Celltrion erhält vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Genehmigung für Phase-II/III-Zulassungsstudie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19
(21.09.2020, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Group
Nach positiven Zwischenergebnissen der klinischen Phase-I-Studie mit CT-P591 hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) von Celltrion zur Durchführung einer Phase-II/III-Zulassungsstudie zur potenziellen Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen bewilligt
Die weltweite Phase-II/III-Studie soll 1.000 Patienten aus bis zu 12 Ländern umfassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CT-P59 zu untersuchen
Celltrion plant die Beantragung einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA), abhängig von den Ergebnissen der Zulassungsstudie
Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) des Unternehmens für eine klinische Phase-II/III-Studie mit dem Arzneimittelkandidaten CT-P59 für die COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern bewilligt. Im Rahmen der weltweiten Studie sollen die Sicherheit und die Wirksamkeit von CT-P59 bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion untersucht werden. Celltrion wird die Zusammenfassung der primären Ergebnisse aus der Phase-II-Studie voraussichtlich bis Ende des Jahres erhalten.
Celltrion hat den IND-Zulassungsantrag für die klinische Studie in sechs Ländern eingereicht, darunter Korea, die USA und Spanien. Das Unternehmen plant, mehr als 1.000 Patienten aus bis zu 12 Ländern in die Studie aufzunehmen. Bei dem Unternehmen geht man davon aus, dass vorbehaltlich der Ergebnisse der Zulassungsstudie die Beantragung einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) möglich ist.
Celltrion hat mit der Herstellung der Charge für die Prozessvalidierung von CT-P59 begonnen und plant, die Herstellungskapazitäten zu erweitern, um die derzeitige weltweite und inländische Nachfrage nach dem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten gegen COVID-19 decken zu können.
„Angesichts der Tatsache, dass COVID-19 auf globaler Ebene eine große Bedrohung für das Leben darstellt, ist es dringend notwendig, Wirkstoffe zu finden, mit denen unsere Reaktion auf die Pandemie stabilisiert werden kann. Der Beginn der weltweiten Phase-II/III-Zulassungsstudie für CT-P59 ist ein wichtiger Schritt nach vorne. Auch bei der laufenden Phase-I-Studie bei Patienten mit leichten Symptomen ist Celltrion weiterhin entschlossen, eine mögliche monoklonale Antikörperbehandlung gegen COVID-19 zu untersuchen“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion.
Zu den Bemühungen von Celltrion im Kampf gegen die Pandemie zählt auch eine laufende weltweite klinische Phase-I-Studie am Menschen, in der die Behandlung mit CT-P59 bei Patienten mit leichten Symptomen untersucht wird. Das Unternehmen plant, im Rahmen einer klinischen Präventionsstudie den Einsatz von CT-P59 als präventive COVID-19-Behandlung an Personen mit engem Kontakt zu COVID-19-Patienten zu untersuchen.
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Hinweise für Redakteure:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA und den GMP-Standards der EU entwickelt und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Über COVID-192,3
Die Familie der Coronaviren (CoV) verursacht verschiedene Erkrankungen, von einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie.
Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit; es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit bestehenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19.
Aktuelle Informationen der Weltgesundheitsorganisation über den Ausbruch finden Sie unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
Über CT-P59
CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.4
Quellenangaben
1 Celltrion meldet positive Zwischenergebnisse der Phase-I-Studie mit CT-P59, einem Kandidaten zur COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern [Pressemiteilung] Abgerufen von https://www.businesswire.com/news/home/20200911005199/en/Celltrion-Announces-Positive-Interim-Results-Phase-Trial
2 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: September 2020
3 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: September 2020
4 Celltrion. Archivdaten
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