CeloNova schließt Patientenrekrutierung für IDE-Studie für sein Koronarstentsystem COBRA PzF™ vorzeitig ab
(19.02.2015, Pharma-Zeitung.de) SAN ANTONIO, Texas (USA) - Copyright by Business Wire - CeloNova BioSciences, Inc.
CeloNova BioSciences, Inc. meldet den Abschluss der Patientenrekrutierung für die globale Multicenter-IDE-Studie für das Koronarstentsystem COBRA PzF. Der vorzeitige Abschluss der Patientenrekrutierung unterstützt den Zulassungsantrag für das neuartige Koronarstentsystems Cobra PzF mit innovativer Polymer-Nanobeschichtung aus Polyzene™-F bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA.
„Wir sind hoch erfreut über das Erreichen dieses wichtigen medizinischen Meilensteins dank des Engagements herausragender Prüfer unter Führung des leitenden Prüfarztes und Medizinprofessors an der Harvard Medical School in Boston, Massachusetts, Dr. med. Donald Cutlip, und des Prüfarztes Dr. med. Sigmund Silber, Professor an der Universität München“, so Martin Landon, CEO von CeloNova BioSciences. „Der vorzeitige Abschluss der Patientenrekrutierung legt nahe, dass ein sehr hohes Interesse an dem bahnbrechenden Potenzial unseres Stentsystems besteht.“
„Wir möchten uns bei den Forschungsteams an allen teilnehmenden Zentren für ihre harte Arbeit bedanken und ihnen bei dieser Gelegenheit gratulieren“, sagte Professor Cutlip. „Wir sind auf die Endergebnisse der Studie sehr gespannt und freuen uns auf einen Stent, der möglicherweise für Patienten, die eine langfristige duale Antithrombozyten-Therapie (DAPT) nicht vertragen oder ablehnen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllt.“
„Die Polyzene-F-Nano-Beschichtung könnte die Stentoberfläche thromboresistent machen und entzündungshemmend wirken“, erklärte Jane Ren, CeloNova Chief Technology Officer bei CeloNova. „Darüber hinaus könnte das innovative dünne Drahtgeflecht des COBRA PzF-Stents Verletzungen der Gefäßwand minimieren und eine schnellere natürliche Heilung begünstigen. Wir freuen uns auf die Daten, mit deren Hilfe wir ein Produkt auf den Markt bringen können, das die Patientenversorgung signifikant verbessert und die Kosten über das gesamte Versorgungsspektrum hinweg senkt.“
Über das Unternehmen
CeloNova BioSciences Inc. ist ein internationales Medizintechnikunternehmen, das Produkte für interventionelle Kardiologie und endovaskuläre Eingriffe entwickelt, herstellt und vermarktet. Weitere Informationen über CeloNova BioSciences und diese Pressemitteilung finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens http://celonova.com/wp-content/uploads/PzFSHIELDComplete.pdf.
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