CDISC veröffentlicht neues Toolkit für die Protokolldarstellung

(18.04.2012, Pharma-Zeitung.de) AUSTIN, Texas - Copyright by Business Wire - CDISC

Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) gab heute im Rahmen der CDISC European Interchange Conference im schwedischen Stockholm mit Freude bekannt, dass es die erste Version eines „Toolkit“ für die Protokolldarstellung in der klinischen Forschung (Protocol Representation Toolkit) herausgebracht hat. Dieses soll den Verfassern von Forschungsplänen oder Protokollen helfen, von den Vorteilen des Protocol Representation Model (PRM) zu profitieren, das im Verlauf des vergangenen Jahrzehnts von weltweiten klinischen Forschungsexperten aus Wissenschaft, Industrie und Behörden entwickelt wurde. Durch die Nutzung eines solchen Modells können Zeit und Ressourcen für Forschungsstudien eingespart werden, indem die elektronische Wiederverwertung von Protokollinformationen für andere Zwecke ermöglicht wird, wie z. B. die Registrierung klinischer Studien, die Nachverfolgung von Studien, regulatorische Informationen und Studienberichte. Die aktuelle Version des „Toolkit“ beinhaltet eine generelle Studienentwurfvorlage im MS Word-Format, eine Standard-Liste von Entwurfskonzepten für Studien sowie eine komplette Zuordnung der Studienentwurfskonzepte zum Modell der Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) sowie dem CDISC Study Data Tabulation Model (SDTM) Trial Summary (TS) Domain.

„Wenn der Prozess der Studienkonzeption und der Protokollerstellung auf eine strukturierte Weise begonnen wird, welche die Nutzung der CDISC-Standards einbezieht, steigert dies die Effizienz über die gesamten Laufzeit der Studie hinweg“, so David Gemzik, der Vorsitzende der Protocol Representation Group. „Das Toolkit bildet die Grundlage, auf der ein standardorientierter Ansatz realisiert werden kann.“

Die nächste Version des Toolkit soll im weiteren Verlauf des Jahres 2012 erscheinen und den PRM-Protokollassistenten beinhalten. Der Assistent wird den Endnutzer in die Lage versetzen, verschiedene Protokollelemente ohne weitere Bearbeitungsvorgänge in ein benutzerfreundliches Web-Formular zu integrieren. Vorgänge, die früher stundenlange Formatanpassungen in Anspruch nahmen, können nun mit ein paar Mausklicks erledigt werden. Die zugrunde liegende Technologie des PRM-Protokollassistenten stammt von Medidata Solutions, einem langjährigen CDISC-Mitglied und registrierten Lösungsanbieter. „Die Unterstützung von Branchenstandards ist ein zentraler Bestandteil von Medidatas Vision einer optimierten klinischen Forschung“, so Michelle Marlborough, Director of Product Management von Medidata Solutions. „Wir freuen uns sehr, dass mit dem PRM-Protokollassistenten die letzte Hürde für klinische Forschungsstandards überwunden ist.“

„Wir sind hocherfreut, dass Medidata Solutions dieses Toolkit den CDISC-Mitgliedern offen bereitgestellt hat, damit diese ihre Forschungsaktivitäten von der Protokollentwicklung über den Studienprozess bis hin zur Berichterstattung optimieren können“, so Rebecca Kush, Präsidentin und CEO des CDISC. „Dies hat dem PRM gefehlt, seit dessen Version 1.0 im Jahr 2010 veröffentlicht wurde. Die Verfasser der Protokolle sind nun in der Lage, das Modell ohne technisches Expertenwissen zu nutzen.“

Weitere Informationen über das neue Toolkit zur Protokolldarstellung des CDISC finden Sie auf der CDISC-Website: http://www.cdisc.org/protocol.

ÜBER CDISC

CDISC ist eine gemeinnützige Gesellschaft nach Paragraf 501(c)(3) des US-Einkommenssteuergesetzes, die von nahezu 300 Mitgliedsorganisationen aus allen Bereichen der klinischen Forschung und des Gesundheitswesens unterstützt wird. Durch das Engagement von Freiwilligen aus aller Welt bündelt das CDISC die produktive Zusammenarbeit zur Schaffung branchenweiter Datenstandards. Diese machen die Harmonisierung klinischer Daten möglich und optimieren die Forschungsverfahren vom Protokoll bis zur Analyse und der Berichterstattung, einschließlich der Nutzung elektronischer Patientenakten zur einfacheren Erfassung qualitativ hochwertiger Forschungsdaten. Mit seinen Standards und Innovationen hilft das CDISC, den Zeit- und Kostenaufwand in der medizinischen Forschung zu verringern und die Qualität zu steigern. Damit trägt es zur schnelleren Entwicklung sichererer und effektiverer medizinischer Produkte und einem lernfähigeren Gesundheitssystem bei. Ziel des CDISC ist es, durch höhere Qualität in der medizinischen Forschung für eine bessere Pflege und Sicherheit der Patienten zu sorgen.

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