Celltrion Healthcare erhält EU-Zulassung für die weltweit erste subkutane Darreichungsform von Infliximab, Remsima SC™, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

(26.11.2019, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare



  • Remsima SC™ ist die subkutane Darreichungsform des Biosimilars Infliximab CT-P13 von Celltrion Healthcare


  • Die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) basiert auf der Phase-I/III-Studie zur Bewertung von Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 SC und der intravenösen (IV) Formulierung von CT-P13 bei aktiver rheumatoider Arthritis (RA)


  • Neuartige Formulierung bietet alternative Darreichungsform für europäische Ärzte und deren Patienten


Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Remsima SC™ (CT-P13 SC, Biosimilar Infliximab) für Patienten mit RA zugelassen hat.1 Remsima SC™ ist die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab.



Remsima SC™ ist in der EU für rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver RA zugelassen, die ungenügend auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente (DMARD) wie MTX ansprechen, sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer schweren, aktiven und fortschreitenden Erkrankung, die bislang nicht mit MTX oder anderen DMARD behandelt wurden.1



Die Zulassung basiert auf klinischen Daten, darunter einer Studie, die gezeigt hat, dass die Ergebnisse bei Patienten mit RA nach dem Wechsel von einer intravenösen (IV) Formulierung zur subkutanen (SC) Formulierung mit CT-P13 in Woche 30 vergleichbar waren mit denen bei Aufrechterhaltung von CT-P13 SC bis Woche 54 (bis Woche 64 für Sicherheitsprofil).2 Die Studie wurde auf dem diesjährigen Kongress des American College of Rheumatology vorgestellt.



„Die Zulassung von Remsima SC™ in Europa erlaubt es den Patienten, sich das Mittel in Form einer Injektion selbst zu verabreichen, sodass sie eine größere Kontrolle über ihre eigene Behandlung bekommen“, so Professor Rene Westhovens, Rheumatologe an den Universitätskliniken der KU Leuven, Belgien. „Die Wirkung von Remsima SC™ ist nachweislich stabil, und Patienten mit RA entwickeln unter Remsima SC™ weniger gegen Wirkstoffe gerichtete Antikörper - was die Wirksamkeit einer Behandlung verbessern kann - als diejenigen, die CT-P13 IV erhalten.“



Mit der neuartigen Formulierung von Infliximab ist für Patienten nun eine individuellere und komfortablere Verabreichungsmethode verfügbar. Remsima SC™ kann von den Patienten selbst injiziert werden, sodass die Zahl der Krankenhausaufenthalte deutlich gesenkt und gleichzeitig Zeit für eine im Krankenhaus durchgeführte IV-Behandlung eingespart werden könnte.



Celltrion hat zudem die Erweiterung der Marktzulassung von Remsima SC™ auf die Indikation entzündlicher Darmerkrankungen beantragt. Mit einer Zulassungsentscheidung wird Mitte 2020 gerechnet.



„Die Entwicklung von Remsima SC™ zeigt, dass sich Celltrion Healthcare nicht nur mit Biosimilars beschäftigt, sondern auch ein innovatives Unternehmen ist, das nach neuen Lösungen wie der SC-Formulierung des Biosimilars Infliximab sucht. Wir entwickeln kosteneffektive und patientengerechte Behandlungsformen, um mehr Patienten den Zugang zu Biologika zu ermöglichen, deren Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile nachgewiesen sind“, berichtet Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman bei Celltrion Healthcare. „Celltrion Healthcare hat seine Geschäftsaktivitäten erweitert, um die Präsenz des Unternehmens in den wichtigsten europäischen Märkten zu stärken. Celltrion rechnet damit, dass Remsima SC™ im ersten Quartal 2020 europaweit eingeführt wird.“



Celltrion hat für Remsima SC™ bis 2038 in rund 100 Ländern in den USA, Europa und Asien Patentschutz beantragt.



-- ENDE --



Hinweise für Redaktionen:



Über CT-P13 (Biosimilar Infliximab)1,3,4,5



Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 ist weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (IBD). CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in größeren EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 89 Ländern zugelassen (Stand: November 2019), unter anderem in den USA, Kanada, Japan und ganz Europa.



CT-P13 IV wird üblicherweise mit 3 mg pro kg/Körpergewicht bei RA und 5 mg pro kg/Körpergewicht bei den anderen Indikationen verabreicht. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden auf mögliche Reaktionen während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach überwacht. Celltrion hat auch eine subkutane (SC) Formulierung von Infliximab entwickelt, die drei Verabreichungsmöglichkeiten bietet: über einen vorgefüllten Stift (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab durch eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische Anwendungsform zu verbessern.



CT-P13 SC hat eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und die Marktzulassung der EU für die Behandlung von Menschen mit RA erhalten. Eine Phase-III-Studie mit CT-P13 SC für Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) läuft derzeit. Celltrion hat zudem die Erweiterung der Marktzulassung von CT-P13 SC auf die Indikation entzündlicher Darmerkrankungen beantragt.



Über Celltrion Healthcare



Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us



Quellenangaben


1 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Remsima SC.
2 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial [Abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10). Verfügbar unter: https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-a-novel-subcutaneous-formulation-of-ct-p13-over-the-1-year-treatment-period-and-after-switching-from-intravenous-ct-p13-in-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-results-fro/. [Letzter Zugriff November 2019].
3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.
4 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.
5 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Letzter Zugriff November 2019].



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