CeloNovas superselektive embolische Mikrosphäre mit Medikamentladefunktionen könnte verbesserte Lebensqualität und längeres Überleben für Patienten mit Leberkrebs bedeuten
(30.10.2014, Pharma-Zeitung.de) SAN ANTONIO, Texas (USA) - Copyright by Business Wire - CeloNova BioSciences, Inc.
CeloNova BioSciences, Inc. (CeloNova) hat heute bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung zum Start einer klinischen IDE-Studie (Investigational Device Exemption (Forschungsproduktfreistellung) für die neuartigen ONCOZENE™ mit Doxorubicin beladenen embolischen Mikrosphären – einem Chemotherapie-Medikament zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) – erteilt hat. HCC ist der häufigste primäre Leberkrebs und für etwa 600.000 Todesfälle jährlich weltweit verantwortlich1. Unbehandelte HCC-Patienten haben durchschnittlich eine Überlebensdauer von weniger als 12 Monaten2.
Die kleinen Größen und die präzise Kalibrierung der ONCOZENE™ Mikrosphären von CeloNova gestatten eine superselektive Embolisierung, kombiniert mit distaler Penetration, was die chemotherapeutische Wirkung an der Tumorstelle intensiviert und gleichzeitig die Toxizität an anderen Körperstellen senkt, sodass der Patient die Behandlung möglicherweise besser toleriert. Die TANDEM™ Mikrosphären von CeloNova sind in Europa erhältlich und tragen das CE-Symbol der EU, das 2012 für die Embolisierung von HCC mit oder ohne Verabreichung von Doxorubicin gewährt wurde.
„Unsere ONCOZENE™ Mikrosphären-Plattform stellt, wenn kombiniert mit ihrer präzisen Medikamentverabreichungsfunktion, potenziell eine verbesserte Behandlungsoption für Patienten mit Leberkrebs dar“, erklärte Dr. Jane Ren, Chief Technology Officer von CeloNova. „Wir freuen uns, mit den führenden HCC-Experten der Welt zusammenarbeiten zu können, um das Leiden unserer Patienten zu lindern.“
„Wir sind stolz darauf, dass für die ONCOZENE™ Mikrosphären eine wichtige Phase-3-Studie beginnen wird“, sagte Dr. Ghassan Abou-Alfa am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. „Erste Studien haben gezeigt, dass auf die Leber ausgerichtete Therapien, die medikamenteluierende Mikrosphären wie zum Beispiel die ONCOZENE™ Mikrosphären verwenden, eine herausragende Behandlungsoption für lokal fortgeschrittene HCC-Patienten bieten.“
„Diese IDE-Studie dient der Entwicklung eines beweisbasierten Behandlungsplans für HCC-Patienten im Endstadium und wird Patienten in mehreren Krebszentren in den USA, Europa und Asien einbeziehen“, meinte Dr. Riccardo Lencioni, Professor an der Medizinischen Fakultät der Universität von Pisa (Italien) und Chairman der World Conference on Interventional Oncology (WCIO).
CeloNova CEO Martin Landon ergänzte: „Die unlängst ausgeweitete Indikation für unsere ONCOZENE™ und EMBOZENE™ Mikrosphären, einschließlich der Embolisierung von Hepatomen, kombiniert mit dieser IDE-Studiengenehmigung für ONCOZENE™ Mikrosphären mit Doxorubicin, stellen zwei weitere, für die Branche neuartige Beispiele dafür dar, wie wir unsere langfristigen Ziele verfolgen, um einzigartige und erstaunliche Lösungen für Ärzte, Patienten und Kunden zu entwickeln, die die Krankenpflege verbessern und einen bedeutenden klinischen und ökonomischen Wertzuwachs für das Gesundheitswesen insgesamt darstellen.“
Am 3. September 2014 hat das Unternehmen bekannt gegeben, dass die FDA eine 510(k) Freistellung gewährt hat, um die Indikation seiner ONCOZENE™ und EMBOZENE™ Mikrosphärenprodukte zur Behandlung von Hepatomen, auch als HCC bekannt, zu erweitern. Diese Genehmigung bietet Unterstützung für eine weitere Behandlungsoption für Ärzte und Patienten beim Kampf gegen primären Leberkrebs.
Über das Unternehmen
CeloNova BioSciences Inc. mit Hauptsitz in der texanischen Stadt San Antonio ist ein internationales Medizintechnikunternehmen, das Produkte in den Bereichen interventionelle Kardiologie und für endovaskuläre Eingriffe entwickelt, herstellt und vermarktet. Unsere Produkte werden in Carlsbad (Kalifornien, USA) und in Ulm (Baden-Württemberg) entwickelt und hergestellt. Die Regionalbüros des Unternehmens befinden sich in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, den Niederlanden und Österreich. Weitere Informationen über CeloNova BioSciences finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.celonova.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemeldung beruhen auf Schätzungen und Annahmen der Firmenleitung von CeloNova und werden als vernünftig angesehen, sind jedoch von Natur aus ungewiss und schwierig vorherzusagen. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zu dem Zeitpunkt, an dem sie gemacht wurden. Wir verpflichten uns in keinster Weise zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund von Ereignissen oder Umständen, die nach ihrer Veröffentlichung eintreten. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten Risiken und Ungewissheiten, die zu Resultaten führen könnten, die aufgrund verschiedener Faktoren stark von den erwarteten oder implizierten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem unerwartetes Timing und unerwartete Resultate klinischer Studien, Resultate aufgrund von erweiterter klinischer Erfahrung und unerwartete Auswirkungen behördlicher Entscheidungen
Literatur:
1. Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2005;55:74-108.
2. Greten TF, Papendorf F, Bleck JS, Kirchhoff T, Wohlberedt, Kubicka S, Klempnauer J, Galanski M, Manns MP. Überlebensrate von Patienten mit hepatozellularem Karzinom. Br J Cancer May 23, 2005; 92(10):1862-1868
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