Celltrion erhält positive CHMP-Stellungnahme zu Regdanvimab (CT-P59); enthalten für die allerersten monoklonalen Antikörper des CHMP, der zur Behandlung von COVID-19 empfohlen wurde
(12.11.2021, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Celltrion
Mit der positiven Stellungnahme des CHMP hat die EMA erstmals eine Empfehlung für die Zulassung einer monoklonalen Antikörperbehandlung für COVID-19 ausgesprochen
Die Empfehlung beruht auf Daten der globalen klinischen Phase-III-Studie, in der Regdanvimab als Behandlung für mehrere Varianten von COVID-19, einschließlich der Delta-Variante, untersucht wurde
Regdanvimab ist die erste zugelassene COVID-19-Behandlung, die vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) genehmigt wurde; Mehr als 21.366 Personen wurden bisher in 127 Krankenhäusern in der Republik Korea behandelt
Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive wissenschaftliche Stellungnahme zu Regdanvimab (CT-P59) erteilt, in dem er die Marktzulassung empfiehlt. Regdanvimab ist ein monoklonaler Antikörperzur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und keinem erhöhten Risiko des Fortschreitens der Erkrankung zu einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf unterliegen. Die positive Stellungnahme des CHMP ist eine wissenschaftliche Empfehlungan die Europäische Kommission (EK), die eine Marktzulassung in der Europäischen Union autorisiert.
„Unsere Untersuchungen basieren auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Regdanvimab zur Behandlung von mit COVID-19 infizierten Patienten und seinen damit zusammenhängenden Stammvarianten, darunter die virulentere Delta-Variante”, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Bei Celltrion sind wir besonders stolz, unseren Beitrag zur Bewältigung der beispiellosen globalen Bedrohung durch COVID-19 leisten zu können und sind der Überzeugung, dass Regdanvimab eine wichtige Ergänzung des Behandlungsinstrumentariums bietet. Wir werden weiterhin weltweit mit allen Beteiligten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle in Frage kommenden Patienten so schnell wie möglich von dieser Behandlung profitieren können, indem wir unser stabiles Versorgungssystem und unser kommerzielles Netzwerk nutzen.”
Die positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf Daten der globalen klinischen Phase-III-Studie, für die Celltrion mehr als 1.315 Personen rekrutierte, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Regdanvimab in 13 Ländern zu evaluieren, darunter die USA, Spanien und Rumänien. Die Daten zeigten, dass Regdanvimab bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung zu schwerem COVID-19 das Risiko für Hospitalisierung oder Versterben aufgrund von COVID-19 signifikant um 72% reduzieren konnte.
„Die Hauptvorteile monoklonaler Antikörper sind ihre hohe Spezifität und Sicherheit – sie sind äußerst spezifisch für ein einzelnes Target, sodass diese monoklonalen Antikörper nur selten unerwünschte Nebenwirkungen verursachen”, so Oana Sandulescu, MD, PhD, außerordentliche Professorin für Infektionskrankheitenan der Carol Davila University of Medicine and Pharmacy in Rumänien. „Eine Infusion monoklonaler Antikörper wie Regdanvimab über eine Stunde kann COVID-19-Symptome lindern und Komplikationen bei kürzlich diagnostizierten, nicht hospitalisierten Menschen mit hohem Risikoverringern und spielt somit eine bedeutende Rolle bei der Prävention einer weiteren Verbreitung des Virus.”
Die EMA hatte im Feburar dieses Jahres ein Rolling Review-Verfahren zu Regdanvimab eingeleitet und die Bekanntgabe der positiven Stellungnahme des CHMP zu Regdanvimab erfolgt im Anschluss an den Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der EMA, um im Oktober 2021 eine Zulassung für Regdanvimab zu erhalten.
Bis November 2021 sind mehr als 21.366 Personen in der Republik Korea in 127 Krankenhäusern mit Regdanvimab behandelt worden.
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Hinweise an Redakteure:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur- Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Über Regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchste Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. In präklinischen In vitro und In-vivo-Studien konnte nachgewiesen werden, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde gezeigt, dass mit CT-P59 eine effektive Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurden. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und II-Studien mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.1 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen.
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Quellen
1 Celltrion Data on file
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