Celltrion Healthcare präsentiert vielversprechende vorläufige Ergebnisse für neue subkutane Formulierung von CT-P13 (Biosimilar-Infliximab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

(13.06.2018, Pharma-Zeitung.de) AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare

  • Die subkutane (SC) Formulierung von CT-P13 war hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit mit der intravenösen (IV) Formulierung bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis bis zu Woche 30 vergleichbar, sodass CT-P13 SC künftig eine alternative Infliximab-Behandlungsmöglichkeit sein könnte
  • CT-P13 SC würde den Patienten die Möglichkeit der Selbstinjektion geben, wodurch sie Zeit sparen und mehr Autonomie gewinnen würden

Auf dem Europäischen Jahreskongress für Rheumatologie (EULAR 2018) vorgestellte neue Daten zeigen, dass die subkutane (SC) Formulierung von CT-P13 in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit mit der intravenösen (IV) Formulierung von CT-P13 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bis Woche 30 vergleichbar ist. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass CT-P13 SC zukünftig als alternative Infliximab-Therapie eingesetzt werden könnte.1

Ziel der randomisierten, kontrollierten Phase I/III-Studie war es, die Wirksamkeit, die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften und das Sicherheitsprofil von CT-P13 SC über die ersten 30 Wochen der Behandlung zu prüfen und die optimale Dosis von CT-P13 SC zu ermitteln.

In der Studie wurden Patienten randomisiert vier Studienkohorten zugeordnet; eine Gruppe erhielt CT-P13 IV und die anderen drei erhielten alle zwei Wochen verschiedene CT-P13-SC-Dosen (90 mg/120 mg/180 mg). Die ersten Studienergebnisse nach Woche 30 zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit von CT-P13 SC mit CT-P13 IV unabhängig von der Art der Verabreichung oder Dosierung bei ähnlichen DAS28- und ACR20-Werten - standardisierte Instrumente zur Beurteilung der Krankheitsverbesserung für rheumatoide Arthritis, die zur Messung der Krankheitsaktivität bzw. –verbesserung verwendet werden. Die Sicherheitsprofile in den Kohorten, in denen CT-P13 SC verabreicht wurde, waren mit CT-P13 IV vergleichbar.1

Professor Rene Westhovens, Rheumatologe am Universitätsklinikum der KU Leuven, Belgien, sagte: „Diese vorläufigen Ergebnisse sind ermutigend, da sie zeigen, dass CT-P13 SC sicher ist und eine vergleichbare Wirksamkeit wie das etablierte intravenöse Präparat aufweist. Die neue, zu injizierende Infliximab-Formulierung würde den Patienten die Möglichkeit zur Selbstinjektion geben, sodass sie Zeit sparen und autonomer werden könnten.“

Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman bei Celltrion Healthcare, sagte: „Celltrion Healthcare verfolgt das Ziel, Patienten und Ärzten die bestmöglichen Behandlungsoptionen zu bieten. Während die Behandlung mit dem intravenös zu verabreichenden Infliximab-Biosimilar CT-P13 wirksam und gut verträglich ist, würde eine neue SC-Formulierung den Patienten mehr Komfort bieten. Im Zuge unserer ‚zweigleisigen‘ Strategie zur Vergrößerung der Auswahlmöglichkeiten und Synergien im gesamten Gesundheitssystem planen wir, CT-P13 SC auf der Grundlage der heute vorgestellten positiven Ergebnisse in Woche 30 im nächsten Jahr im Fall der Zulassung auf den Markt zu bringen.“

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Hinweise für Redaktionen:

Über rheumatoide Arthritis

In Europa leiden über 2,9 Millionen Menschen an rheumatoider Arthritis (RA), von denen viele im erwerbsfähigen Alter sind. Durchschnittlich wird jeder dritte Patient mit RA arbeitsunfähig und bis zu 40 Prozent scheiden innerhalb von 5 Jahren nach Diagnosestellung aus dem Berufsleben aus.2 Obwohl die rheumatoide Arthritis nicht geheilt werden kann, gibt es doch eine Reihe von Behandlungsformen, um die Entzündung zu hemmen und die Schmerzen zu lindern. Wie bei allen rheumatischen Erkrankungen sind frühzeitige Diagnose und Therapie von entscheidender Bedeutung.

Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 ist weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen (IBD), indiziert. CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in bedeutenden EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 87 Ländern zugelassen (Stand Mai 2018), darunter den USA, Kanada, Japan und in Europa.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen FDA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Westhovens et al. Novel formulation of CT-P13 for subcutaneous administration in patients with rheumatoid arthritis: Initial results from a phase I/III randomized controlled trial. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2018. THU0191

2 NRAS, European Fit for Work Report. Verfügbar unter www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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