Cellfina-System zur langfristigen Reduzierung von Cellulite erhält europäische Zulassung
(14.07.2016, Pharma-Zeitung.de) FRANKFURT AM MAIN, Deutschland - Copyright by Business Wire - Merz
Die Merz-Pharma-Gruppe hat die europäische Zulassung (CE-Zeichen) für das Cellfina-System erhalten. Dem Cellfina-System, einer neuen minimalinvasiven Behandlungsmethode von Cellulite, wird damit bescheinigt, dass bei der Herstellung des Produkts die Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der entsprechenden EG-Richtlinien eingehalten worden sind. Cellfina führt zu einer langfristigen Verringerung der Cellulite durch eine gezielte Durchtrennung der entsprechenden Bindegewebsfasern. Die Ergebnisse dieser Behandlung können bis zu zwei Jahren anhalten.
Cellfina ist derzeit auf dem US-amerikanischen Markt erhältlich und verspricht laut Zulassung der US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die am längsten anhaltenden Ergebnisse. „Die europäische Zulassung des Cellfina-Systems spiegelt das Engagement von Merz wider, stetig Innovationen auf den Markt zu bringen, und unterstreicht unsere führende Position auf dem globalen Ästhetikmarkt“, sagt Philip Burchard, CEO der Merz-Pharma-Gruppe. „Unsere jüngsten Forschungsergebnisse haben gezeigt, welche Bedeutung dem Thema Cellulite auf der ganzen Welt beigemessen wird. Danach betrachten Frauen ihre Cellulite mit mäßiger bis starker Sorge. Um die grundlegende, strukturelle Ursache von Cellulite zu behandeln, kombiniert das Cellfina-System eine hochmoderne, firmeneigene Technologie mit dem etablierten Verfahren der Subzision. Das macht das Cellfina-System zu einer höchst innovativen Behandlungsmöglichkeit im Bereich Ästhetik. Mit Cellfina baut Merz sein Portfolio von Medizingeräten und injizierbaren Produkten weiter aus und bietet ästhetischen Chirurgen so einen weiteren effektiven Lösungsansatz für weit verbreitete, aber bislang unerfüllte Patientenbedürfnisse.“
In der mit Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (IDE, Investigational Device Exemption) durchgeführten Schlüsselstudie unterzogen sich in den USA 55 Patienten einer einmaligen Behandlung. Unabhängigen Prüfärzten zufolge hat das Cellfina-System nach zwei Jahren bei 98 % der behandelten Patienten das Erscheinungsbild der Cellulite verbessert. Dabei waren 96 % der Patienten zwei Jahre nach der Behandlung mit den Ergebnissen zufrieden, und bei 100 % der behandelten Patienten konnten nach zwei Jahren deutliche Verbesserungen auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) verzeichnet werden. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Wundheitsgefühl, Schmerzempfindlichkeit und blaue Flecken angegeben, wobei diese Nebenwirkungen schnell wieder abklangen.
„Die 2016 auf der Jahrestagung des US-Ärzteverbandes ASAPS vorgestellten Daten zeigen, dass die Zufriedenheit mit den Ergebnissen einer Behandlung mit Cellfina sogar drei Jahre anhalten können und die Patientenzufriedenheit noch drei Jahre nach der Behandlung bei 93 % liegt“, so Can Gumus, Vice President von Global Marketing Aesthetics für Merz Pharmaceuticals. „Das Cellfina-System ist derzeit das einzige von der FDA und der EU zugelassene und klinisch erprobte minimalinvasive Verfahren, das die grundlegende, strukturelle Ursache von Cellulite behandelt. Bereits eine einzige Behandlung von 45 bis 60 Minuten mit Cellfina kann das Erscheinungsbild der Cellulite an Po und Oberschenkeln deutlich verbessern. In den USA konnte Cellfina sowohl Ärzte als auch für Patienten überzeugen.“
Das Cellfina-System steht im zweiten Halbjahr 2016 lizenzierten Ärzten ausgewählter europäischer Märkte zur Verfügung.
Über Cellfina
Cellfina dient der langfristigen Reduzierung der Cellulite an Po und Oberschenkeln von bis zu zwei Jahren durch eine gezielte Durchtrennung der entsprechenden Bindegewebsfasern. Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung in anderen anatomischen Bereichen wurden nicht überprüft. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Wundheitsgefühl, Schmerzempfindlichkeit und blaue Flecken angegeben. Eine Behandlung mit dem Cellfina-System ist ausschließlich über lizenzierte Ärzte möglich. Die vollständigen Produkt- und Sicherheitsinformationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Weitere Informationen zur Merz-Pharma-Gruppe finden Sie unter: www.merz.de.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160714005515/de/
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