Celltrion Healthcare erhält positive Stellungnahme des CHMP für die subkutane Formulierung von Infliximab, Remsima® SC, für den direkten Einsatz einer subkutanen Therapie ohne IV-Verabreichung bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis
(01.04.2021, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP für Committee for Medicinal Products for Human Use) empfiehlt, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) eine Therapie mit Remsima® SC ohne vorherige intravenöse Infliximab IV- Induktion beginnen können.
Die neue empfohlene Anfangsdosierung von Remsima® SC entspricht wöchentlich 120 mg in den ersten vier Wochen und danach alle zwei Wochen eine Injektion. Patienten, die derzeit Infliximab IV erhalten, kann Remsima® SC acht Wochen nach der letzten Dosis ohne weitere IV-Rezepturen verabreicht werden.
Die Verfügbarkeit der subkutanenSC-Induktionstherapie kann den den Zeitaufwand von Ärzten reduzieren und Patienten zusätzliche Flexibilität bieten.
Celltrion Healthcare meldete heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Remsima® SC für den direkten Einsatz einer subkutanen Therapie ohne vorheriger Infliximab IV-Induktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) empfohlen hat.1
Infolge der CHMP-Stellungnahme könnte Remsima® SC 120 mg, sollte die Europäische Kommission (EK) zustimmen, bei sowohl neuen als auch derzeitigen RA-Patienten ohne eine vorherige Infliximab Induktion per IV-Infusion eingesetzt werden. Die Dosierungsempfehlung für Patienten, die eine neue Diagnose erhalten oder neu mit einer Infliximab-Therapie begonnen haben, lautet, dass Remsima® SC als subkutane Injektion in Woche 0 begonnen wird und weitere Injektionen in Woche 1, 2, 3 und 4 nach der ersten Injektion verabreicht werden. Im Anschluss folgt eine Erhaltungstherapie alle zwei Wochen. Bei Patienten, die bereits in IV-Behandlung sind, wird Remsima® SC ohne zusätzliche IV-Infusionen acht Wochen nach der letzten Infliximab-IV-Gabe verabreicht.
„Die IV-Verabreichung von Infliximab erfordert häufige Krankenhausbesuche, die für einige Patienten zur Herausforderung werden können, vor allem angesichts der COVID-19-Pandemie“, sagte Professor Roberto Caporali, Professor für Rheumatologie an der Universität Mailand und Leiter der Rheumatologie-Abteilung des Gaetano-Pini-Krankenhauses in Mailand, Italien. „Die direkte subkutane Induktion der SC- Formulierung von Infliximab könnte möglicherweise die Zeit der Arzneimittelverabreichung durch eine Eigenverabreichung zu Hause verkürzen, die Inanspruchnahme der Zeit von Ärzten und die Last auf dem Gesundheitssystem reduzieren sowie Patienten mehr Flexibilität und Bequemlichkeit bieten.“
Ein früheres pharmakoökonomisches Modell zur Einschätzung der subkutanen Verabreichung von Infliximab, mit einem vorherigen IV-Induktionsschema, zeigt bereits Einsparungen von 21 Millionen GBP im Vergleich zur ausschließlichen IV-Infliximab Gabe, wenn britische RA-Patienten in einem Zeitraum von einem Jahr behandelt werden. Remsima® SC ohne vorherige IV-Induktion kann zu zusätzlichen Einsparungen von 14 Millionen GBP führen. Alle Modelle sehen mögliche Einsparungen von IV-Verabreichungskosten und somit einen Gewinn für die Gesellschaft voraus, der größer als die Schätzungen sein könnte.2
„Die positive CHMP-Stellungnahme von heute markiert einen Schritt nach vorn in unserer Bestrebung, flexible Behandlungspläne für Patienten mit rheumatoider Arthritis vor allem in der COVID-19-Situation anzubieten“, sagte Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wenn die EK der Empfehlung der EMA zustimmt, könnte Remsima® SC ohne vorheriger Infliximab IV-Infusion für Neupatienten sowie Patienten, die aktuell eine Infliximab-Behandlung erhalten, eingesetzt werden.”
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Anmerkungen für Herausgeber:
Über Remsima® (CT-P13), intravenöse (IV-) Formulierung1 Remsima® IV wird in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro kg/Körpergewicht bei rheumatoider Arthritis (RA) und 5 mg pro kg Körpergewicht in anderen Indikationen verschrieben. Infliximab IV wird in Form einer Infusion über zwei Stunden verabreicht. AllePatienten werden während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Über Remsima® CT-P13, subkutane (SC-) Formulierung3,4 Eine feststehende Dosis von 120 mg Remsima® SC hat in der EU die Marktzulassung für Erwachsene unabhängig von ihrem Körpergewicht in allen zuvor genehmigten Indikationen für die IV-Formulierung erhalten. Remsima® SC bietet drei Möglichkeiten der Verabreichung, und zwar über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelsicherung. Die SC-Formulierung hat das Potential, die Behandlungsoptionen für Infliximab-Biosimilars zu verbessern, indem eine hohe Konsistenz der Arzneimitteleinnahme und eine bequeme Verabreichungsmethode geboten werden.
Über CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)
CT-P13 wird durch Celltrion, Inc. entwickelt und hergestellt und war das weltweit erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission genehmigt wurde. Es ist für die Behandlung von acht Autoimmunkrankheiten indiziert, zu denen auch RA und IBD zählen. Es wurde von der EK im September 2013 unter dem Markennamen Remsima® genehmigt und in größeren EU-Ländern Anfang 2015 eingeführt. Die US-amerikanische FDA ließ CT-P13 im April 2016 unter dem Markennamen Inflectra® zu. CT-P13 ist in mehr als 96 Ländern (Stand: März 2021) einschließlich den USA, Kanada, Japan und in ganz Europa zugelassen.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur- Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Quellenangaben
1Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel über eine Typ-II-Änderung der Bedingungen der Marktzulassung | Europäische Arzneimittelagentur (europa.eu). [zuletzt aufgerufen am 29. März 2021]
2 M. Perry et al. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Zusammenfassung der EULAR 2020 vorgelegt.
3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomisedcontrolled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Der EULAR 2019 vorgelegt.
4 Westhovens R, Wiland P, ZawadzkiM et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Der EULAR 2019 vorgelegt.
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