CardiacAssist erhält CE-Kennzeichnung für die veno-venöse Kanüle PROTEK Duo
(16.04.2015, Pharma-Zeitung.de) PITTSBURGH - Copyright by Business Wire - CardiacAssist, Inc.
Neue Behandlungsoption für Lungenversagen und Herzinsuffizienz in Europa
CardiacAssist, Inc. gab heute bekannt, dass seine neue veno-venöse Kanüle PROTEK DuoTM die CE-Kennzeichnung der Klasse 3 erhalten hat. PROTEK Duo ist zur Benutzung als einzelne Hohlnadel für venöse Drainage und Reinfusion von Blut über eine innere Halsvene im Verlauf von extrakorporalen lebenserhaltenden Verfahren zugelassen. Seit ihrer Ersteinführung Ende 2014 wurde die Kanüle bereits in mehr als 50 Kliniken in den USA eingesetzt.
Jedes Jahr sind weltweit schätzungsweise 2,2 Millionen Menschen von akutem Lungenversagen (ARDS) betroffen. Trotz Behandlung mit mechanischer Beatmung stirbt fast jeder zweite Patient, bei dem ARDS diagnostiziert wurde, an dieser Erkrankung.1 Veno-venöse extrakorporale Lebensunterstützung (VV ECLS) ist eine emergierende Therapie, die ein höheres Unterstützungsniveau bieten soll, indem der Sauerstoff mithilfe eines medizintechnischen Oxygenators, der als künstliche Lunge fungiert, unmittelbar in das Blut des Patienten infundiert wird. In einer umfangreichen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 180 erwachsenen ARDS-Patienten wurde nachgewiesen, dass der Einsatz einer fortschrittlichen VV-ECLS-Therapie die behinderungsfreie Überlebensrate gegenüber herkömmlicher Behandlung mit mechanischer Beatmung um 34 Prozent verbessert.2
Die PROTEK Duo-Kanüle kann durch ein perkutanes Verfahren eingesetzt werden und die Patientenbehandlung wird durch die Kombination mit der leichtgewichtigen TandemHeart®-Pumpe, die sich unmittelbar am Patienten anbringen lässt, vereinfacht. Die TandemHeart®-Plattform besitzt die Zulassung für eine bis zu 30-tägige Kreislaufunterstützung und ermöglicht dem Patienten ein gewisses Maß an Mobilität, die bei mechanischer Beatmung oder jeglichen alternativen ECLS-Geräten nicht möglich ist. Außerdem wurde die PROTEK Duo-Kanüle für omnidirektionalen Fluss konzipiert, so dass der Blutfluss die rechte Herzkammer umgehen und aus der rechten Vorkammer in die pulmonale Arterie geleitet werden kann. Damit wird der Gasaustausch optimiert und die rechte Seite des Herzens entlastet.
Über CardiacAssist
CardiacAssist ist ein wachsendes Medizintechnikunternehmen im Privatbesitz mit Geschäftssitz in Pittsburgh im US-Bundesstaat Pennsylvania. Das Unternehmen entwickelte die weltweit erste von der FDA zugelassene und mit der CE-Kennzeichnung versehene Plattform für kurzfristige extrakorporale Kreislaufunterstützung, die in der interventionellen Kardiologie und in der Herzchirurgie eingesetzt werden kann.
1 The ARDS Foundation. http://www.ardsusa.org/2 Peek GJ, et al. Efficacy and economic assessment of conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure (CESAR): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 17. Okt. 2009;374(9698):1351-63.
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