Celgene veröffentlicht wichtige neue und zusätzliche Informationen über den Abschluss der Prüfung nach Artikel 20 von REVLIMID®
(06.10.2011, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl
Neue Informationen zum Abschluss des Prüfungsverfahrens nach Artikel 20 ersetzen die Pressemitteilung vom 23. September 2011
Celgene International Sàrl, eine Tochtergesellschaft der Celgene Corporation, (NASDAQ: CELG) gab heute die Korrektur der in seiner Pressemitteilung vom 23. September 2011 enthaltenen Informationen bekannt, um vollständiger auf das beobachtete Krebsrisiko und die empfohlenen Änderungen des Produktetiketts von REVLIMID in der EU einzugehen, die aus der Prüfung nach Artikel 20 durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hervorgingen. Diese neuen Informationen ersetzen die in der Pressemitteilung der vergangenen Woche enthaltenen Angaben und beinhalten die folgenden anstehenden Etikettänderungen, die in die europäischen Verschreibungsinformationen aufgenommen werden:
„Zweite primäre Malignome
Bei klinischen Studien an vorbehandelten Myelompatienten, die Lenalidomid/Dexamethason erhielten, wurde eine Zunahme von zweiten primären Malignomen beobachtet (Second Primary Malignancies, SPM) (3,98 je 100 Patientenjahre, Kontrollgruppe: 1,38 je 100 Patientenjahre). Zu den nichtinvasiven SPM gehörten Fälle von Basalzell- und Schwammzell-Hautkrebs. Bei den meisten invasiven SPM handelte es sich um solide Tumore.
In klinischen Studien an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom traten zweite primäre Malignome bei den mit REVLIMID behandelten Patienten viermal häufiger auf als in den Kontrollgruppen (7,0% vs. 1,8%). Zu den invasiven SPM zählten Fälle von AML, MDS und soliden Tumoren bei Patienten, die REVLIMID in Kombination mit Melphalan bzw. einer unmittelbar folgenden Dosierung von Melphalan und ASCT verabreicht bekamen. Fälle von Malignomen der B-Zellen (einschließlich Hodgkinsches Lymphom) wurden in Studien beobachtet, bei denen Patienten REVLIMID im Anschluss an eine ASCT-Behandlung erhielten.
Das Risiko von SPM muss vor Beginn einer Behandlung mit REVLIMID in Betracht gezogen werden. Die Ärzte sollten die Patienten vor und während der Behandlung mittels praxisüblicher Krebstests sorgfältig auf zweite primäre Malignome hin untersuchen und die jeweils indizierten Behandlungen anwenden.“
Am 23. September 2011 schloss der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Prüfung von REVLIMID® nach Artikel 20 ab und erklärte in einer Pressemitteilung, dass die Nutzen-Risikobilanz der Verwendung von REVLIMID in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben, weiterhin positiv ausgefallen sei. Im Anschluss daran veröffentlichte die EMA die folgenden Informationen in ihrer Pressemitteilung:
„REVLIMID wird in Verbindung mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom verwendet, die sich in der Vergangenheit mindestens einer Vorbehandlung unterzogen hatten. REVLIMID wurde erneut geprüft, nachdem die Ergebnisse drei neuer Studien ein höheres Aufkommen neuer Krebserkrankungen bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom aufzeigten, die REVLIMID verabreicht bekamen und gleichzeitig andere Behandlungen erhielten. Die Studien zeigten einen vierfachen Anstieg der Anzahl neuer Krebserkrankungen bei mit REVLIMID behandelten Patienten. Zu den Erkrankungen gehörten solide Tumore und Krebserkrankungen des Blut- und Immunsystems. Obwohl die Studien an Patienten durchgeführt wurden, für die REVLIMID derzeit nicht indiziert ist, war der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Arzneimittelagentur besorgt, dass die Ergebnisse auch für die zugelassenen Patientengruppen relevant sein könnten. Der Ausschuss wog den Nutzen von REVLIMID gegen die Risiken für die zugelassene Patientenpopulation ab. Dazu prüfte der Ausschuss alle verfügbaren Daten über neue Krebserkrankungen innerhalb der zugelassenen Patientengruppe, einschließlich Studiendaten und nach der Marktzulassung erfasste Informationen. Er fand, dass das Risiko neuer Krebserkrankungen wie Hautkrebs und invasive solide Tumore bei Studien an der zugelassenen Population beobachtet wurde. Außerdem prüfte der Ausschuss die verfügbaren Daten von drei Studien an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von REVLIMID, insbesondere die verbesserte Überlebensdauer, die Risiken weiterhin überwiegen. Er empfahl aber, die Verschreibungsinformationen von REVLIMID um einen Warnhinweis über das Risiko neuer Krebserkrankungen zu erweitern. Die Ärzte werden außerdem daran erinnert, dass die aktuelle Prüfung des Nutzens und der Risiken von REVLIMID ausschließlich für die zugelassene Patientengruppe gilt. Die Schlussfolgerungen des Ausschusses beziehen sich nicht auf die Anwendung außerhalb der derzeit zugelassenen Indikation. Die Einschätzung des Ausschusses wurde nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen Beschluss fassen kann.“Im Rahmen seines fortgesetzten Engagements für die Patientensicherheit wird Celgene wie bereits in der Vergangenheit weiterhin eng mit der EMA und anderen Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, unter anderem im Zusammenhang mit dem Risiko neuer Primärtumore bei mit REVLIMID behandelten Patienten.
Über REVLIMID®
REVLIMID® ist ein IMiDs®-Wirkstoff. REVLIMID und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden weltweit in über 300 klinischen Studien untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und angemeldeten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt, einschließlich Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.
REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist es in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.
In den USA, Kanada und verschiedenen lateinamerikanischen Ländern sowie in Malaysia und Israel ist REVLIMID auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.
Im Rahmen seiner bahnbrechenden Entwicklungsarbeit schafft Celgene seit 1998 Umgebungen, in denen Patienten in Sicherheit von seinen krankheitsverändernden Behandlungsmitteln profitieren können. Dadurch hatten Hunderttausende von Patienten auf der gesamten Welt Zugang zu den klinischen Vorteilen unserer Arzneimittel über unsere ergebnisbasierten Risikomanagementinitiativen wie S.T.E.P.S®, RevAssist® und RevMate®, welche die Grundlage unseres Engagements für Patientensicherheit bilden.
REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.
REVLIMID ist für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.
Wichtige Sicherheitsinformationen
WARNUNG: RISIKEN FÜR UNGEBORENE, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
Wenden Sie REVLIMID nicht während der Schwangerschaft an. Lenalidomid, ein Analogstoff von Thalidomid, hat bei einer Entwicklungsstudie an Affen Missbildungen von Gliedmaßen hervorgerufen. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei gebärfähigen Frauen müssen zwei negative Schwangerschaftstests vorliegen, bevor die Behandlung mit REVLIMID beginnt. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung verwenden oder während der Behandlung mit REVLIMID bis vier Wochen nach deren Abschluss kontinuierlich auf heterosexuellen Sexualkontakt verzichten. Um zu vermeiden, dass Ungeborene mit Lenalidomid in Kontakt kommen, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens „RevAssist®“ erhältlich.
Informationen über das RevAssist-Programm erhalten Sie im Internet unter www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der (in den USA) gebührenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.
HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)
REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie hervorrufen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-del-MDS sollte das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich überwacht werden. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“).
TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrundeliegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.
KONTRAINDIKATIONEN:
Schwangerschaftskategorie X:
- Bei schwangeren und schwangerschaftsfähigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im schwangerschaftsfähigen Alter können mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfängnisverhütung angewandt wird.
Allergische Reaktionen:
- REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Steven-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSAMSSNAHMEN:
Gefährdung Ungeborener:
- REVLIMID ist ein Analogpräparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie über die embryofötale Entwicklung an nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid Missbildungen bei den Jungtieren weiblicher Affen verursachte, die das Mittel während der Tragzeit verabreicht bekommen hatten. Diese waren den Geburtsschäden ähnlich, die nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft bei Menschen beobachtet wurden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen.
- Schwangerschaftsfähige Frauen müssen angehalten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit REVLIMID zu vermeiden. Während der Therapie, in Therapiepausen und bis mindestens vier Wochen nach Abschluss der Therapie sollten zwei wirkungsvolle Verhütungsmethoden angewandt werden.
- Männliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, vorhanden ist. Darum sollten Männer, die REVLIMID einnehmen, bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im schwangerschaftsfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
Reproduktives Risiko und besondere Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):
- Aufgrund dieser potenziellen Toxizität und zur Verhinderung des Kontakts von Ungeborenen mit REVLIMID unterliegt das Medikament einem speziellen eingeschränkten Verteilungsprogramm namens „RevAssist“. Nur registrierte Ärzte und Apotheker dürfen das Produkt ausschließlich an Patienten verschreiben und abgeben, die registriert sind und alle Kriterien des RevAssist-Programms erfüllen.
Hämatologische Toxizität - Multiples Myelom:
- REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie hervorrufen.
- Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung von multiplem Myelom einnehmen, sollte daher das komplette Blutbild in den ersten 12 Wochen vierzehntäglich, danach monatlich überwacht werden.
- In den gemeinsam betrachteten Studien zum multiplen Myelom traten hämatologische Toxizitäten 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit der Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
- Bei diesen Patienten kann unter Umständen die Unterbrechung und/oder Verringerung der Therapiedosis erforderlich sein.
Tiefe Venenthrombose:
- Venenthrombosen (in erster Linie tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie) sind bei Patienten aufgetreten, die ein multiples Myelom mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit Lenalidomid als Monotherapie behandelten.
Allergische Reaktionen:
- Es wurden Angioödeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen können tödlichen Ausgang nehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit einer Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem, Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen.
Tumorlyse-Syndrom:
- Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Fälle des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Tumor-Flare-Reaktion:
- Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) wurde während der experimentellen Verwendung von Lenalidomid zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Lymphomen beobachtet. Typische Reaktionen waren geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Ausschläge. Die Behandlung von CLL oder Lymphomen außerhalb einer sorgfältig beobachteten klinischen Studie ist nicht empfohlen.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN:
- Erythropoetische Wirkstoffe oder andere Mittel, welche das Thromboserisiko erhöhen, wie z. B. östrogenhaltige Medikamente, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid in Verbindung mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht zu verwenden.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN:
Stillende Mütter:
- Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID über die Muttermilch ausgeschieden wird.
- Aufgrund möglicher nachteiliger Auswirkungen auf Säuglinge ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Ältere Patienten:
- Da bei älteren Patienten eine schwächere Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosierung vorsichtig festgelegt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen.
Nierenfunktionsstörung:
- Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater oder schwerer (CLcr < 60 ml/Min) Nierenfunktionsstörung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.
NACHTEILIGE REAKTIONEN:
Multiples Myelom
- In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76%) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen im Vergleich zu 199 (57%) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Von den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50% der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 % in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Die meisten Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
- Nachteilige Reaktionen, die bei mindestens 15 % der MM-Patienten beobachtet wurden ((REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44% vs. 42%), Neutropenie (42% vs. 6%), Obstipation (41% vs. 21%), Diarrhö (39% vs. 27%), Muskelkrämpfe (33% vs. 21%), Anämie (31% vs. 24%), Pyrexie (28% vs. 23%), peripheres Ödem (26% vs. 21%), Übelkeit (26% vs. 21%), Rückenschmerzen (26% vs. 19%), Infektionen der oberen Atemwege (25% vs. 16%), Dyspnoe (24% vs. 17%), Schwindelgefühl (23% vs. 17%), Thrombozytopenie (22% vs. 11%), Ausschlag (21% vs. 9%), Zittern (21% vs. 7%), Gewichtsverlust (20% vs. 15%), Rhinopharyngitis (18% vs. 9%), verschwommene Sicht (17% vs. 11%), Anorexie (16% vs. 10%) und Dysgeusie (15% vs. 10%).
Myelodysplastische Syndrome
- Thrombozytopenie (61,5%; 91/148) und Neutropenie (58,8%; 87/148) waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
- Weitere nachteilige Reaktionen, die bei mindestens 15% der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID) auftraten: Durchfall (49%), Pruritus (42%), Ausschlag (36%), Müdigkeit (31%), Obstipation (24%), Übelkeit (24%), Rhinopharyngitis (23%), Gelenkschmerzen (22%), Pyrexie (21%), Rückenschmerzen (21%), peripheres Ödem (20%), Husten (20%), Schwindelgefühl (20%), Kopfschmerzen (20%), Muskelkrämpfe (18%), Dyspnoe (17%), Pharyngitis (16%), Nasenbluten (15%), Asthenie (15%), Infektionen der oberen Atemwege (15%).
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:
- Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten oder modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewältigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
- Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie zu abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.
Über Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite unter www.celgene.com.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die im Allgemeinen keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „rechnet mit“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Begriffen zu erkennen. Zukunftsbezogene Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Einschätzungen, Annahmen und Prognosen der Unternehmensführung und gelten nur am Datum ihrer Veröffentlichung. Wir verpflichten uns in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse, soweit dies nicht gesetzlich erforderlich ist. Zukunftsbezogene Aussagen bergen innewohnende Risiken und Ungewissheiten, die in den meisten Fällen schwer vorherzusehen sind und außerhalb unserer Kontrolle liegen. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen. Viele davon werden in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K und unseren anderen Mitteilungen an die Securities and Exchange Commission näher erörtert.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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