CeloNova nimmt ersten Patienten in COBRA REDUCE-Studie für Patienten mit hohem Blutungsrisiko auf
(08.02.2016, Pharma-Zeitung.de) SAN ANTONIO, Texas (USA) - Copyright by Business Wire - CeloNova BioSciences, Inc.
Lang erwartete klinische Studie bewertet DAPT (Dual AntiPlatelet Therapy) von zweiwöchiger Dauer
Die Firma CeloNova BioSciences, Inc. (CeloNova) hat heute die Aufnahme des ersten Patienten in ihre langerwartete COBRA REDUCE-Studie bekannt gegeben. Die COBRA REDUCE-Studie erhielt eine vorläufige FDA-Zulassung und soll das nanobeschichtete Koronarstentsystem (NCS) COBRA PzFTM bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko untersuchen.
Der erste Stent wurde im Rahmen der Studie in der Northshore-Universitätsklinik in New York von Dr. med. Loukas Boutis implantiert. Insgesamt sollen 844 Patienten in den USA und Europa in die Studie aufgenommen werden.
Dr. med. Rajiv Jauhar, Chefarzt der Kardiologie und Leiter des Labors für Herzkatheter in der Northshore-Universitätsklinik in New York, sagte dazu: “Wir sind hocherfreut, an dieser zweiten, sehr wichtigen Studie mit dem COBRA PzF-Stent teilzunehmen. Wir waren das Center mit der höchsten Aufnahmequote bei der ersten PzF SHIELD-Studie mit dem COBRA PzF-Stent und hoffen, dass wir diese Leistung wiederholen.”
Etwa ein Patient von fünf hat ein hohes Blutungsrisiko nach einer Stentimplantation. Komplikationen nach perkutanen Koronarinterventionen (PCI) durch Blutungen treten häufiger auf als Herzinfarkte und haben einen stärkeren Einfluss auf die Mortalität.1 Die Studie soll bewerten, ob der COBRA PzF-Stent mit seiner neuartigen Polyzene™-F-Nanobeschichtung und dem innovativen Dünnstreben-Design helfen kann, im Vergleich zu medikamentenbeschichteten Stents (DES) Blutungen zu verringern, indem man die Dauer der dualen antithrombozytären Therapie (DAPT) bei Patienten, die mit oraler Antikoagulation behandelt werden und bei denen einen PCE vorgenommen wird, auf 14 Tage verkürzt.
“Für Patienten mit hohem Blutungsrisiko, beispielsweise verursacht durch eine Dreifachtherapie, sind die optimale DAPT-Dauer und der richtige Stenttyp wichtige Fragen”, sagte Dr. med. Adnan Kastrati, Professor für Medizin im Deutschen Herzzentrum in München und Projektleiter der Studie.
”Wenn der COBRA PzF-Stent mit seiner neuartigen Nanobeschichtung in der Lage ist, die DAPT-Dauer auf nur zwei Wochen zu verkürzen und die Blutungen zu verringern, und bei Thrombose und Restenose die gleichen Eigenschaften wie DES-Stente aufweist, kann er zu einer wirklich überzeugenden neuen Behandlungsoption werden.”
Die COBRA REDUCE-Studie ist die zweite größere klinische Studie im Bereich interventioneller Kardiologie für CeloNova und folgt auf einen erfolgreichen frühen Aufnahmeabschluss der PzF SHIELD IDE-Studie im letzten Jahr. Positive Ergebnisse der PzF SHIELD-Studie ermöglichen dem Unternehmen, seinen Antrag auf Genehmigung vor Markteinführung (PMA) für den COBRA PzF-Stent bei der FDA zu stellen. Diese Studien sind Teil eines umfassenden klinischen Studienprogramms, bei dem weltweit über 2000 Patienten untersucht werden. Frühere, durch Fachleute überprüfte Studien an über 700 Patienten, bei denen die Stents der vorhergehenden Generation mit der Polyzene-F-Nanobeschichtung eingesetzt wurden, ergaben niedrige TLR-Werte (Toll-like-Rezeptor) und keine Stentthrombose.
Der COBRA PzF-Stent hat dünne Streben aus Kobalt-Chrom-Superlegierung und ist mit einer innovativen Polyzene-F-Nanobeschichtung verkleidet, die Fibrinogen und Blutplättchen-Adhäsion verringern können, wie in präklinischen Studien gezeigt wurde. Des Weiteren ist die Stent-Plattform so konzipiert, dass Gefäßwandverletzungen minimiert und Entzündungen vermindert werden, wie ebenfalls in präklinischen Studien gezeigt wurde.
“Der COBRA PzF-Stent ist konzipiert, um den unerfüllten Marktbedarf für eine Vorrichtung zu befriedigen, die die Notwendigkeit für eine Langzeitgabe von Blutverdünnungsmitteln verringert, aber gleichzeitig niedrigere Restenoseraten aufweist”, sagte Martin Landon, President und CEO von CeloNova Biosciences, Inc. "Diese Studie ist ein weiterer wesentlicher Meilenstein, der überzeugende medizinische Beweise liefert. Mit der Aufnahme des ersten Patienten in diese von Professor Kastrati geleitete randomisierte Studie, einem der führenden Forscher der Welt, sind wir einen sehr wichtigen nächsten Schritt zum Nachweis der vorteilhaften Auswirkungen unserer Technologie für die Patienten vorangegangen."
In den USA ist das COBRA PzF-Koronarstentsystem ein Forschungsprodukt. Das COBRA PzF-Koronarstentsystem erhielt 2012 die Zulassung für das CE-Zeichen und wurde 2013 in Europa und dem Nahen und Mittleren Osten auf dem Markt eingeführt.
Über das Unternehmen
CeloNova BioSciences, Inc., ist ein internationales Medizintechnikunternehmen, das auf der Basis seiner innovativen Polyzene-F-Technologie eine Familie von Produkten für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen entwickelt, herstellt und vermarktet. Weitere Informationen über CeloNova BioSciences finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter http://celonova.com/.
Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemeldung beruhen auf Schätzungen und Annahmen der Firmenleitung von CeloNova und werden als vernünftig angesehen, sind jedoch von Natur aus ungewiss und schwierig vorherzusagen. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zu dem Zeitpunkt, an dem sie gemacht wurden. Wir verpflichten uns in keinster Weise zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund von Ereignissen oder Umständen, die nach ihrer Veröffentlichung eintreten. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten Risiken und Ungewissheiten, die zu Ergebnissen führen können, die aufgrund verschiedener Faktoren stark von den erwarteten oder implizierten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem unerwartetes Timing und unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, Ergebnisse aufgrund von erweiterter klinischer Erfahrung und unerwartete Auswirkungen behördlicher Entscheidungen
1 Genereaux, et al. Incidence, Predictors and Impact of Post-Discharge Bleeding after PCI (Auftreten, Prädiktoren und Auswirkungen von nachstationären Blutungen nach perkutanen Koronarinterventionen). J. Am Coll Cardiol 2015;66;1036-45
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