Cardiac Dimensions startet klinische Studie REDUCE FMR

(25.06.2015, Pharma-Zeitung.de) KIRKLAND, Washington (USA) - Copyright by Business Wire - Cardiac Dimensions

Erste randomisierte, klinische Doppelblindstudie zur Evaluation eines Mitralklappenimplantats bei Patienten mit funktionaler Mitralinsuffizienz (FMR)

Das Unternehmen Cardiac Dimensions hat heute bekannt gegeben, dass die ersten Patienten in der klinische Studien REDUCE FMR eingeschlossen wurden. REDUCE FMR ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie, die das minimal-invasive CARILLON® Mitral Contour System® des Unternehmens untersucht.



Dieser Smart News Release enthält Multimedia. Vollständige Veröffentlichung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150625005236/de/

The CARILLON® Mitral Contour System® (Photo: Business Wire)

Beteiligt sind bis zu 20 führenden Kliniken in Europa und Australien, die im Rahmen von REDUCE FMR 120 Patienten randomisieren. Die Studie soll CARILLON als Goldstandard für die Behandlung funktionaler Mitralinsuffizienz (Functional Mitral Regurgitation, FMR) etablieren. Bei dieser Erkrankung reduziert eine stark vergrößerte Mitralklappe den Blutfluss in den Körper. Sämtliche für die Studie registrierte Patienten sind auf Medikamente zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bestmöglich eingestellt und werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe wird zusätzlich mit dem CARILLON-Implantat behandelt, die andere Gruppe wird nach aktuellem Standard weiterhin allein mit Medikamenten versorgt.

Das Studienkonzept beinhaltet spezifische Elemente, mit denen die Rekrutierung und Registrierung der Patienten verbessert werden sollen. Dazu zählen eine Randomisierungsquote von 3:1, die mehr Daten über das CARILLON-Implantat erlaubt und ein Überkreuz-Registrierung, das den Kontrollpatienten nach Ablauf der zwölfmonatigen Beobachtungszeit eine Behandlung mit dem CARILLON-Implantat ermöglicht. Eine integrierte echokardiographische Teilstudie evaluiert, wie das CARILLON-Implantat bei einer Patientengruppe mit symptomatischer Herzinsuffizienz sowohl im Ruhezustand als auch in Bewegung eine Mitralinsuffizienz reduzieren, die funktionale Kapazität und Lebensqualität verbessern und die Umkehr eines ventrikulären Remodeling-Prozesses bewirken kann.

REDUCE FMR folgt drei bereits erfolgreichen multizentrischen Studien mit dem CARILLON-Implantat: AMADEUS, TITAN und TITAN II. „Ich habe äußerst positive Erfahrungen mit CARILLON gemacht. In den letzten beiden multizentrischen Studien zur CARILLON-Therapie konnte ich als Prüfer bedeutende klinische Verbesserungen bei Patienten beobachten, die das Implantat erhielten”, sagt Dr. med. Janusz Lipiecki von der Clinique Pôle Santé République im französischen Clermont-Ferrand. „Wir gehen davon aus, dass wir mit der aktuellen, vielversprechenden Studie den vielfältigen Nutzen von CARILLON nachweisen können.”

„Die Ergebnisse aus REDUCE FMR werden die positiven Daten ergänzen, die bereits bei der Behandlung von fast 100 Patienten im Rahmen der drei vorangegangenen Studien gewonnen wurden”, erklärt Rick Stewart, Chief Executive Officer von Cardiac Dimensions. „Dies ist die erste randomisierte Doppelblindstudie im Bereich FMR. Ihre Ergebnisse sind entscheidend für die klinische Bedeutung des CARILLON-Implantats bei dieser unterversorgten Patientengruppe.”

Über das CARILLON® Mitral Contour System®

Das CARILLON Mitral Contour System ist eine Behandlungsoption für eine perkutane Mitral-Anuloplastie, die mit Standard-Interventionstechniken schnell und sicher eingesetzt werden kann1. Das Implantat besteht aus einem distalen und einem proximalen Anker, die mit einem formgebenden Band verbunden sind. Sie nutzen die natürliche Venenanatomie des Herzens, um den mitralen Anulus umzugestalten. Diese Methode ermöglicht, die Dilatation des Anulus zu reduzieren und damit eine Hauptursache der funktionalen Mitralinsuffizienz (FMR) zu beheben. CARILLON beweist überzeugende Wirksamkeit, indem es die Symptome, die Mitralinsuffizienz und die Lebensqualität der Patienten signifikant verbessern kann. Zudem stehen nach Einsatz von CARILLON weiterhin sämtliche begleitende Behandlungsoptionen zur Verfügung. Das macht das System zu einer idealen Primärtherapie für FMR.

Über funktionale Mitralinsuffizienz

Schätzungsweise 70 Prozent der 26 Millionen weltweit von Herzinsuffizienz betroffenen Patienten leiden an einer funktionalen Mitralinsuffizienz (FMR). FMR ist die typische Folge einer Dilatation des linken Ventrikels, der Hauptpumpkammer des Herzens. Vergrößert sich die linke Herzkammer, dehnt sich auch die Mitralklappe. Dies führt zu einer Mitralinsuffizienz, die den Blutfluss aus der linken Herzkammer in den Körper und seinen Organen signifikant reduziert. FMR wird verbunden mit einer hohen Mortalitätsrate, eingeschränkter funktionaler Kapazität, verminderter Lebensqualität und vermehrten Klinikaufenthalten. Die aktuellen Therapien zur Behandlung von FMR sind begrenzt. Die Mehrzahl der Patienten spricht auf die medikamentöse Standardtherapie nicht mehr an und konventionelle chirurgische Eingriffe sind mit einer hohen operativen Morbidität und Mortalität verbunden.

Über Cardiac Dimensions

Cardiac Dimensions ist eines der führenden Unternehmen in der Entwicklung innovativer, minimal-invasiver Behandlungsmethoden zur Therapie von Herzinsuffizienz und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die erste Technologieplattform des Unternehmens, das CARILLON Mitral Contour System, wurde zur Behandlung funktionaler Mitralinsuffizienz mit einer neuartigen perkutanen Methode entwickelt. Cardiac Dimensions ist in Kirkland (Washington), Sydney (Australien) und Offenbach (Deutschland) vertreten. Weitere Informationen unter http://www.cardiacdimensions.com.

Cardiac Dimensions®, CARILLON® und Mitral Contour System® sind eingetragene Marken von Cardiac Dimensions.

1Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg S, Mehta N, Solomon SD, Levy WC, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Cardiac Dimensions

19.07.2016 Neu veröffentlichte Daten bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des Carillon® Mitral Contour System®
24.02.2016 Carillon Mitral Contour System verbessert signifikant funktionelle Mitralinsuffizienz
09.09.2015 Kosten-Nutzen-Analyse: CARILLON Mitral Contour System ist eine kosteneffektive Behandlungsoption bei funktioneller Mitralinsuffizienz

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Cardiac Dimensions
Omari Bouknight
Vice President Sales and Marketing
63067 Offenbach
Telefon: 001.425.505.1455
obouknight@cardiacdimensions.com
oder
Pressekontakt
USA & Australia: Helen Winkler
Telefon: 001.949.606.2008
helen@bentoncommunications.com
oder
Europe: Baerbel Mattka
Telefon: 0049.69.56005366
bm@wortwechsel-gesundheit.de






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen