Jahr 2020 auf 10 Milliarden US-Dollar verdoppeln.

Die derzeit in der Entwicklung befindlichen fünf Therapeutika und ihre Zielkrankheiten sind im Folgenden aufgeführt:

1. Das Programm GRAPA in Phase I/II der Entwicklung am Universitätsklinikum Bordeaux in Zusammenarbeit mit dem nationalen Blutdienst (EFS) Frankreichs. Hämatopoetische Stammzellen werden aus dem Blut der Plazenta gewonnen und ex vivo amplifiziert, bevor sie für die Behandlung von bösartigen Knochenmark- oder Lymphknotenerkrankungen (Leukämie, Lymphome, Myelome), aplastischer Anämie, angeborener Abwehrschwäche und angeborenem Enzymmangel verwendet werden.

2. Das Zelltherapeutikum CEL-02 von Celogos, in Phase II der klinischen Entwicklung für die Behandlung von analer InkontinenzFür einen klinischen Versuch der Phase II wird derzeit am Universitätsklinikum Rouen rekrutiert und der Beginn des klinischen Programms der Phase III (an dem Forscher aus ganz Europa beteiligt werden sollen), ist für 2014 geplant.

3. Autologe Transplantationen der Langerhans-Inseln (Universitätsklinikum Lille/Universität Lille 2), in Phase I/II der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Diabetes nach PankreatektomieDas von der Gruppe um Professor François Pattou in Lille entwickelte Verfahren beruht auf einer intramuskulären, autologen Transplantation der Langerhans-Inseln, die eine langfristige Unabhängigkeit der meisten Patienten von Insulin ermöglichen kann.

4. Ein zellbasiertes Immuntherapeutikum in Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Melanomen im Zusammenhang mit lokoregionären Metastasen (Universitätsklinikum Nantes)Zurzeit gibt es in Europa keine zugelassenen Behandlungen für Melanome mit Lymphknotenmetastasen. Man hofft, dass durch eine Kombinationstherapie mit TILs und IL-2 das Wiederauftreten von Metastasen verhindert oder verlangsamt werden und das Gesamtüberleben im Fall von Melanomen in Stadium III nach der Lymphknotenentfernung bei einem befallen Lymphknoten verbessert werden kann.

5. Das Programm MESAMI (mesenchymale Stammzellen und Myokardischämie) in Phase II der Entwicklung (Universitätsklinikum Toulouse): Mögliche Verwendung von mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark zur Bekämpfung der linksventrikulären MyokardischämieDieses innovative Zelltherapeutikum wurde vom Universitätsklinikum Toulouse in Partnerschaft mit dem EFS für kardiovaskuläre Anwendungen entwickelt. Es beinhaltet die Züchtung autologer Knochenmarkzellen nach einem genau festgelegten Verfahren, das es ermöglicht, dass die mesenchymalen Stammzellen des Patienten expandiert werden können.

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