Celltrion: MHRA genehmigt Phase-I-Studie für potenzielle antivirale Antikörperbehandlung gegen COVID-19, CT-P59, in Großbritannien
(03.08.2020, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA genehmigt den Antrag von Celltrion zur Zulassung einer klinischen Studie (Clinical Trial Authorization, CTA) für den Start der Phase-I-Studie mit CT-P59, einer potenziellen Behandlung mit antiviralen Antikörpern gegen COVID-19
In die Phase-I-Studie von Celltrion sollen Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CT-P59 zu evaluieren – In Südkorea läuft bereits eine klinische Phase-I-Studie an gesunden freiwilligen Probanden
Celltrion rechnet bis Ende des Jahres mit Ergebnissen aus Phase-II/III-Studien – die kommerzielle Produktion wird voraussichtlich im September dieses Jahres beginnen
Wie die Celltrion Group mitteilte, hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den Antrag des Unternehmens zur Genehmigung klinischer Studien (Clinical Trial Authorisation - CTA) für eine klinische Phase-I-Studie mit CT-P59, einem Arzneimittelkandidaten für eine antivirale Antikörperbehandlung gegen COVID-19, bei Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion, zugelassen. In der klinischen Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CT-P59 untersucht werden.
Celltrion plant die Durchführung weiterer weltweiter Phase II/III-Studien bei Patienten mit leichter und mittelschwerer COVID-19 und rechnet bis Endes des Jahres mit den Ergebnissen dieser Zulassungsstudien. Darüber hinaus ist eine klinische Studie zur Erforschung von CT-P59 als Präventivmaßnahme geplant, in die Menschen aus allen Regionen der Welt, die engen Kontakt mit COVID-19-Patienten hatten, aufgenommen werden. Die wichtigsten Daten dieser Studie werden zum ersten Quartal 2021 erwartet.
Celltrion wird im September dieses Jahres die kommerzielle Produktion von CT-P59 in großem Maßstab aufnehmen und sichert sich derzeit die notwendigen Produktionskapazitäten, um ausreichende Mengen des potenziellen COVID-19-Wirkstoffs für bis zu 5 Millionen Patienten pro Jahr herzustellen.
„Die Genehmigung der britischen Zulassungsbehörde für die klinische Phase-I-Studie mit CT-P59 kommt zum richtigen Zeitpunkt, da sich die weltweite Pandemie weiter ausbreitet und immer noch ein erheblicher Bedarf an einer sicheren und wirksamen Therapie für COVID-19 besteht“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion. „Wir beschleunigen unser COVID-19-Programm mit CT-P59, das auch eine klinische Phase-I-Studie an gesunden freiwilligen Probanden in Korea beinhaltet. Darüber hinaus arbeiten wir daran, dass wir bei erfolgreichem Verlauf des klinischen Studienprogramms die Herstellung entsprechend ausbauen können.“
CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.1
- ENDE -
Hinweise für Redaktionen:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Über COVID-192,3
Die Familie der Coronaviren (CoV) verursacht verschiedene Erkrankungen von einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie.
Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19.
Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können.
Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder andere Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbare Formulierungen gekennzeichnet sein.
Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen.
Zukunftsgerichtete Aussagen werden veröffentlicht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen.
Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen.
Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.
Quellenangaben
1 Celltrion. Archivdaten
2 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: Juli 2020
3 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: Juli 2020
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200803005295/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Celltrion Healthcare
