Celltrion Healthcare: Unabhängige NOR-SWITCH-Studie der norwegischen Regierung unterstützt Umstellung vom Originalpräparat auf Infliximab-Biosimilar

(19.10.2016, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare

Auf der UEG Week 2016 vorgestellte Daten bestätigen, dass Umstellung auf Infliximab-Biosimilar einer Fortführung der Behandlung mit dem Originalpräparat nicht unterlegen ist und dass Kosteneinsparungen den Zugang für Patienten verbessern können

Neue Daten, die auf der United European Gastroenterology (UEG) Week 2016 vorgestellt wurden, zeigen, dass eine Umstellung vom Originalpräparat Infliximab auf Infliximab-Biosimilar (CT-P13) einer Fortführung der Behandlung mit dem Originalpräparat nicht unterlegen ist und dass die Patienten sicher umgestellt werden können.1

An der von der norwegischen Regierung finanzierten klinischen Studie nahmen fast 500 Patienten an 40 Orten in Norwegen teil, die mindestens sechs Monate lang eine stabile Reaktion auf die Infliximab-Behandlung gezeigt hatten. Die Patienten hatten chronische Entzündungskrankheiten: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis oder chronische Plaque-Psoriasis.1

Rund die Hälfte der Patienten wurde auf das Infliximab-Biosimilar (CT-P13) von Celltrion Healthcare umgestellt und die Ergebnisse zeigen eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zwischen dieser Gruppe und den Patienten, die weiterhin das Originalpräparat erhielten. Sie belegen ebenfalls, dass die Zeit bis zum Absetzen des Prüfpräparats zwischen den beiden Gruppen nahezu identisch war.1 Weitere Daten zu Remissionsraten bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die auf der UEG Week vorgestellt wurden, zeigen, dass die Remissionsrate bei Infliximab-Biosimilar (CT-P13) mit dem Originalpräparat vergleichbar ist.1

Jørgen Jahnsen, Professor für Gastroenterologie an der Universität Oslo (Norwegen) und Mitverfasser der NOR-SWITCH-Studie, sagte: „Wir haben diese Studie durchgeführt, um zu prüfen, welche Auswirkung eine Umstellung auf das Infliximab-Biosimilar bei Patienten hat, die bei der Behandlung mit dem Original-Biologikum stabil waren. Die Daten zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit nach der Umstellung weiterhin gegeben waren und sie sollen Ärzten Vertrauen geben, die vorhaben, ihre Patienten aus nichtmedizinischen Gründen wie den Kosten auf das Infliximab-Biosimilar umzustellen. Ich bin zuversichtlich, dass eine Umstellung finanzielle Einsparungen zur Folge hat, was wiederum dazu führt, dass mehr Patienten mit diesem lebensverändernden Medikament behandelt werden können.“

Daten aus der Praxis, die Infliximab-Biosimilar unterstützen

Die positiven Ergebnisse der NOR-SWITCH-Studie bauen auf einem wachsenden Fundus von Daten aus der Praxis auf, die für die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab-Biosimilar (CT-P13) sprechen. Auf der UEG Week wurde eine Reihe von praxisnah angelegten Studien präsentiert2,3,4,5,6,7,8, darunter eine Tertiärzentrumsstudie zu einer Kohorte mit Anti-TNF-naiven Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (Inflammatory Bowel Disease, IBD), die eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab-Biosimilar (CT-P13) mit der zuvor beim Originalpräparat Infliximab beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit zeigt.5

Eine italienische Studie mit 547 Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung in 31 Referenzzentren, die auf dem Satellitensymposium des Kongresses von Celltrion Healthcare vorgestellt wurde, kam zu dem Schluss, dass Infliximab-Biosimilar (CT-P13) so sicher und wirksam ist wie das Originalpräparat. Es gab keinen Anstieg bei den Infusionsreaktionen oder Verlust des Ansprechens bei den Patienten, die vom Originalpräparat auf Infliximab-Biosimilar (CT-P13) umgestellt wurden.9

Kostengünstige Arzneimittel können den Zugang für Patienten verbessern

Reale Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit dem Einsatz von Infliximab-Biosimilar (CT-P13) wurden in fünf europäischen Ländern untersucht: Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Großbritannien. Neuen Daten zufolge, die auf der UEG Week vorgestellt wurden, reichten die gesamten Kosteneinsparungen 2015 von 1,35 Millionen € in Deutschland bis 5,97 Millionen € in Spanien. Den Ergebnissen aus Spanien zufolge könnte der Einsatz von Infliximab-Biosimilar (CT-P13) 1.085 zusätzlichen Patienten pro Jahr den Zugang zu einer biologischen Therapie ermöglichen. In Frankreich gab es keine Kosteneinsparungen, da der Preis von Infliximab-Biosimilar (CT-P13) und dem Originalpräparat identisch ist.10

Man Hoon Kim, President und CEO von Celltrion Healthcare, sagte: „Die Gesundheitssysteme in der ganzen Welt stehen mehr denn je unter Druck, die Ausgaben zu senken. Ich beglückwünsche die norwegische Regierung zu dieser bahnbrechenden Studie, die es ihr ermöglichen wird, die Ausgaben im Gesundheitswesen in dem Vertrauen zu senken, dass Sicherheit und Wirksamkeit für die auf Infliximab-Biosimilar umgestellten Patienten mit dem Originalpräparat vergleichbar sind.

Die NOR-SWITCH-Studie basiert auf einer Fülle von Daten, die eine angemessene Umstellung von Patienten auf Infliximab-Biosimilar unterstützen, da fortwährend neue Studien vorgestellt werden. Wir bei Celltrion Healthcare sind stolz, dass unser Biosimilar mehr Menschen mit chronischen Entzündungskrankheiten in die Lage versetzt, von Infliximab zu profitieren.“

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Hinweise für Redaktionen:

Über die NOR-SWITCH-Studie

Die norwegische Regierung wollte die Auswirkung einer Umstellung von erwachsenen Patienten mit stabiler Reaktion auf das Originalpräparat Infliximab auf das Biosimilar (CT-P13) ermitteln und finanzierte die Studie NOR-SWITCH, um dies für alle Entzündungskrankheiten, für die Infliximab zugelassen ist, zu prüfen.

Die Studie wurde von einer multidisziplinären und multiregionalen Projektgruppe mit besonderen Kompetenzen bei der Durchführung von Strategiestudien, Immunogenität und Statistik unter der Leitung von Professor Tore Kvien der Abteilung Rheumatologie, Diakonhjemmet Hospital, Oslo (Norwegen), entwickelt. Die Gruppe bestand zudem aus Vertretern drei wichtiger Patientenorganisationen. 11

Daten aus der Praxis für Infliximab-Biosimilar, die auf der UEG Week 2016 vorgestellt wurden

  • OP142 A. Bálint, et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: results from Central European nationwide cohort.
  • OP145 K. Gecse, et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort.
  • P0301 B. Lovasz, et al Immunogenicity profile and predictors of TLS and ADA development of biosimilar infliximab during the first 6 months of the therapy: Results from a prospective nationwide cohort.
  • P0864 K. Malickova, et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease.
  • P0872 M. Bortlik, et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to anti-TNF therapy: A tertiary centre experience.
  • P1410 M. Kolar, et al. Switching of patients with inflammatory bowel disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe – One year follow-up.
  • P1426 T. Molnar, et al. Efficacy of infliximab biosimilar CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis.
  • P1431 K. Farkas, et al. Infliximab biosimilar CT-P13 therapy is effective in maintaining clinical and endoscopic remission in Crohn's disease and ulcerative colitis - Experiences from a single center.

Pharmaökonomische Daten zu Infliximab-Biosimilar, die auf der UEG Week 2016 vorgestellt wurden

  • OP146 F. Rencz, et al. Cost-utility of biosimilar infliximab (inflectra©) for the treatment of luminal Crohn's disease in nine European countries.
  • P0336 S. Han, et al. Five year budget impact analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) for the treatment of Crohn's disease and ulcerative colitis in Spain.
  • P0860 S. Han, et al. Pharmacoeconomic analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) in five European countries in 2015.
  • P1394 P. Baji, et al. Cost-utility of biosimilar infliximab for the treatment of fistulising Crohn's disease in nine European countries.

Über entzündliche Darmerkrankungen (IBD, Inflammatory Bowel Diseases)

Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronische Invalidität nach sich ziehende Magen-Darmerkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen.12 Von dieser Erkrankung sind rund 2,5 bis 3 Millionen Menschen in Europa betroffen; 13 Von Morbus Crohn sind etwa 3 von 1.000 Personen betroffen. Bei Colitis ulcerosa liegt der Anteil bei rund 5 von 1.000 Personen.12

Die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in erheblichem Maße. Die auf entzündliche Darmerkrankungen entfallenden direkten Kosten im Gesundheitswesen werden mit 4,6 bis 5,6 Mrd. € pro Jahr veranschlagt.13

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/

Über den Infliximab-biosimilaren mAK Remsima

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und produzierte Infliximab-Biosimilar (CT-P13) ist der weltweit erste von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassene monoklonale Antikörper (mAK). Er ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen. Die Zulassung der EMA unter dem Handelsnamen Remsim® erfolgte im September 2013 und die Markteinführung in Europa Anfang 2015. Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat Infliximab-Biosimilar (CT-P13) von Celltrion im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra™ zugelassen. Infliximab-Biosimilar (CT-P13) von Celltrion ist in mehr als 75 (Stand 20. September 2016) Ländern wie den USA, Kanada, Japan sowie europaweit zugelassen.

Quellen

1 Jørgensen, K. et al. Biosimilar infliximab (ct-p13) is not inferior to originator infliximab: Results from the 52-week randomized NOR-SWITCH trial. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; LB15

2 Bálint, A. et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: Results from Central European nationwide cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP142.

3 Gecse, K. et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP145.

4 Malickova, K. et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0864.

5 Bortlik, M. et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to anti-TNF therapy: A tertiary centre experience. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0872

6 Kolar, M. et al. Switching of patients with inflammatory bowel disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe – One year follow-up. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1410

7 Molnar, T. et al. Efficacy of infliximab biosimilar ct-p13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1426

8 Farkas, K. et al. Infliximab biosimilar ct-p13 therapy is effective in maintaining clinical and endoscopic remission in Crohn's disease and ulcerative colitis - Experiences from a single center. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1431

9 Fiorino, G et al. prospective observational study on safety and efficacy of infliximab biosimilar in patients with inflammatory bowel disease: results from the PROSIT-BIO cohort. Celltrion Healthcare satellite symposium. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016;

10 Han, SJ. et al. Pharmacoeconomic analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) in five European countries in 2015. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0860.

11 GAFPA. NOR-SWITCH. Verfügbar unter: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [Zugriff Oktober 2016].

12 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Verfügbar unter www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Zugriff Oktober 2016].

13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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