Cardionovum® startet klinische Studie zu APERTO®: Medikamentenfreisetzender Ballon (DCB) zur langfristigen Prävention einer Shunt-Restenose bei Hämodialyse-Patienten
(05.12.2014, Pharma-Zeitung.de) BONN - Copyright by Business Wire - Cardionovum GmbH
CEO Dr. Michael Orlowski gilt als Pionier der medikamentenfreisetzenden Ballons: 2007 brachte er den ersten DCB mit CE-Kennzeichnung auf den kardiovaskulären Markt
Cardionovum GmbH gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine 150 Patienten umfassende klinische Studie zu seinem neuartigen mit Paclitaxel beschichteten medikamentenfreisetzenden Hochdruck-Shunt-Ballondilatationskatheters APERTO® beginnen wird. Ziel der Studie ist, die äußerst vielversprechenden und signifikanten ersten klinischen Beweise für die Wirksamkeit von APERTO zu bestätigen.
Restenose stellt eine Bedrohung für die Durchgängigkeit von Dialyseshunts dar, egal ob eine arteriovenöse Fistel (AVF) oder eine Gefäßprothese eingesetzt wird. Restenose ist die Hauptursache für das Versagen von Dialyseshunts und eine gefürchtete Komplikation bei der Behandlung von Hämodialyse-abhängigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Ein Eingriff in das venöse oder arterielle Gefäßsystem zur Implantation eines Dialyseshunts erzeugt einen hämodynamischen Druck und ein Blutflussgefälle, die zwar für die Hämodialyse entscheidend sind, jedoch zur Bildung von neointimaler Hyperplasie und Stenose führen. Da die Durchgängigkeit des Shunts für das Überleben von Patienten wesentlich ist, ist die Verhinderung einer neointimalen Hyperplasie der logische Weg, die Häufigkeit von nötigen Shuntinterventionen zu verringern und einen Shuntverschluss hinauszuzögern.
Die Behandlung der Hämodialyse-Shuntstenose mit dem neuartigen mit Paclitaxel beschichteten medikamentenfreisetzenden Hochdruck-Ballondilatationskatheters von Cardionovum hat außerdem einen unvergleichlichen entzündungshemmenden und antiproliferativen therapeutischen Effekt im Vergleich zu konventionellen, rein mechanischen Angioplastieverfahren, die — trotz Erfolglosigkeit hinsichtlich der Verhinderung von Restenose — weitläufig zur Behandlung von Hämodialyse-Gefäßstenosen im Einsatz sind.
„Die Anwendung von APERTO verspricht eine wesentliche Reduktion der Dialyseshunt-Restenose und somit einen länger anhaltenden Dialysezugang. Das bedeutet weniger Shunt-Interventionen und folglich eine bessere Lebensqualität für Patienten”, sagte William Loan, MD, Studienleiter am National Vascular Hospital, Belfast, Irland.
Der Arzneistoff Paclitaxel, in Verbindung mit der hochwirksamen neuartigen medikamentenfreisetzenden „INTENSE”-Matrix auf der APERTO-Ballonoberfläche, kann nicht mit am Markt erhältlichen konventionellen DCB-Medikamentenbeschichtungen verglichen werden, beispielsweise zur Behandlung von peripheren Koronarläsionen. Die „INTENSE“-Medikamentenbeschichtung von APERTO wurde zur Behandlung von komplexem Restenose- und Narbengewebe im Zusammenhang mit Dialyseshunts entwickelt und verlängert den Zeitraum bis zur unvermeidbaren erneuten Intervention. Es kann möglicherweise konventionelle, rein mechanische Angioplastieverfahren ersetzen, dessen Methoden übermäßige mechanische Belastungen hervorrufen, die zu Unterbrechungen der Intima und Media von Blutgefäßen führen, sowie zu Spannungen der Bindegewebshülle. Die rein mechanische — und traumatische — Behandlung ruft die Migration und Proliferation von Fibroblasten, Myofibroblasten und glatten Gefäßmuskelzellen hervor und fördert die Entwicklung von neointimaler Hyperplasie.
Erste klinische Daten zum APERTO DCB haben gezeigt, dass der negative Zyklus wiederholter, rein mechanischer Shunt-Behandlungen durch die heilsame Wirkung von APERTO DCB eingedämmt werden kann.
„Cardionovum konzentriert sich auf die Entwicklung von wirklich innovativen kardiovaskulären medizinischen Geräten: spezielle, fortschrittliche, medikamentenfreisetzende Ballon- und Stent-Technologien. APERTO kommt im Anschluss an die Markteinführung der peripheren und koronaren DCB-Produkte LEGFLOW® und RESTORE®, die eine weitere neuartige DCB-Technologie der dritten Generation darstellen, nämlich SAFEPAX”, erklärte Michael Orlowski, MD, CEO.
Über Cardionovum
Cardionovums Mission und Vision ist es, kontinuierlich neue therapeutische Wege zu erkunden, um die Lebensqualität von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern und zu verlängern. Unter Einsatz seiner richtungweisenden proprietären Medikamentenfreisetzungstechnologie hat Cardionovum hochmoderne klinische Therapielösungen entwickelt, die zurzeit in Europa auf den Markt kommen und gegenüber den herkömmlichen wirkstofffreisetzenden Stents und Ballons zur Behandlung von Patienten mit koronaren und peripheren Gefäßerkrankungen medizinische Vorteile bieten. Dr. Michael Orlowski gilt als der Pionier von medikamentenfreisetzenden Ballonkathetern (DCB), zumal er als Erster die CE-Kennzeichnung für einen DCB erhielt, der auf dem kardiovaskulären Markt im Jahr 2007 eingeführt wurde. Nach wie vor ist er ein vorausblickender Entwickler, der stets neue bahnbrechende Behandlungsoptionen hervorbringt.
About APERTO®
APERTO® ist der erste mit Paclitaxel beschichtete medikamentenfreisetzende Hochdruck-Shunt-Ballondilatationskatheter zur Behandlung von Stenose und zur längerfristigen Prävention von Stenose in Dialyseshunts.
HINWEIS: Die Produkte von Cardionovum sind in den USA nicht im Handel erhältlich.
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