Celltrion Healthcare: Als Kandidat für Biosimilar zu Trastuzumab zeigt CT-P6 ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie das Referenzprodukt Trastuzumab zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung von Patienten mit Brustkrebs

(09.09.2017, Pharma-Zeitung.de) MADRID - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare präsentiert beim Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017 Daten, die die hohe Vergleichbarkeit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen CT-P6 (Kandidat für Biosimilar zu Trastuzumab) und dem Referenzprodukt Trastuzumab sowohl zur präoperativen (neoadjuvanten) als auch postoperativen (adjuvanten) Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC) hervorheben.1

Die randomisierte Phase-III-Doppelblindstudie mit 549 Patienten untersuchte das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von CT-P6 im Vergleich zum Referenzprodukt Trastuzumab im Verlauf einer einjährigen neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung bei HER2-positivem EBC.1

Die in The Lancet Oncology bereits veröffentlichten Ergebnisse der neoadjuvanten Phase der Studie zeigten, dass die Rate kompletter pathohistologischer Remissionen (pCR-Rate) zum Zeitpunkt der Operation bei CT-P6 bei 46,8 Prozent und beim Referenzprodukt Trastuzumab bei 50,4 Prozent und somit innerhalb des festgelegten Äquivalenzspielraums lag.2

Die beim ESMO 2017 vorgelegten Ergebnisse der adjuvanten Behandlungsphase der Studie (Poster Nr. 152PD) zeigen, dass der Anteil der Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen, bei CT-P6 (22,6 Prozent) und dem Referenzprodukt Trastuzumab (20,3 Prozent) ähnlich war. Darüber hinaus zeigen jüngste Daten, dass die progressive Krankheits- und Wiedererkrankungsrate in der neoadjuvanten und adjuvanten Behandlungsphase miteinander vergleichbar sind.1

CT-P6 war gut verträglich und zeigte im Verlauf der neoadjuvanten und adjuvanten Behandlungsphase ein ähnliches Sicherheitsprofil wie das Referenzprodukt Trastuzumab. Der Anteil der Patienten mit mindestens einem therapiebedingten unerwünschten Ereignis betrug bei CT-P6 7,4 Prozent und beim Referenzprodukt Trastuzumab 11,9 Prozent.1

Prof. Stebbing, Professor of Cancer Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London, erklärte: „Die Tatsache, dass die Daten die therapeutische Vergleichbarkeit zwischen CT-P6 und dem Referenzprodukt Trastuzumab nach einem chirurgischen Eingriff nachweisen, ist ein bedeutender Meilenstein und stärkt das medizinische Vertrauen in dieses Biosimilar, zumal die Daten darauf hindeuten, dass CT-P6 eine wirksame Behandlungsoption für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und HER2-Überexpression sowohl vor als auch nach der Operation darstellt.“

Man Hoon Kim, President und CEO von Celltrion Healthcare, meinte: „Diese Daten tragen zu der zunehmenden Fülle von Daten bei, die darauf schließen lassen, dass CT-P6 ein Biosimilar zu Trastuzumab ist. Sie unterstreichen das Engagement von Celltrion, erschwingliche Medikamente durch unser wachsendes Portfolio an Onkologie-Biosimilars zu liefern. CT-P6 hat bereits von mehreren Ländern die Zulassung erhalten, darunter das koreanische Ministerium für Lebens- und Arzneimittelsicherheit, und der Antrag auf Zulassung liegt derzeit bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vor.“

„Wir haben umfangreiche Studien zu CT-P6 und dem Referenzprodukt Trastuzumab durchgeführt, um nachzuweisen, dass sie im Hinblick auf physiochemische und biologische Attribute eine hohe Vergleichbarkeit zeigen. Weitere Studien, wie die beim ESMO 2017 präsentierte, belegen die Vergleichbarkeit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.“

--- Ende---

Hinweise an Redakteure::

Über CT-P6 (Kandidat für Trastuzumab Biosimilar)CT-P6 ist ein monoklonaler Antikörper (mAb) – ein Protein, das für die Erkennung einer spezifischen Struktur oder eines Antigens im Körper und die zugehörige Anbindung entwickelt wurde. CT-P6 wurde konzipiert, um mit hoher Affinität und Spezifität an die extrazelluläre Domäne des humanen epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (HER2) zu binden.

HER2 wird von rund 15-20% der Patienten mit den Erkrankungen, für die das Referenzprodukt Trastuzumab indiziert ist, überexprimiert und/oder verstärkt. Durch Bindung an die HER2-Rezeptorbindungsdomänen auf den Tumorzellen verhindert Trastuzumab die Ausbreitung von Tumorzellen, die HER2 überexprimieren.

Celltrion hat umfangreiche Studien über CT-P6 und sein Referenzprodukt Trastuzumab durchgeführt, um zu belegen, dass sie einander im Hinblick auf physiochemische und biologische Attribute sehr stark ähnlich sind. Studien konnten darüber hinaus den Nachweis für die hohe Vergleichbarkeit in Bezug auf Wirksamkeit, Pharmakokinetik Pharmakodynamik, Immunogenizität und Sicherheit führen.

Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Esteva et al. Double-blind randomized phase III study to compare the efficacy and safety of trastuzumab and its biosimilar candidate CT-P6 in HER2 positive early breast cancer (EBC). European Society for Medical Oncology. 2017. Poster Nr. 152PD.2 Stebbing et al. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled phase 3 equivalence trial. The Lancet Oncology. (18:7) p917–928. Juli 2017. Verfügbar unter http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30434-5/fulltext. Letzter Zugriff August 2017.

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