Celltrion Healthcare meldet Engagement für die Entwicklung von Tests zur Bestimmung von Anti-Drug-Antikörper- und Wirkstoffspiegeln mit dem Ziel, evidenzbasierte Entscheidungsfindung bei der Therapie mit TNF-Blockern zu ermöglichen

(05.07.2016, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare

Nachricht folgt auf jüngst erteilte FDA-Zulassung für InflectraTM (Infliximab-Biosimilar, weiterer Markenname: Remsima®), zurzeit der erste und einzige in den USA zugelassene biosimilare monoklonale Antikörper (mAk)

Celltrion Healthcare, ein weltweit tätiges Biopharma-Unternehmen, gab heute sein Forschungsengagement für die Entwicklung von Labortests bekannt, die sowohl den Wirkstoffspiegel als auch den Spiegel von gegen den Wirkstoff gerichteten Antikörpern (Anti-Drug-Antikörper, ADA) im Blut bestimmen können. Mithilfe dieser Tests soll der Arzt in die Lage versetzt werden zu erkennen, wann bei Patienten, die mit einem gegen den Tumornekrosefaktor gerichteten Antikörper (anti-TNF) behandelt werden, eine Dosisänderung oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel dieser Klasse erforderlich ist.

Man Hoon Kim, President von Celltrion Healthcare, kommentierte: „Biologika und biosimilare Arzneimittel, die mit hochmodernen Analysemethoden zur Bestimmung von Wirkstoff- und ADA-Spiegeln untersucht werden, könnten für die Entwicklung von individuell zugeschnittenen Behandlungen verwendet werden. Celltrion engagiert sich uneingeschränkt für diese Art von Forschung, die auf die Entwicklung bezahlbarer Laborttests oder Testkits für die Routineüberwachung abzielt. Sie sollen eine personalisierte Therapie mit Infliximab ermöglichen, die sich am Krankheitszustand des einzelnen Patienten orientiert.”

Eine Gruppe von Forschern legte eine Beobachtungstudie zur rheumatoiden Arthritis (RA) vor, deren Ergebnisse auf der jüngsten Jahrestagung der European League Against Rheumatism (EULAR 2016) präsentiert wurden.1 Die Studie untersuchte die Korrelation zwischen ADA-Spiegeln bei Patienten mit RA und den zirkulierenden Blutspiegeln eines Anti-TNF-Medikaments als möglichem Prädiktor des Ansprechens eines Patienten auf die Behandlung. Es zeigte sich, dass hohe ADA-Spiegel bei Therapiebeginn mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung zu einem späteren Zeitpunkt vergesellschaftet waren.

Professor Chamaida Plasencia von La Paz University Hospital-Idipaz in Madrid, Spanien, Leiter der Studie, kommentierte die Ergebnisse wie folgt: „Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) ist bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen, die mit Biologika wie TNF-Blockern behandelt werden, wichtig. Die tiefsten Serumspiegel korrelieren bei TNF-Blockern eng mit der klinischen Wirksamkeit. Mehrere Faktoren sind mit einem schnelleren Abbau des Arzneimittels assoziiert, wie die Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff (Anti-Drug-Antikörper, ADA). Unterschiede in der Struktur des TNF-Blockers haben einen entscheidenden Einfluss auf die Immunogenität des Arzneimittels. Neuere Studienergebnisse haben gezeigt, dass die Überwachung der Wirkstoff- und/oder ADA-Spiegel zu Beginn der Therapie mit dem erzielten klinischen Ergebnis korreliert. TDM könnte Ärzten dabei helfen, evidenzbasierte Entscheidungen hinsichtlich der Behandlung zu treffen und durch Immunogenität bedingte unerwünschte Entwicklungen, wie Therapieversagen, zu verhindern.”

Das laufende Engagement von Celltrion für eine evidenzbasierte Gesundheitsversorgung zeigte sich auch an der Entscheidung des Unternehmens, Verlängerungsstudien seiner Zulassungsstudien mit einer Dauer von bis zu 102 Wochen durchzuführen: PLANETRA2 und PLANETAS3. Die im April 2016 in der Fachzeitschrift Annals of the Rheumatic Diseases veröffentlichten Ergebnisse der Verlängerungsstudien zeigten, dass Remsima® über einen Zeitraum von zwei Jahren gut verträglich und wirksam war und dass die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Remsima® und dem Referenzarzneimittel vergleichbar waren, und zwar sowohl bei Patienten, die weiterhin Remsima® erhielten, als auch bei Patienten mit Umstellung vom Referenzarzneimittel auf Remsima.

Kim fügte hinzu: „Remsima wurde auf verschiedene Weise über einen Zeitraum von bis zu 102 Wochen auf Immunogenität geprüft: 3 mg/kg und 5mg/kg, RA-Patienten und AS-Patienten, Kombinationstherapie und Monotherapie, gegen Remicade gerichtete ADA und gegen Remsima gerichtete ADA, Gruppe mit Umstellung und Gruppe mit Beibehaltung der Therapie. Alle erhobenen Daten bestätigten durchgängig die vorgebrachte Vergleichbarkeit von Referenzarzneimittel und Biosimilar und würden nach ihrer Veröffentlichung weitere wissenschaftlich Gründe dafür liefern, in ähnlicher Weise wie Professor Chamaida Plasencia zu forschen.”

Hinzu kommt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA das Infliximab-Biosimilar von Celltrion im April dieses Jahres zur Behandlung von schweren Autoimmunkrankheiten, darunter die rheumatoide Arthritis und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, zugelassen hat. Infliximab ist jetzt das erste und einzige in den USA zugelassene mAk-Biosimilar und nur das zweite Biosimilar überhaupt mit US-Zulassung. Pfizer wird die alleinige Zuständigkeit für die Vermarktung in den USA unter dem Markennamen InflectraTM übernehmen und eng mit Celltrion Healthcare bei der Vorbereitung der Markteinführung zusammenarbeiten.

Kim kommentierte: „Wir unterstützen die strengen Zulassungsprozesse für Biosimilars, die die Aufsichtsbehörden in Europa und den USA vorschreiben. Wir sind stolz darauf, dass unser umfassendes Packet an Daten zu Remsima® diesen hohen Standards genügt hat und sind fest davon überzeugt, dass diese Standards auch für alle künftigen Biosimilars gelten sollten – ob für Infliximab oder andere TNF-Blocker.”

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Hinweis an Redakteure:

Über den Infliximab-biosimilaren mAK Remsima

Infliximab ist ein Arzneimittel, das bei vielen Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird. Klinische Daten und Erfahrungen aus über 15 Jahren liegen zu Infliximab vor. Das Infliximab-Biosimilar von Celltrion ist weltweit in über 72 Ländern, darunter die USA, Kanada, Japan und ganz Europa, zugelassen.

Das Infliximab-Biosimilar von Celltrion wurde unter dem Markennamen Remsima® im September 2013 für alle acht Indikationen des Referenzarzneimittels zugelassen: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis, aktive Psoriasis-Arthritis, aktive ankylosierende Spondylitis (AS; Synonyme: Spondylarthritis ankylopoetica, Morbus Bechterew), mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn im Erwachsen- und Kindesalter, mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa im Erwachsen- und Kindesalter sowie mittelschwere bis schwere aktive Plaque-Psoriasis. Vor Kurzem erfolgte die Zulassung eines zweiten Infliximab-Biosimilar mit dem Markennamen Flixabi® für dieselben Indikationen.

Über die Verlängerungsstudien von Celltrion

Die PLANETRA- und PLANETAS-Verlängerungsstudien verglichen über einen Zeitraum von 102 Wochen die Sicherheit und Wirksamkeit von Remsima® mit dem Referenzarzneimittel bei Patienten mit einer rheumatischen Erkrankung. Nach 54 Wochen wurden geeignete Patienten nach Abschluss der Hauptstudien von dem Referenzarzneimittel auf das Infliximab-Biosimilar umgestellt und die Therapie für weitere 48 Wochen fortgesetzt. Die Ergebnisse dieser Verlängerungsstudien zeigten, dass die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Remsima® während der Studiendauer mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, und zwar sowohl in der Gruppe mit Beibehaltung der Therapie als auch in der mit Therapieumstellung.

Über entzündliche Darmerkrankungen (IBD, Inflammatory Bowel Diseases)

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind stark beeinträchtigende Magen-Darmerkrankungen, die sich auf jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten auswirken. 4 Von diesen Erkrankungen sind schätzungsweise 2,5 bis 3 Millionen Menschen in Europa betroffen;5 Morbus Crohn findet sich bei 3 von 1.000 Personen und Colitis ulcerosa bei 5 von 1.000 Personen.4 Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen führen zu erheblichen Belastungen des Gesundheitswesens und der Gesellschaft; die durch chronisch-entzündliche Darmerkrankungen bedingten direkte Gesundheitskosten werden auf 4,6 bis 5,6 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt.5

Über rheumatoide Arthritis

In Europa leiden über 2,9 Millionen Menschen an rheumatoider Arthritis (RA), von denen viele im erwerbsfähigen Alter sind. Durchschnittlich wird jede dritte Patienten mit RA arbeitsunfähig und bis zu 40 Prozent scheiden innerhalb von 5 Jahren nach Diagnosestellung aus dem Berufsleben aus.6 Auch wenn es nicht möglich ist, die rheumatoide Arthritis zu heilen, gibt es doch viele Arzneimittel, um die Entzündung zu hemmen und die Schmerzen lindern. Wie bei allen rheumatischen Erkrankungen ist die frühzeitige Diagnose und Therapie von entscheidender Bedeutung.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst, darunter sowohl entwickelte als auch aufstrebende Märkte. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.celltrionhealthcare.com/

Quellenangaben

1 Jurado T., et al. (2016). Low levels of infliximab at early stages predict the loss of drug levels and the clinical response at one year of treatment in patients with rheumatoid arthritis. EULAR 2016, Abstract FRI0167.

2 Yoo D. H., et al. (2016). Efficacy and safety of CT-P13 (infliximab biosimilar) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis Published Online First: 29 April 2016doi:10.1136/annrheumdis-2015-208786.

3 Park, W., et al. (2016). Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis Published Online First: 26 April 2016 doi:10.1136/annrheumdis-2015-208783.

4 Molodecky N. A., et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54.

5 Burisch J., et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337.

6 European Fit for Work Report. (n.d.). Abgerufen am 28.Juni 2016 von www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.

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