Celltrion Healthcare präsentiert positive Ergebnisse zum Rituximab-Biosimilar CT-P10 beim fortgeschrittenen follikulären Lymphom auf der Jahrestagung 2018 der American Society of Hematology
(05.12.2018, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
- Neue Zwei-Jahres-Daten zeigten Vergleichbarkeit von CT-P10 in Hinblick auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und anhaltende Remission mit Referenz-Rituximab
- In der Fachzeitschrift The Lancet Haematology veröffentlichten Ergebnisse zeigen therapeutische Gleichwertigkeit von CT-P10 mit Referenz-Rituximab bei Patienten mit follikulärem Lymphom und geringer Tumorlast
- CT-P10 ist in den USA als Biosimilar zu Referenz-Rituximab zugelassen
Celltrion Healthcare präsentierte heute auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2018 neue Daten, die zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P10 bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (AFL) über einen Zeitraum von zwei Jahren mit der von Referenz-Rituximab vergleichbar ist.1
Die Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P10 erfolgte im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie, die das Gesamtüberleben (OS), progressionsfreie Überleben (PFS) und die anhaltende Remission mit dem Referenz-Biologikum Rituxan verglich. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 23 Monate.i
140 Patienten wurde im Verhältnis 1:1 in die Studie aufgenommen und 124 Patienten schlossen acht Zyklen Chemotherapie (R-CVP-Induktion) ab. 122 Patienten (62 Patienten in der CT-P10-Gruppe und 60 Patienten in der Referenz-Rituximab-Gruppe) mit Remission in der Induktionsphase gingen in die Erhaltungsphase über, in der insgesamt 12 Zyklen Rituximab-Monotherapie alle zwei Monate verabreicht wurden.i
Den Ergebnissen zufolge zeigten die aktualisierten Wirksamkeitsdaten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23 Monaten bei AFL-Patienten ein vergleichbares Gesamtüberleben (2-Jahres-OS von 93,2 % für CT-P10 bzw. 95,3 % für Referenz-Rituximab) und progressionsfreies Überleben (2-Jahres-PFS von 75,2 % für CT-P10 bzw. 73,5 % für Referenz-Rituximab). Hinsichtlich der anhaltenden Remission lag der Anteil der Patienten, die nach Gesamtremission ein Rezidiv oder Krankheitsprogression entwickelten bei 19,4 % (13/67) in der CT-P10-Gruppe bzw. 21,3 % (13/61) in der Referenz-Rituximab-Gruppe. CT-P10 war auch gut verträglich und wies eine Sicherheitsprofil, einschließlich Immunogenität, auf, das über die 23-monatige Behandlungsdauer mit dem von Referenz-Rituximab vergleichbar war.i
Prof. Dr. med. Christian Buske, Ärztlicher Direktor am Comprehensive Cancer Center Ulm, Institut für Experimentelle Tumorforschung, und behandelnder Arzt und Professor für Innere Medizin an der Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie/Onkologie, Universitätsklinikum Ulm, kommentierte: „Für CT-P10 wurde bereits die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit im Vergleich zu Referenz-Rituximab in Kombination mit CVP bei nicht vorbehandeltem AFL nachgewiesen. Die heute vorgestellten Studienergebnisse untermauern diese Erkenntnisse, indem sie keinen statistisch bedeutsamen Unterschied zwischen CT-P10 und Referenz-Rituximab über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren zeigen und ein bewährtes Sicherheitsprofil demonstrieren. Ich bin überzeugt, dass diese Ergebnisse das Vertrauen von Ärzten in die Anwendung von Rituximab-Biosimilars stärken und den Zugang von AFL-Patienten zu wirksamen und bezahlbaren Therapien erweitern.”
HoUng Kim, Head of Strategy and Operations Division, Celltrion Healthcare, kommentierte: „Die zweijährige Studie setzt einen weiteren bedeutenden Meilenstein für Celltrion Healthcare, denn sie zeigt, dass CT-P10 in Hinblick auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben mit Referenz-Rituximab vergleichbar ist. Mit der Zulassung von CT-P10 in den USA besteht jetzt die Möglichkeit, dass die Verfügbarkeit des ersten Rituximab-Biosimilars den Zugang zu Rituximab für Patienten mit Indikationen im Bereich der Non-Hodgkin-Lymphome erheblich verbessert. Als kostengünstige Alternative zum Referenzprodukt entlastet CT-P10 das Gesundheitssystem und führt dadurch zu besseren Ergebnissen für Patienten.”
Ebenfalls auf der ASH-Tagung vorgestellt und in The Lancet Haematology veröffentlicht sind Daten der Studie T-P10 3.4 LTBFL, deren Ziel es war, die therapeutische Gleichwertigkeit von CT-P10 und Referenz-Rituximab (als Monotherapie) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom und geringer Tumorlast (LTBFL) nachzuweisen.2
Die Ergebnisse zeigten, dass CT-P10 gut verträglich war und ein Sicherheitsprofil aufwies, das mit dem von Referenz-Rituximab bei siebenmonatiger Behandlungsdauer vergleichbar war. 108 (83 %) der 130 Patienten der CT-P10-Gruppe und 104 (81 %) der 128 Patienten der Rituximab-Gruppe erreichten eine Gesamtremission im siebten Monat (Behandlungsunterschiedsschätzung 1.8 %; 90 % KI –6,43 bis 10,20) und die therapeutische Gleichwertigkeit konnte gezeigt werden (Die 90 % KI lagen in der vorgegebenen Spanne von 17 %).ii
CT-P10 ist das erste Rituximab-Biosimilar, das in den USA zugelassen wurde.3
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Hinweise für Redakteure:
Über CT-P10 (Rituximab-Biosimilar)CT-P10 ist ein auf CD20, ein auf der Oberfläche der meisten B-Zellen vorhandenes transmembranes Protein, abzielender monoklonaler Antikörper. Durch die spezifische Bindung an CD20 ist CT-P10 in der Lage, die Anzahl der B-Zellen mithilfe dreier Mechanismen zu reduzieren: Induktion der Apoptose, Stimulierung komplementabhängiger Zytotoxizität (CDC, complement-dependent cytotoxicity) und Stimulierung antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity). CT-P10 ist in der EU zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), rheumatoider Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen. Weitere Details über die zugelassenen Indikationen und die Sicherheitshinweise zu CT-P10 finden Sie in der Fachinformation (SmPC).4 Celltrion und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. schlossen im Oktober 2016 eine exklusive Partnerschaftsvereinbarung zur Vermarktung von CT-P10 (Truxima®) in den USA und Kanada ab.
Über fortgeschrittene follikuläre Lymphome (FL)Follikuläre Lymphome sind der zweithäufigste Subtyp nodaler Lymphome in Westeuropa5 und ein Subtyp der Non-Hodgkin-Lymphome (NHL).6 Es handelt sich um ein sehr langsam wachsendes Lymphom, das von B-Lymphozyten (B-Zellen) ausgeht. Zu den charakteristischen Symptomen gehören schmerzlose Lymphknotenschwellung, Fieber ohne erkennbare Ursache, starker Nachtschweiß, Müdigkeit, Infektionen und Blutungen. In den meisten Fällen wird die Diagnose erst in einem fortgeschrittenen Stadium gestellt. Dennoch ist seit der Einführung von Rituximab das Gesamtüberleben auf über 20 Jahre gestiegen. Der Name „follikuläres“ Lymphom beruht darauf, dass krankhaft veränderte Lymphozyten sich häufig in Lymphknoten zu Knötchen zusammenlagern, die als „Follikel“ bezeichnet werden. Das follikuläre Lymphom findet sich häufiger in der Altersgruppe über 65 Jahre, kann aber in jedem Alter auftreten.
Über Celltrion HealthcareCelltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/
Quellenangaben
1 Kim, WS, et al. Similar Efficacy and Safety of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with Advanced Stage Follicular Lymphoma: Updated Phase III Study Results. 60. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) 2018; 1616.
2 Ogura, M, et al. Comparison of Efficacy and Safety of Biosimilar CT-P10 to Rituximab in Patients with Previously Untreated Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTBFL): A Randomized Phase III Study. 60. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) 2018; 1596.
3 FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma [Pressemitteilung]. FDA-Website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627009.htm [Zuletzt abgerufen im Dezember 2018].
4 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [Zuletzt abgerufen im Dezember 2018]. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
5 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90 doi:10.1093/annonc/mdw400.
6 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Verfügbar unter https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [Zuletzt abgerufen im Dezember 2018].
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