Celgene teilt mit, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für die beantragte Indikationserweiterung für ABRAXANE® bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs gewährt hat
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene Corporation
Die Europäische Arzneimittelagentur nimmt die Einreichung einer Typ-II-Variation für ABRAXANE zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs an
Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (Celgene) (NASDAQ: CELG), teilte heute mit, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA mit Blick auf den Antrag auf Indikationserweiterung (supplemental New Drug Application, sNDA) für die Anwendung von ABRAXANE® (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) (an Albumin gebunden) in Kombination mit Gemcitabin zur Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt hat.
Die FDA gewährt beschleunigte Zulassungsverfahren für Medikamente, die, falls sie zugelassen werden, eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu auf dem Markt befindlichen Produkten versprechen oder eine Behandlung in Bereichen ermöglichen, in denen keine ausreichende Therapie existiert. Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wird nach Möglichkeit innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen. Als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act date – Ablaufdatum für die Prüfungsfrist) für den sNDA für ABRAXANE wurde der 21. September 2013 festgesetzt.
Im April 2013 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zudem eine Typ-II-Variation des aktuellen Marktzulassungsantrags für ABRAXANE in Kombination mit Gemcitabin für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zur Prüfung angenommen. Celgene beabsichtigt, 2013 in anderen Ländern/Regionen Registrierungsdossiers einzureichen.
Beide Anträge beinhalteten Daten aus der MPACT-Studie (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), einer randomisierten, internationalen Open-Label-Studie der Phase III, an der 861 Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs teilnahmen. Ergebnisse dieser Studie wurden im Januar auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2013 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.
Celgene erstellt derzeit einen Entwicklungsplan für eine internationale, multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie der Phase III zur Evaluierung der Wirkung von ABRAXANE in Kombination mit Gemcitabin bei der adjuvanten Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
ABRAXANE ist derzeit nicht zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.
Über Pankreaskrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist weltweit die achthäufigste und in den USA die vierthäufigste Ursache von Todesfällen in Verbindung mit Krebs. Die Bauchspeicheldrüse besteht aus zwei Haupttypen von Zellen: exokrinen und endokrinen. Exokrine Tumore sind die bei weitem häufigste Krebsart der Bauchspeicheldrüse, wobei es sich in 95 Prozent der Fälle um Adenokarzinome handelt. Für alle Stadien von Bauchspeicheldrüsenkrebs zusammengenommen liegt die Gesamtüberlebensrate nach fünf Jahren bei ca. sechs Prozent. Dies ist die niedrigste Gesamtüberlebensrate nach fünf Jahren mit Blick auf sämtliche Krebsarten in den USA. In Europa beträgt die berichtete Überlebensrate nach fünf Jahren weniger als zehn Prozent.
Über ABRAXANE®
ABRAXANE ist eine an Albumin gebundene Form von Paclitaxel. Es wird unter Verwendung der patentierten Technologie nab® hergestellt. ABRAXANE enthält Albumin, ein menschliches Protein, und ist frei von Lösungsmitteln.
ABRAXANE wurde im Jahr 2005 in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Brustkrebs nach einer erfolglosen Kombinations-Chemotherapie bei Metastasenbildung oder einem Rückfall bis zu sechs Monate nach einer adjuvanten Chemotherapie erstmals zugelassen. Sofern nicht kontraindiziert, sollte vor der Therapie ein Anthracyclin verabreicht werden. ABRAXANE ist ebenfalls in Kanada, Indien, der Europäischen Union/dem Europäischen Wirtschaftsraum (EU/EWR), Südkorea, China, Australien, Bhutan, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Nepal, Neuseeland, Japan, Russland, Sri Lanka und Argentinien zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs zugelassen.
Im Oktober 2012 wurde ABRAXANE von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Ersttherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms in Kombination mit Carboplatin für Patienten, die keine Kandidaten für kurative Eingriffe oder Strahlentherapie sind, zugelassen. ABRAXANE ist außerdem in Japan und Argentinien für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms und in Japan für die Behandlung von Magenkrebs zugelassen.
ABRAXANE befindet sich zurzeit in verschiedenen Phasen der Prüfung für die potenzielle Behandlung folgender Krebsarten: Melanom, Blasenkrebs, Eierstockkrebs und erweiterte Anwendungen bei Brust-, Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Regulatorische Informationen zur Verwendung von ABRAXANE in den USA
ABRAXANE® ist als injizierbare Suspension (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) (an Albumin gebunden) angezeigt zur Behandlung von Brustkrebs nach einer erfolglosen Kombinationschemotherapie bei Metastasierung oder einem Rückfall innerhalb von sechs Monaten nach Beginn einer adjuvanten Chemotherapie. Die Vorbehandlung sollte ein Anthracyclin beinhaltet haben, sofern keine klinischen Gegenanzeigen vorliegen.
ABRAXANE ist zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in Kombination mit Carboplatin für Patienten angezeigt, die keine Kandidaten für einen kurativen Eingriff oder eine Strahlentherapie sind.
Wichtige Sicherheitshinweise
WARNUNG – NEUTROPENIE
- ABRAXANE ist nicht an Patienten zu verabreichen, deren Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn geringer ist als 1.500 Zellen/mm3. Um das Auftreten einer Knochenmarksuppression zu überwachen, insbesondere Neutropenie, die einen schweren Verlauf nehmen und zu Infektionen führen kann, werden für alle Patienten im Rahmen einer ABRAXANE-Behandlung häufige periphere Blutbildkontrollen empfohlen.
- Hinweis: Eine Albuminform von Paclitaxel kann die funktionellen Eigenschaften eines Wirkstoffs im Verhältnis zu denen des aufgelösten Wirkstoffs erheblich beeinträchtigen. NICHT DURCH ANDERE PACLITAXEL-FORMULIERUNGEN ERSETZEN.
GEGENANZEIGEN
Neutrophilenzahl
- ABRAXANE sollte nicht an Patienten verabreicht werden, deren Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn geringer ist als 1.500 Zellen/mm3
Überempfindlichkeit
- Patienten, die schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ABRAXANE gezeigt haben, sollte das Medikament nicht erneut verabreicht werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Hämatologische Auswirkungen
- Knochenmarksuppression (vor allem Neutropenie) ist dosisabhängig und eine dosislimitierende Nebenwirkung von ABRAXANE. In klinischen Studien trat Neutropenie dritten oder vierten Grades bei 34 % der Patienten mit metastasierendem Brustkrebs und bei 47 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) auf.
- Um das Auftreten von Myelotoxizität zu überwachen, ist häufig ein großes Blutbild zu erstellen, darunter an Tag 1 bei metastasierendem Brustkrebs und an den Tagen 1, 8 und 15 beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom jeweils vor der Verabreichung.
- ABRAXANE ist nicht zu verabreichen, wenn die absolute Neutrophilenzahl des Patienten vor Behandlungsbeginn geringer ist als 1.500 Zellen/mm3
- Im Falle einer schweren Neutropenie (<500 Zellen/mm3 an mindestens sieben Tagen) im Verlauf der ABRAXANE-Behandlung ist die Dosis von ABRAXANE bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im anschließenden Verlauf der Behandlung zu reduzieren.
- Bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs ist die Behandlung mit ABRAXANE mit dreiwöchentlichen Zyklen wiederaufzunehmen, wenn die Patienten wieder eine absolute Neutrophilenzahl von >1.500 Zellen/mm3 aufweisen und eine Blutplättchenzahl von >100.000 Zellen/mm3
- Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ist, falls empfohlen, sowohl die wöchentliche Behandlung mit ABRAXANE als auch die dreiwöchentliche Carboplatin-Behandlung bei ständig reduzierten Dosen wiederaufzunehmen, wenn an Tag 1 die absolute Neutrophilenzahl wieder auf mindestens 1.500 Zellen/mm3 steigt und die Blutplättchenzahl auf mindestens 100.000 Zellen/mm3 oder wenn an den Tagen 8 oder 15 des Zyklus die absolute Neutrophilenzahl wieder auf mindestens 500 Zellen/mm3 steigt und die Blutplättchenzahl auf mindestens 50.000 Zellen/mm3
Nervensystem
- Die sensorische Neuropathie hängt von Dosis und Einnahmeplan ab.
- Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie ersten oder zweiten Grades erfordert im Allgemeinen keine Änderung der Dosierung.
- Im Fall der Entstehung einer sensorischen Neuropathie dritten Grades oder höher sollte die Behandlung bei metastasierendem Brustkrebs bis zum Abklingen auf den ersten oder zweiten Grad oder beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom bis zum Abklingen auf den ersten Grad oder niedriger unterbrochen und die Dosis für die gesamte nachfolgende Behandlung mit ABRAXANE reduziert werden.
Überempfindlichkeit
- Es wurden schwere und in einigen Fällen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, beobachtet.
- Patienten mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf ABRAXANE sollte das Medikament nicht erneut verabreicht werden.
Leberfunktionsstörungen
- Da die Exposition und Toxizität von Paclitaxel bei Leberfunktionsstörungen erhöht sein kann, ist bei der ABRAXANE-Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen besondere Vorsicht geboten.
- Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörungen sollte die Anfangsdosis reduziert werden.
Humanalbumin
- ABRAXANE enthält Humanalbumin, das aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Anwendung während der Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie D
- ABRAXANE kann bei Verabreichung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen.
- Bei einer Einnahme dieses Wirkstoffs während der Schwangerschaft, oder wenn die Patientin während der Behandlung schwanger wird, muss die Patientin über die Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter muss nachdrücklich angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit ABRAXANE zu vermeiden.
Anwendung bei Männern
- Männern ist davon abzuraten, während der Behandlung mit ABRAXANE ein Kind zu zeugen.
NEBENWIRKUNGEN
Randomisierte Studie an Patienten mit metastasierendem Brustkrebs
- In der randomisierten Studie an Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit ABRAXANE-Monotherapie vs. Paclitaxel-Injektion gehörten zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) Alopezie (90 %, 94 %), Neutropenie (alle Fälle 80 %, 82 %; schwere Fälle 9 %, 22 %), sensorische Neuropathie (alle Symptome 71 %, 56 %; schwere Symptome 10 %, 2 %), abnormale EKG-Befunde (alle Patienten 60 %, 52 %; Patienten mit normalen Ausgangswerten 35 %, 30 %), Müdigkeit/Asthenie (alle Fälle 47 %, 39 %; schwere Fälle 8 %, 3 %), Myalgie/Arthralgie (alle Fälle 44 %, 49 %; schwere Fälle 8 %, 4 %), AST-Erhöhungen (alle Fälle 39 %, 32 %), alkalische Phosphatase-Erhöhungen (alle Fälle 36 %, 31 %), Anämie (alle Fälle 33 %, 25 %; schwere Fälle 1 %, < 1%), Übelkeit (alle Fälle 30 %, 22 %; schwere Fälle 3 %, <1 %), Durchfall (alle Fälle 27 %, 15 %; schwere Fälle <1 %, 1 %) und Infektionen (24 %, 20 %).
- 3 % (7 von 229) der Patienten brachen die Behandlung mit ABRAXANE aufgrund einer sensorischen Neuropathie ab.
- Zu den sonstigen nennenswerten Nebenwirkungen bei der Anwendung von ABRAXANE vs. Paclitaxel-Injektion gehörten Erbrechen (alle Fälle 18 %, 10 %; schwere Fälle 4 %, 1 %), Wassereinlagerung (alle Fälle 10 %, 8 %; schwere Fälle 0 %, <1 %), Mukositis (alle Fälle 7 %, 6 %; schwere Fälle <1 %, 0 %), Leberfunktionsstörungen (erhöhter Bilirubinspiegel 7 %, 7 %), Überempfindlichkeitsreaktionen (alle Fälle 4 %, 12 %; schwere Fälle 0 %, 2 %), Thrombozytopenie (alle Fälle 2 %, 3%; schwere Fälle <1 %, 1 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (< 1 %). Dehydration und Fieber wurden ebenfalls berichtet.
- Nierenfunktionsstörungen (alle Fälle 11 %; schwere Fälle 1 %) traten bei mit ABRAXANE behandelten Patienten (n=229) auf.
- Bei allen mit ABRAXANE behandelten Patienten (n=366) traten Sehstörungen auf (alle Fälle 13 %; schwere Fälle 1 %).
- Schwere kardiovaskuläre Ereignisse, die möglicherweise mit der ABRAXANE-Monotherapie in Verbindung stehen, traten bei etwa 3 % der Patienten auf und umfassten kardiale Ischämie/Herzinfarkt, Brustschmerzen, Herzstillstand, supraventrikuläre Tachykardie, Ödeme, Thrombosen, Lungenthromboembolie, Lungenembolien und Bluthochdruck.
- Ferner wurden Fälle von Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken berichtet.
Studie zum nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
- Die Nebenwirkungen mit einer Differenz von ≥2 %, dritter Grad oder höher, bei der Anwendung von ABRAXANE in Kombination mit Carboplatin vs. Paclitaxel-Injektion in Kombination mit Carboplatin beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom waren Anämie (28 %, 7 %); Neutropenie (47 %, 58 %); Thrombozytopenie (18 %, 9 %), periphere Neuropathie (3 %, 12 %) und periphere Ödeme (0 %, <1 %).
- Die Nebenwirkungen mit einer Differenz von ≥5 %, erster bis vierter Grad, bei der Anwendung von ABRAXANE in Kombination mit Carboplatin vs. Paclitaxel-Injektion in Kombination mit Carboplatin beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom waren Anämie (98 %, 91 %), Neutropenie (85 %, 83 %), Thrombozytopenie (68 %, 55 %), periphere Neuropathie (48 %, 64 %), periphere Ödeme (10 %, 4 %) und Epistaxis (7 %, 2 %).
- Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) von ABRAXANE in Kombination mit Carboplatin beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Alopezie, periphere Neuropathie, Übelkeit und Müdigkeit.
- Die häufigsten schweren Nebenwirkungen von ABRAXANE in Kombination mit Carboplatin beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom waren Anämie (4 %) und Pneumonie (3 %).
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung mit ABRAXANE führten, waren Neutropenie (3 %), Thrombozytopenie (3 %) und periphere Neuropathie (1 %).
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Reduzierung der ABRAXANE-Dosis führten, waren Neutropenie (24 %), Thrombozytopenie (13 %) und Anämie (6 %).
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Aussetzen oder einer Verzögerung der ABRAXANE-Dosis führten, waren Neutropenie (41 %), Thrombozytopenie (30 %) und Anämie (16 %).
- Die folgenden häufigen (Auftreten von ≥10 %) Nebenwirkungen wurden mit ähnlicher Inzidenz bei den mit ABRAXANE plus Carboplatin und den mit Paclitaxel-Injektion plus Carboplatin behandelten Patienten beobachtet: Alopezie 56 %, Übelkeit 27 %, Müdigkeit 25 %, verminderter Appetit 17 %, Asthenie 16 %, Verstopfung 16 %, Durchfall 15 %, Erbrechen 12 %, Dyspnoe 12 % und Ausschlag 10 % (Inzidenzraten für die Gruppe der mit ABRAXANE plus Carboplatin behandelten Personen).
Erfahrungen mit ABRAXANE und anderen Paclitaxel-Formulierungen nach der Zulassung
- Während der ABRAXANE-Behandlung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem und in einigen Fällen tödlichem Verlauf beobachtet. Die Anwendung von ABRAXANE bei Patienten, die vorher eine Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel-Injektionen oder Humanalbumin gezeigt hatten, wurde nicht untersucht.
- Es wurden Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Dysfunktion bei ABRAXANE berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer kardialen Grunderkrankung oder bei einer vorherigen Exposition gegenüber kardiotoxischen Wirkstoffen.
- Es wurden Fälle einer Extravasation von ABRAXANE berichtet. Aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation wird eine engmaschige Beobachtung der ABRAXANE-Injektionsstelle empfohlen, sodass eine Infiltration bei der Wirkstoffverabreichung vermieden werden kann.
WECHSELWIRKUNGEN
- Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von ABRAXANE mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen CYP2C8 oder CYP3A4 entweder hemmen oder anregen.
ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENPOPULATIONEN
Stillende Mütter
- Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel über die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Wirkstoffe über die Muttermilch ausgeschieden werden sowie aufgrund von potenziellen schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen, ist entweder das Abstillen oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Patienten
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABRAXANE bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.
Geriatrische Patienten
- Keine der Nebenwirkungen war bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren, die ABRAXANE gegen metastasierenden Brustkrebs erhielten, eindeutig häufiger zu beobachten.
- Myelosuppression, periphere Neuropathie und Arthralgie traten bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren, die aufgrund eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit ABRAXANE und Carboplatin behandelt wurden, häufiger auf.
Nierenfunktionsstörung
- Die Anwendung von ABRAXANE wurde nicht an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht.
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG
- Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion und Patienten mit schwerer Neutropenie oder schwerer sensorischer Neuropathie während der Behandlung mit ABRAXANE empfohlen.
- ABRAXANE ist bei AST >10 x obere Normgrenze oder Bilirubin >5 x obere Normgrenze auszusetzen.
- Eine Reduzierung der Dosis bzw. ein Abbruch kann bei schweren hämatologischen oder neurologischen Nebenwirkungen erforderlich sein.
- Patienten sind streng zu überwachen.
Die ausführlichen Verschreibungsinformationen, darunter besondere Warnhinweise (Boxed Warnings), GEGENANZEIGEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN, finden Sie unter http://www.abraxane.com/docs/Abraxane_PrescribingInformation.pdf
Über Celgene
Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung.
Celgene International Sárl mit Sitz in Boudry, Schweiz, ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen und der internationale Hauptsitz der Celgene Corporation. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i. d. R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlich beschrieben sind.
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