Celltrion startet klinische Studie am Menschen für potenzielle Behandlung mit antiviralen COVID-19-Antikörpern nach positiven präklinischen Ergebnissen
(17.07.2020, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Celltrion
Die Phase-I-Studie von Celltrions Wirkstoffkandidaten zur Behandlung mit antiviralen COVID-19-Antikörpern an gesunden Probanden soll bis zum dritten Quartal dieses Jahres abgeschlossen sein.
Celltrions antiviraler COVID-19-Antikörper-Wirkstoffkandidat hat sich bei der Neutralisierung verschiedener Arten von Coronavirus-verwandten Stämmen, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms von SARS-CoV-2 (D614G-Variante), als wirksam erwiesen.
Weitere Humanstudien in ganz Europa, einschließlich Großbritannien, sind geplant – das Unternehmen rechnet bis Ende des Jahres mit vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen aus Zulassungsstudien an Patienten mit leichtem und moderatem COVID-19-Verlauf.
Die Celltrion Group hat heute den Start ihrer klinischen Phase-I-Studie am Menschen bekannt gegeben, in der eine potenzielle antivirale Antikörperbehandlung für Patienten mit COVID-19 untersucht wird. Die Studie am Menschen folgt auf positive präklinische Ergebnisse für den Wirkstoffkandidaten und die anschließende Genehmigung des Antrags auf Prüfung eines neuen Arzneimittels durch das koreanische Ministerium für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit (MFDS). Die potenzielle Behandlung wird auch im Hinblick auf die Anwendung als Präventivmaßnahme untersucht.
Für die klinische Studie der Phase I sollen 32 gesunde Probanden in Zusammenarbeit mit dem Chungnam National University Hospital aufgenommen werden. Die Studie soll die Sicherheit des Wirkstoffkandidaten zur Behandlung mit antiviralen Antikörpern bei gesunden Teilnehmern untersuchen, bei denen kein COVID-19 diagnostiziert wurde. Der Abschluss der Studie wird für das dritte Quartal dieses Jahres erwartet.
Celltrion wird eine weitere klinische Phase-I-Studie für den antiviralen Wirkstoffkandidaten an Patienten mit mildem COVID-19 in ganz Europa, einschließlich Großbritannien, durchführen, gefolgt von weltweiten Studien der Phasen II und III an Patienten mit mildem und moderatem COVID-19. Celltrion rechnet mit vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen aus Zulassungsstudien bis Ende dieses Jahres.
Darüber hinaus ist eine klinische Studie zur Erforschung der potenziellen antiviralen Antikörperbehandlung als Präventivmaßnahme geplant, in die Menschen aus allen Regionen der Welt, die engen Kontakt mit COVID-19-Patienten hatten, aufgenommen werden. Die wichtigsten Daten dieser Studie werden zum ersten Quartal 2021 erwartet.
Celltrion hat zudem nachgewiesen, dass seine antiviraln Antikörperbehandlung den mutierten G-Varianten-Stamm (D614G-Variante)1 neutralisiert, der mit der erhöhten Virusübertragung und der weiten Verbreitung von COVID-19 assoziiert ist.2
„Der Beginn dieser klinischen Studie am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung unserer antiviralen Antikörperbehandlung“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President bei Celltrion. „Die positiven Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten unserer präklinischen Studien haben uns ermutigt, und wir sind nun bereit, wie geplant mit den klinischen Studien am Menschen zu beginnen. Wir streben weiterhin die Durchführung lokaler und globaler klinischer Studien an, um in der zweiten Hälfte dieses Jahres die Massenproduktion der Antikörperbehandlung aufzunehmen.“
- ENDE -
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Über Celltrion Healthcare
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Über COVID-193,4
Coronaviren (CoV) bilden eine Familie von Viren, die Erkrankungen hervorrufen, die von Erkältungen bis hin zu schweren Krankheiten reichen. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie.
Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit bestehenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19.
Derzeit existieren keine spezifischen Impfstoffe oder Behandlungen, die für COVID-19 zugelassen sind.
Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
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Quellen
1 Vorliegende Daten. Celltrion Healthcare
2 Newer variant of COVID-19–causing virus dominates global infections. Los Alamos National Laboratory. Verfügbar unter: https://www.lanl.gov/updates/sars-cov-2-variant.php Letzter Zugriff: Juli 2020
3 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: Juli 2020
4 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: Juli 2020
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