Celltrion führt weltweit ersten monoklonalen Biosimilar-Antikörper Remsima™ in 12 neuen europäischen Märkten ein
(25.02.2015, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion
Jetzt in 31 Ländern zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen erhältlich
Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass Remsima™ (Infliximab) in 12 europäischen Märkten eingeführt wird: Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Schweden und Spanien.
Remsima™ wurde von Celltrion, Inc. entwickelt und ist der weltweit erste monoklonale Biosimilar-Antikörper (mAk), der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen wurde. Er ist indiziert zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.1 Remsima™ ist ein mAk mit Antitumornekrosefaktor (Anti-TNF), der zur Reduzierung von Entzündung und Verbesserung anderer Symptome der Erkrankungen eingesetzt wird, für die das Arzneimittel indiziert ist.1
Dr. Antonio López-SanRomán, Facharzt für Gastroenterologie an der Universitätsklinik Ramón y Cajal in Spanien, sagte dazu: „Es ist sehr ermutigend zu wissen, dass für Patienten in ganz Europa, die an Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerans leiden, nun mit Remsima™ eine weitere Therapieoption zur Verfügung steht. Dieses Arzneimittel wurde bereits in der ganzen Welt erfolgreich eingesetzt, und die Verfügbarkeit von Biosimilars wie Remsima™ könnte zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen führen.“
Obwohl biologische Arzneimittel bereits positive Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten gezeigt haben, sind derartige Arzneimittel mit hohen Kosten verbunden und stellen daher eine starke Belastung des Gesundheitswesens dar, was wiederum den Zugang zu diesen Therapien beeinträchtigen kann.2 Biosimilars können potenziell Kosteneinsparungen für den Gesundheitsdienst mit sich bringen, insbesondere da sie in vielen Fällen zur Behandlung langfristiger Erkrankungen eingesetzt werden.3 Der Einsatz von Biosimilars kann den Zugang zu Therapien verbessern, so dass die Patienten in einem früheren Stadium ihrer Erkrankung behandelt werden können.4
Celltrion Healthcare hat Daten vorgelegt, die die durch Remsima™ erzielbaren Kosteneinsparungen bei der Behandlung von Morbus Crohn in Frankreich, Italien und Großbritannien belegen.5 Die Kostenanalysen, die auf dem 10. Jahreskongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) in Barcelona (Spanien) vorgelegt wurden, verwiesen auf mögliche Gesamteinsparungen in diesen drei Ländern über fünf Jahre in einem Bereich von 76 bis 336 Millionen Euro.5 Prognosen zufolge können im europäischen Gesundheitswesen im Zeitraum von 2007 bis 2020 mit Biosimilars 11,8 bis 33,4 Milliarden Euro eingespart werden, wobei die höchsten Einsparungen voraussichtlich in Frankreich, Deutschland und Großbritannien erzielt werden sollten.6 Monoklonale Biosimilar-Antikörper erbringen voraussichtlich die höchsten Einsparungen im Bereich von 1,8 bis 20,4 Milliarden Euro.6
Dr. Stanley Hong, President von Celltrion Healthcare, erklärte: „Autoimmunerkrankungen können verheerende Auswirkungen auf das Leben der Betroffenen haben. Darum freuen wir uns sehr, Remsima™ nun in der Europäischen Union verfügbar zu machen und den Patienten eine leichter zugängliche Behandlungsoption für ihre Erkrankungen anzubieten.“
Die Vergleichbarkeit von Remsima™ hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber dem medizinischen Referenzprodukt Remicade wurde in klinischen Studien belegt.7,8 Remsima™ erhielt die Zulassung der EMA am 10. September 2013 und wird derzeit von der US-amerikanischen FDA geprüft.
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Hinweis an die Redaktion:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst, darunter sowohl entwickelte als auch aufstrebende Märkte. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die zur Einhaltung der cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und der GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelagentur EMA konzipiert und errichtet wurden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Europäische Arzneimittelagentur. Remsima™. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Letzter Zugriff: Februar 2015].
2 World Health Organisation. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67.21. Verfügbar unter: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Letzter Zugriff: Februar 2015].
3 Europäische Kommission. Was Sie über Biosimilar-Arzneimittel wissen sollten. Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf [Letzter Zugriff: Februar 2015].
4 Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market. European Biosimilars Group September 2014. Verfügbar unter: www.egagenerics.com/images/Website/GfK_Final_Report-_Factors_Supporting_a_Sustainable_European_Biosimilar_Medicines_Market.pdf [Letzter Zugriff: Februar 2015].
5 Kim J. et al. 5 year budget impact analysis of CT-P13 (Infliximab) for the treatment of Crohn's disease in UK, Italy and France. ECCO 2015. Abstract no. A-1330.
6 Saving Money in the European Healthcare Systems with Biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2012;1(3-4).120-6. http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html [Letzter Zugriff: Februar 2015].
7 Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72 (10), 1613-20. Verfügbar unter: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf. [Letzter Zugriff: Februar 2015].
8 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10), 1605-12. Verfügbar unter: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full. [Letzter Zugriff: Februar 2015].
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