Celltrion Healthcare präsentiert positive erste Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu CT-P17 bei rheumatoider Arthritis
(02.11.2020, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
CT-P17 ist das erste Biosimilar mit hochkonzentrierter (100mg/mL) und citratfreier Formulierung
24-Wochen-Ergebnisse zeigen vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für das Adalimumab-Biosimilar CT-P17 gegenüber Referenz-Adalimumab bei rheumatoide Arthritis (RA)1
Vergleichbare Pharmakokinetik (PK)- und Sicherheitsdaten bei gesunden Probanden für CT-P17 gegenüber EU-zugelassenem Adalimumab und US-zugelassenem Adalimumab wurden ebenfalls vorgestellt2
Neue Studienergebnisse, die auf der American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2020 vorgestellt werden, zeigen, dass die Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Gesamtsicherheit von CT-P17, eines geplanten, hochkonzentrierten (100mg/mL) und citratfreien Adalimumab-Biosimilars, mit der von Referenz-Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) vergleichbar ist.
Die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie untersuchte die Äquivalenz von CT-P17 zu Referenz-Adalimumab hinsichtlich Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Gesamtsicherheit über einen Zeitraum von 24 Wochen.1 Insgesamt erhielten 648 Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer RA trotz Methotrexat (MTX)-Therapie randomisiert entweder 40mg CT-P17 oder Referenz-Adalimumab alle 2 Wochen bis zur 24. Woche.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Wirksamkeit von CT-P17 mit der von Referenz-Adalimumab gleichwertig ist: Sowohl für CT-P17 als auch Referenz-Adalimumab fand sich in der 24. Woche eine ACR20-Ansprechrate von 82,7% (268/324). Ähnliche zusätzliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte fanden sich für die ACR20/50/70-Ansprechraten, den mittleren DAS28 (CRP), den CDAI (Clinical Disease Activity Index) und SDAI (Simplified Disease Activity Index) und das EULAR (CRP)-Ansprechen. Die PK-Ergebnisse hinsichtlich der mittleren Ctrough von Adalimumab bis zur 24. Woche waren etwas höher für CT-P17 und in beiden Therapiegruppen war die mittlere Ctrough generell in der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Subgruppe niedriger als in der ADA-negativen Subgruppe. Das Sicherheitsprofil von CT-P17 bis zur 24. Woche war mit dem von Referenz-Adalimumab vergleichbar, da es sich bei den meisten Ereignissen um Nebenwirkungen vom Schweregrad 1 oder 2 handelte.1
„Diese Phase-III-Ergebnisse zeigen, dass die PK und das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von CT-P17 und Referenz-Adalimumab vergleichbar sind. Dabei bauen sie auf dem Nachweis der Gleichwertigkeit von CT-P17 und Referenz-Adalimumab bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis auf“, so Professor Edward Keystone, Senior Consultant Rheumatologist, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada. „Diese vielversprechenden Studienergebnisse sprechen für die Anwendung von CT-P17, dem ersten Adalimumab-Biosimilar mit hochkonzentrierter und citratfreier Formulierung, als alternative Behandlungsoption für geeignete Patienten mit rheumatoider Arthritis.”
Weitere von Celltrion Healthcare im Rahmen der ACR Convergence 2020 vorgestellte Ergebnisse stammen von einer bis zu 10-wöchigen Prüfung der PK und Sicherheit von CT-P17 im Vergleich zu EU-zugelassenem Adalimumab (EU- Adalimumab) und US-zugelassenem Adalimumab (US- Adalimumab) bei gesunden Probanden. In dieser randomisierten, doppelblinden, Einzeldosis-, Phase-I-Studie erhielten 312 gesunde Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren randomisiert im Verhältnis 1:1:1 entweder CT-P17, EU- Adalimumab oder US- Adalimumab nach einer subkutanen (SC) Einmalinjektion von 40mg (100mg/mL). Die Ergebnisse zeigten, dass die 90-%-Konfidenzintervalle (KI) für die GLSMR (Geometric Least Squares Mean Ratio) jedes primären PK-Parameters (AUC0-inf, AUC0-last und Cmax) innerhalb des vorgegebenen Äquivalenzbereichs von 80 bis 125 Prozent lagen. Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar. Ebenso war die Anzahl der Probanden mit positiven ADA- und neutralisierenden ADA (NAb)-Ergebnissen in den drei Behandlungsgruppen vergleichbar.2
Celltrion Healthcare stellte auch PK- und Sicherheitsdaten für zwei CT-P17-Verabreichungsmethoden vor: den Auto-Injector und die Fertigspritze (Pre-Filled Syringe, PFS). Im Rahmen der Studie wurden 193 gesunde Probanden randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt und erhielten entweder 40mg CT-P17 AI oder 40 mg CT-P17 PFS. Nach einer subkutanen Einzelverabreichung von CT-P17 mittels AI waren die mittlere systemische Peak- und Gesamt- Exposition (AUC0-inf, AUC0-last und Cmax) gleichwertig mit der von CT-P17 PFS, ein Hinweis darauf, dass CT-P17 AI eine brauchbare alternative Verabreichungsoption darstellen könnte.3
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Hinweise für Redakteure:
Über CT-P17 (Biosimilar-Adalimumab)
CT-P17 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα) zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA), Morbus Bechterew (AS), Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC), Psoriasis (PsO), Hidradenitis suppurativa (HS), Uveitis (UV) und juveniler idiopathischer Arthritis (JIA). CT-P17 ist das erste geplante hochkonzentrierte (100mg/mL) Adalimumab-Biosimilar mit citratfreier Formulierung, d.h. seine Injektion ist weniger schmerzhaft.
In einer randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen, Einzeldosis-, Phase-I-Studie wurde die pharmakokinetische und Sicherheits-Äquivalenz von CT-P17 mit der hochkonzentrierten (100mg/mL), citratfreien Formulierung von Referenz-Adalimumab (sowohl aus den USA als auch der EU) bei gesunden Probanden nachgewiesen.2 Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zeigte die äquivalente Wirksamkeit von CT-P17 in der 24. Woche zu Referenz-Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis.1 Eine randomisierte, offene, Parallelgruppen-, Einzeldosis-, Phase-I-Studie wies die PK-Äquivalenz von CT-P17-Auto-Injector (AI) und -Fertigspritze (PFS) bei gesunden Probanden nach.3
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
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Quellenangaben
1 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Posterpräsentation auf der ACR Convergence 2020.
2 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Posterpräsentation auf der ACR Convergence 2020.
3 E. Keystone, et al. (2020). A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the Auto-injector and Pre-filled Syringe of CT-P17, a Proposed, Higher Concentration Biosimilar (100 mg/mL) Adalimumab, in Healthy Subjects. Posterpräsentation auf der ACR Convergence 2020.
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