Celltrion Healthcare präsentiert 1-Jahres-Ergebnisse der CT-P13 (Infliximab-Biosimilar, Remsima®/ Inflectra®)-Umstellungs-Studie bei Morbus Crohn

(30.10.2017, Pharma-Zeitung.de) BARCELONA, Spanien - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare

Nachweis der Vergleichbarkeit von CT-P13 und Referenz-Infliximab hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei umgestellten Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erbracht

Gute Verträglichkeit von CT-P13 in subkutaner Darreichungsform unter Beweis gestellt

Heute stellte Celltrion Healthcare auf dem 25. Europäischen Gastroenterologenkongress (United European Gastroenterology Week, UEGW) Ergebnisse seiner randomisierten, kontrollierten Phase-III-Umstellungs („Switching“)-Studie zum Vergleich von CT-P13 und Referenz-Infliximab vor. Die Daten zeigten vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit in allen Behandlungsgruppen (Therapie beibehalten und Therapie umgestellt) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn während eines Behandlungsszeitraums von bis zu einem Jahr.1

Die Studie prüfte die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 während einer 54-wöchigen Behandlungsphase nach einer Umstellung von Referenz-Infliximab in der 30. Woche. 220 Patienten wurden bei doppelter Verblindung randomisiert vier Gruppen zugeteilt (Gruppen mit beibehaltender Medikation [CT-P13 und Referenz-Infliximab] und umgestellte Gruppen [Referenz-Infliximab auf CT-P13 und CT-P13 auf Referenz-Infliximab]). Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit waren bis zur 30. Woche in allen Behandlungsgruppen vergleichbar.2 Auch waren bis zur 54. Woche das Ansprechen gemäß Crohn’s Disease Activity Index - 70 (CDAI-70), klinische Remissionen und der Fragebogen-Score des „Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire“ (SIBDQ), ein Maß für die Lebensqualität von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, in allen Gruppen zu allen Messzeitpunkten ähnlich.1

In allen Behandlungsgruppen waren die Sicherheitsprofile, einschließlich Nebenwirkungen, schwerwiegende Nebenwirkungen, Infektionen und Immunogenität, während der gesamten einjährigen Behandlungsdauer ähnlich.1

Professor Stefan Schreiber, Direktor der Klinik für Innere Medizin am Campus Kiel des Uniklinikums Schleswig-Holstein, kommentierte: „Dies ist die nächste randomisierte, kontrollierte Studie nach der NOR-SWITCH-Studie an Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, die CT-P13-Infliximab verwendet und positive Ergebnisse vorweisen kann. Alle Behandlungsgruppen in dieser Studie, d. h. die Referenz-Infliximab-Beibehaltungs-Gruppe, die CT-P13-Infliximab-Beibehaltungs-Gruppe und die Umstellungsgruppen in beide Richtungen (Referenz auf CT-P13 und CT-P13 auf Referenz), zeigten vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit. Als Gastroenterologe finde ich diese Ergebnisse beruhigend und ich hoffe, dass sie meinen Kollegen helfen, informierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, die das beste Ergebnis für ihre Patienten sicherstellen.”

Verbesserung des CT-P13-Behandlungskomforts für Patienten

Celltrion Healthcare stellte auch Ergebnisse einer ersten offenen Phase-I-Studie mit gesunden Probanden, in der eine subkutane (s. c.) Darreichungsform von CT-P13 geprüft wird, vor. In der Studie wurde die Sicherheit und PK von CT-P13 SC untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass die PK-Profile nach einer einmaligen subkutanen Injektion sich linear zur Höhe der Dosierung verhielten. Die subkutane Verabreichung von CT-P13 zeigte sich dabei in Hinblick auf Bioverfügbarkeit und Sicherheitsprofil als geeignet und könnte für Patienten eine praktikablere und zugänglichere Anwendungsoption bedeuten.3

Man Hoon Kim, President und CEO von Celltrion Healthcare, kommentierte: „Die aktive Umstellung auf Biosimilars könnte einen fühlbaren Beitrag zur Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems leisten, indem sie Einsparungen im Bereich der Biologikatherapie ermöglicht. Diese Umstellungs-Studie an Patienten mit Morbus Crohn ist wichtig, denn sie liefert klinische Belege für die vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei der Umstellung auf ein Biosimilar. Diese Studie verbesserte die bereits gute Datenlage zu CT-P13 weiter. Deshalb ist Celltrion Healthcare zuversichtlich, dass diese Ergebnisse Ärzten eine Gefühl größere Entscheidungssicherheit bei der Umstellung von Referenzmedikamenten auf Biosimilars vermitteln können. Celltrion Healthcare hat sich außerdem dem Ziel verschrieben, beständig patientenfreundlichere Behandlungsoptionen anzubieten, worunter auch die subkutane Darreichungsform von Infliximab fällt.”

Hinweise für Redakteure:

Über entzündliche Darmerkrankungen

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind invalidisierende gastrointestinale Leiden, die alle Aspekte des Lebens der Patienten beeinträchtigen.4 Von diesen Erkrankungen sind schätzungsweise 2,5 bis 3 Millionen Menschen in Europa betroffen;5 Morbus Crohn betrifft etwa 3 von 1.000 Personen und Colitis ulcerosa etwa 5 von 1.000 Personen4

Die Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in erheblichem Maße. Die auf chronisch-entzündliche Darmerkrankungen entfallenden direkten Kosten im Gesundheitswesen werden mit 4,6 bis 5,6 Mrd. € pro Jahr veranschlagt.5

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/.

Über CT-P13 3.4 CD RCT

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 und Referenz-Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn. Von 220 randomisierten Patienten in 58 Prüfzentren in 16 Ländern nahmen 214 Patienten bis zur 6. Woche für die Primäranalyse und 180 Patienten bis zur 30. Woche an der Studie teil. In der 30. Wochen wurde ungefähr die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe auf die Alternativbehandlung umgestellt, die sie dann bis zur 54. Woche erhielten. 166 Patienten nahmen an der Studie bis zur 54. Woche teil. Die Studie wurde zu gleichen Teilen von Celltrion und Pfizer finanziert.

Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)

CT-P13 wurde von Celltrion Inc. entwickelt und hergestellt und war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen, indiziert. Es wurde im September 2013 von der EMA unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in Europa eingeführt. T-P13 von Celltrion ist in mehr als 80 (Stand Oktober 2017) Ländern, einschließlich den USA, Kanada, Japan und zahlreichen europäischen Ländern, zugelassen.

1 Kim YH, et al. LB04, Phase III randomized controlled trial to compare biosimilar infliximab (CT-P13) with innovator infliximab in patients with active Crohn’s disease: 1-year maintenance and switching results. Vorgestellt auf dem 25. Europäischen Gastroenterologenkongress (United European Gastroenterology Week)2 Kim YH, et al. Phase III randomized double-blinded, controlled trial to compare biosimilar infliximab (CT-P13) with innovator infliximab (INX) in patients with active Crohn’s disease: early efficacy and safety results. Gastroenterology 152, S65 (2017).3 R. Westhovens et al. P0387, Subcutaneous administration of a novel formulation of CT-P13 (Infliximab biosimilar) is safe and achieves projected therapeutic drug levels: a phase Ⅰ study in healthy subjects. Vorgestellt auf dem 25. Europäischen Gastroenterologenkongress (United European Gastroenterology Week).4 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Verfügbar unter www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Zuletzt abgerufen Januar 2017].5 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

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