Cell Medica gibt Orphan Drug Status für Cytovir ADV in der Europäischen Union bekannt

(07.01.2014, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Cell Medica Limited

Cell Medica erhält den Orphan Drug Status in der Europäischen Union für Cytovir ADV, eine neuartige T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen im Anschluss an eine Knochenmarktransplantation

Cell Medica Limited gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Committee for Orphan Medicinal Products) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Beurteilung im Hinblick auf die Erteilung des Orphan Drug Status für Cytovir ADV erteilt hat. Die neuartige von Cell Medica entwickelte T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation besteht aus Adenovirus-spezifischen ex vivo expandierten T-Zellen des ursprünglichen Knochenmarkspenders. Adenovirus-Infektionen sind nach einer Knochenmarktransplantation eine häufige Komplikation mit hoher Mortalitätsrate, insbesondere bei Kindern.

Cytovir ADV basiert auf einem neuen Paradigma zur Behandlung von Infektionen nach Knochenmarktransplantation, bei der die bestehende Immunität des Spenders gegen das Virus zur spezifischen Immunrekonstitution auf den Patienten übertragen wird. Transplantationspatienten sind meist für einen Zeitraum von 6-9 Monaten erheblich immunkompromittiert und daher anfällig für lebensbedrohende Infektionen. Gegenwärtig sind keine antiviralen Medikamente zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen nach Transplantation zugelassen. Cell Medica entwickelt ein ähnliches Produkt, Cytovir CMV, zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen in der gleichen Patientengruppe.

Cytovir ADV wird gegenwärtig im Rahmen der klinischen ASPIRE-Phase-I/II-Studie am Great Ormond Street Hospital (GOSH) in London, einem der weltweit führenden Zentren für Knochenmarktransplantationen bei Kindern, untersucht.

„Cytovir ADV ist ein potenzieller Durchbruch in der Behandlung lebensbedrohender Adenovirus-Infektionen bei Kindern nach einer Knochenmarktransplantation und wir sind hocherfreut über diesen weiteren Fortschritt für diese Zelltherapie”, so Gregg Sando, CEO von Cell Medica. „Die Erteilung des Orphan Drug Status für Cytovir ADV in der Europäischen Union setzt einen signifikanten Meilenstein für Cell Medica. Damit verbunden sind eine 10-jährige Marktexklusivität ab dem Zeitpunkt der Markteinführung in der EU sowie Gebührenreduzierungen.”

Die Entwicklung von Cytovir ADV und die klinische ASPIRE-Phase-I/II-Studie wurden durch Forschungsbeihilfen der britischen Innovationsförderungsagentur, dem Technology Strategy Board, unterstützt.

Über Cytovir ADV

Cytovir ADV besteht aus natürlich vorkommenden T-Lymphozyten (T-Zellen), die nach Exposition an Adenovirus-Antigenen spezifische Immunantworten zeigen. Die ASPIRE-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Adenovirus-spezifischen T-Zellen bei Kindern. Das klinische Entwicklungsprogramm überprüft, ob Cytovir ADV eine sofortige und lang anhaltende Immunität gegenüber diesem Virus vermittelt und somit die mit Adenovirus-Infektionen in dieser Patienten-Gruppe in Zusammenhang stehenden medizinischen Kosten, Krankenhaustage und Sterblichkeitsraten reduzieren kann.

Über Cell Medica

Cell Medica ist ein im Bereich Zelltherapie tätiges Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von T-Zell-Immuntherapien zur Behandlung von Infektionen und Krebserkrankungen im Zusammenhang mit krebserregenden Viren spezialisiert. Das führende Zellprodukt des Unternehmens, Cytovir™ CMV, zur Behandlung und Prävention von Cytomegalievirus-Infektionen (CMV) bei Patienten nach allogenen Knochenmarktransplantationen ist in Großbritannien erhältlich und befindet sich in anderen Ländern in der Entwicklungsphase. Cytovir™ ADV ist in der klinischen Entwicklung zur Therapie von Adenovirus-Infektionen bei Kindern nach allogener Knochenmarktransplantation. Darüber hinaus arbeitet Cell Medica mit dem Center for Cell and Gene Therapy am Baylor College of Medicine zusammen, um ein autologes T-Zell-Produkt, CMD-003, zur Behandlung von Tumoren, die mit dem onkogenen Epstein-Barr Virus assoziiert sind, einschließlich Lymphomen und Nasopharynxkarzinomen, zu entwickeln.

Über das Great Ormond Street Hospital for Children

Das Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (GOSH) ist in Großbritannien das führende Kinderkrankenhaus mit dem breitesten Spektrum an medizinischen Spezialisten. Gemeinsam mit dem UCL Institute of Child Health ist das GOSH das größte pädiatrische Forschungszentrum außerhalb der Vereinigten Staaten und nimmt eine wichtige Rolle bei der Ausbildung von Fachkräften im Bereich der Kindermedizin ein.

Über das Technology Strategy Board

Das Technology Strategy Board ist eine britische Innovationsförderungsagentur. Ihr Ziel ist die Beschleunigung des wirtschaftlichen Wachstums durch Förderung und Unterstützung vermarktungsorientierter Innovationen. Unterstützt von dem Department for Business, Innovation and Skills (BIS), bringt das Technology Strategy Board Unternehmen, Forschungszentren und öffentliche Stellen zusammen, um die Entwicklung innovativer Produkte und Serviceleistungen zu beschleunigen. Somit soll den Erfordernissen des Marktes Rechnung getragen, große soziale Herausforderungen bewältigt und der Aufbau der künftigen wirtschaftlichen Strukturen unterstützen werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.innovateuk.org.

Über den Orphan Drug Status in der EU

Der Orphan Drug Status dient zur Förderung der Entwicklung von Medikamenten, die einen signifikanten Nutzen für Patienten stellen, die an einer seltenen und lebensbedrohenden Krankheit leiden. Der Orphan Drug Status für Cytovir ADV zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation beinhaltet ein 10-jähriges exklusives Vermarktungsrecht. Die Zuteilung des Orphan Drug Status schließt auch Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans und potenzielle Befreiungen oder Reduzierungen von Gebühren in der Entwicklungsphase oder zum Zeitpunkt der Marktzulassung ein.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.