Celltrion erhält vom koreanischen MFDS die Genehmigung zur Durchführung einer Phase-I-Studie mit dem Arzneimittelkandidaten für eine antivirale Antikörperbehandlung gegen COVID-19, CT-P59, bei Patienten
(28.08.2020, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Group
Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) zur Durchführung einer Phase-I-Studie mit der Prüfsubstanz CT-P59 bei Patienten bewilligt
Celltrion rechnet bis Ende des Jahres mit den Ergebnissen der weltweiten zulassungsrelevanten Phase II/III-Studien bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen, der Phase III-Studie bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen und der Präventionsstudie
Als Teil der klinischen Präventionsstudie wird Celltrion in engem Kontakt mit COVID-19-Patienten stehende Menschen sowie Personen ohne Symptome rekrutieren, um die potenzielle kurzfristige präventive Wirkung von CT-P59 bei einer SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen
Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Antrag des Unternehmens auf eine klinische Phase-I-Studie mit den Arzneimittelkandidaten CT-P59 zur antiviralen Antikörperbehandlung gegen COVID-19 bewilligt. Celltrion hat mit der Rekrutierung von Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion begonnen. In der klinischen Studie sollen die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CT-P59 untersucht werden.
Celltrion rechnet bis Ende des Jahres mit den Ergebnissen der weltweiten zulassungsrelevanten Phase-II- und Phase-III-Studien bei Patienten mit leichten Symptomen, der Phase-III-Studie mit Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 und der klinischen Präventionsstudie. Celltrion plant die Aufnahme von in engem Kontakt mit COVID-19-Patienten stehenden Menschen sowie Personen ohne Symptome in eine klinische Präventionsstudie, um zu untersuchen, ob CT-P59 eine neutralisierende Antikörperreaktion auslösen kann, die eine Infektion menschlicher Zellen durch das Virus verhindert.
„Wir haben mit einer weltweiten klinischen Phase-I-In-Human-Studie zur Erprobung von CT-P59 an Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen begonnen und planen die Durchführung weiterer weltweiter Phase-II- und Phase-III-Studien mit dieser Patientengruppe. Darüber hinaus hat Celltrion vor, Phase-II- und Phase-III-Studien an Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 mit den klinischen Präventionsstudien zu kombinieren“, sagte Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion. „Die kontinuierlichen Fortschritte, die wir bei der Vorbereitung unserer klinischen CT-P59-Studien in verschiedenen Umgebungen machen, haben uns sehr ermutigt und wir verfolgen unsere nächsten Meilensteine konsequent weiter.“
Celltrion hat im Juli eine Phase-I-Studie mit CT-P59 in Großbritannien begonnen, nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) den Antrag zur Zulassung einer klinischen Studie (Clinical Trial Authorization, CTA) genehmigt hatte. Celltrion hat zudem eine Infusions- und erste Sicherheitsbewertung für die Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen in Korea abgeschlossen. Diese Studie soll gemäß ursprünglicher Planung bis zum 3. Quartal abgeschlossen sein.
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Hinweise für Redaktionen:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Über COVID-191,2
Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie.
Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19.
Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
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Quellenangaben
1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: August 2020
2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: August 2020
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