Celsis stellt neues Accel™ System für Mikrobielle Schnelltests für Pharmahersteller mit mittelgroßem Testvolumen vor
(18.02.2015, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Celsis
Celsis Accel System for Pharma ermöglicht schnelle Freigabe von Produkten nach der Kontaminationsprüfung und reduziert damit Herstellungszeiten, Lagerbestände und Arbeitskapitalanforderungen
Celsis, der weltweit führende Anbieter von Schnelltests auf Mikroorganismen im industriellen Anwendungsumfeld, stellte heute das Celsis Accel System for Pharma vor, ein schnelles System für Kontaminations-Screening, speziell für Pharmahersteller mit mittelgroßem Testvolumen. Das Celsis Accel verfügt über dieselbe Belastbarkeit und Benutzerfreundlichkeit wie das Celsis Advance II System für große Kapazitäten, die nun jedoch in ein kompaktes, speziell für ein mittelgroßes Testvolumen entwickeltes System verpackt wurden. Beide Systeme ermöglichen die Einhaltung aufsichtsrechtlicher Richtlinien und bieten eine vollständige Datenanalyse, Berichterstellung und Fernzugriff für Nutzer.
Das Celsis Accel System for Pharma in Verbindung mit der unternehmenseigenen Reagenzientechnologie von Celsis reduziert den Zeitaufwand für Qualitätskontrolle hinsichtlich Kontamination durch Mikroorganismen. Dies verkürzt wiederum die Fertigungsdurchlaufzeiten und reduziert die Lagerbestände der unter Quarantäne gestellten Produkte, sodass weniger Betriebskapital zur Finanzierung von Lagerbeständen erforderlich ist. Außerdem können frühere Qualitätskontrollergebnisse schnellere Hinweise auf Kontamination bereitstellen, was schnellere und effektivere Untersuchungen und Abhilfemaßnahmen ermöglicht. Auf diese Weise können die finanziellen Folgen derartiger Ereignisse eingedämmt werden.
Celsis hat weltweit mit Hunderten von Produktionsstätten zusammengearbeitet, um die durch Nutzung des Celsis-Systems erzielten Kosteneinsparungen mithilfe der Financial Impact Assessment (FIA) Methode zu ermitteln. Unter Anwendung firmenspezifischer Informationen, einschließlich des Produktwerts und der auf die Celsis-Methode zurückzuführenden Zeit- und Kosteneinsparungen, lässt sich der aktuelle Nettowert (NPV) einer Unternehmensinvestition in das Celsis-System bei 5-jähriger Nutzungsdauer mit dem FIA vorhersagen. Der NPV bei 5-jähriger Nutzungsdauer in einer durchschnittlichen pharmazeutischen Fertigungsanlage mit mittelgroßem Testvolumen liegt im typischen Fall bei über 500.000 US-Dollar, bei Anlagen mit hohem Testvolumen oder Anwendungen für rapide Keimfreiheit sogar noch höher.
Das robuste Celsis Accel System for Pharma baut auf eine über 20-jährige Unternehmenserfahrung auf und bietet Datensicherheit, Fernzugriff auf Daten und umfassende Datenanalyseinstrumente in einem kompakten System, das speziell für Fertigungsanlagen der Pharmabranche mit mittelgroßem Testvolumen konzipiert wurde. Celsis bietet die am schnellsten verfügbaren Testergebnisse aller auf dem Markt befindlichen ATP-Bioluminiszenzsysteme. Die Kitkonfigurationsoptionen der unternehmenseigenen AMPiScreen™ Reagenzientechnologie von Celsis wurden zudem erweitert, um unterschiedlichen Testvolumen besser gerechtzuwerden und die Reagenzmittelnutzung zu optimieren.
Weitere Informationen über das neue Celsis Accel System for Pharma erhalten Sie im Internet unter celsis.com/Pharma-Accel
„Die Testanforderungen und Aufsichtsprüfungen sind in den verschiedenen von Celsis bedienten Branchen sehr unterschiedlich. Uns wurde klar, dass eine kleinere Instrumentenplattform notwendig war, die dennoch die vollständige Systemsicherheit, Datenanalyse und Reporting-Werkzeuge bietet, die die Pharmabranche braucht“, so Jay LeCoque, CEO. „Das Accel System for Pharma bietet alle Funktionen unseres hochvolumigen Advance-II-Systems, aber in einem kleineren Durchsatzformat.“
Vom Zugang zu den Reagenzienflaschen bis hin zur Probenladung stellt das ergonomische Design des Celsium-Accel-Systems für die Pharmabranche alles bequem in Reichweite. Bei der Konzipierung des Systems wurde die vertraute Probentubenplattform der großen Celsis-Advance-II-Plattform auf ein Präzisionskarussell zur bequemen Ladung und raschen Durchführung der Laborprozesse umgestellt, wobei 30 Tests pro Stunde laufen können. Eine vierte Injektorposition verleiht dem System Flexibilität, neu entwickelte Reagenzientechnologien einzubinden, wenn diese verfügbar werden.
Neue Softwareinnovationen bieten mehrere Verbindungen für Ferndatenmanagement und verbesserte Datensicherheit. Probenergebnisse können in die von LIM-Systemen genutzten Dateiarten exportiert werden, während Systemverwalterfunktionen, ein Event Log und weitere Funktionen die vollumfängliche Einhaltung der Anforderungen gemäß CFR 21 Part 11 der US-amerikanischen FDA und dem Anhang 11 des EU-Leitfadens ermöglichen.
Celsis hat eine starke und stetig zunehmende Erfolgsgeschichte bei weltweiten Implementierungen und Zulassungen vorzuweisen. Zur Unterstützung aufsichtsbehördlicher Auflagen werden mehrere Drug Master Files (DMF) und technische Berichte bereitgestellt, um die Validierungsbelastung zu reduzieren und das Verfahren einfacher zu gestalten. In Partnerschaft mit internationalen cGMP-Laboren bietet Celsis zudem unerreichte Unterstützung für Unternehmen, die das Outsourcing ihrer Validierungsressourcen anstreben.
Bewährte, robuste und zuverlässige Systeme in Verbindung mit einem maßgeschneiderten globalen Support haben Celsis zum Branchenstandard für führende Hersteller rund um den Globus werden lassen. Celsis-Systeme werden eingesetzt, um unterschiedliche Pharmaprodukte schnell und effektiv zu überprüfen (einschließlich Tabletten und Salben, Infusionslösungen und orale Arzneimittelsuspensionen), sodass Unternehmen Zeit und Geld sparen und dennoch sichere Produkte auf den Markt bringen.
Weitere Informationen über das neue Celsis Accel System for Pharma finden Sie unter celsis.com/Pharma-Accel
Weitere Informationen über Celsis-Produkte und Dienstleistungen für die Pharmabranche sowie unsere umfassende Instrumentenpalette erhalten Sie unter www.celsis.com/technical-center/pharmaceutical-solutions oder telefonisch unter der Rufnummer +1 312 476 1282.
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