CEPI vergibt bis zu 21 Millionen US-Dollar an Themis Bioscience für klinische Phase 3 Entwicklung von Chikungunya-Impfstoff
(04.06.2019, Pharma-Zeitung.de) WIEN & OSLO, Norwegen - Copyright by Business Wire - Themis Bioscience
Investition wird Chikungunya-Impfstoff-Zulassungsstudie und schnelle weltweite Bereitstellung unterstützen
Themis Bioscience und die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) gaben heute eine zweite Partnerschaftsvereinbarung bekannt, nach der CEPI, unterstützt vom Horizon 2020 Förderprogramm der Europäischen Union, bis zu 21 Millionen US-Dollar non-dilutive Kapital* für Themis' Chikungunya-Impfstoffkandidaten (MV-CHIK) zur Verfügung stellen wird, welcher für die klinische Phase 3 bereit ist. Die Finanzierung dient dem gemeinsamen Ziel, die Zulassung des Chikungunya-Impfstoffes von Themis zu beschleunigen und sicherzustellen, dass besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen Zugang zu dem Impfstoff erhalten. Die Vereinbarung wird einen erheblichen Teil des Kapitalbedarfs für die klinische Phase 3 Studie von Themis decken. Die Anträge für den Start der Studie werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2019 bei den zuständigen Behörden eingereicht, kurz darauf wird der Beginn der Studie erwartet. Die Phase 3 Zulassungsstudie wird an mehreren Zentren in Europa, den USA und Südamerika durchgeführt und zudem eine Einzeldosis-Verabreichung des Impfstoffs validieren.
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Die Investition ist Teil der dritten Ausschreibungsrunde von CEPI, welche Anfang des Jahres mit Unterstützung des Horizon 2020 Forschungs- und Innovationsprogramms der Europäischen Union (EU) unter der Förderungsnummer 857934 gestartet wurde. Diese Auschreibung, welche sich auf die Entwicklung von Humanimpfstoffen gegen Chikungunya und Rift Valley Fieber-Viren1 fokussiert, ist die erste unter dem CEPI-EU Rahmenpartnerschaftsabkommen zur Entwicklung von Impfstoffen gegen aufkommende Infektionskrankheiten. CEPIs Vereinbarung mit Themis ist zudem die erste Zusammenarbeit, die CEPI im Rahmen seines Mandats zur Entwicklung von Chikungunya-Impfstoffen unterzeichnet hat.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Chikungunya kürzlich als ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit hervorgehoben.2 Das Virus wird durch von infizierten weiblichen Aedes-Mücken von Mensch zu Mensch übertragen und verursacht Fieber, starke Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Ausschlag. Die Gelenkschmerzen sind oft lähmend und können über Wochen bis Jahre anhalten.3 Chikungunya wurde 1952 erstmals in Tansania identifiziert.4 Sporadische Ausbrüche der Krankheit wurden daraufhin in Afrika und Asien gemeldet.5 Im Jahr 2004 schien die Krankheit wieder aufzutauchen, was zu großflächigen Ausbrüchen auf der ganzen Welt führte. Seit dem Wiederauftreten des Virus wurde die Gesamtzahl der Fälle auf über 3,4 Millionen in 43 Ländern geschätzt.6
Der Klimawandel könnte die Bedrohung durch Chikungunya weiter verstärken. Durch die zunehmende Klimaerwärmung werden weltweit mehr Gebiete für Mücken, die das Virus übertragen, bewohnbar werden, wodurch sich die Zahl der infektionsbedrohten Menschen erhöhen wird. Im Jahr 2007 wurde erstmals ein Ausbruch von Chikungunya in Europa gemeldet mit mehr als 200 Fällen in Italien.7
Dr. Richard Hatchett, CEO von CEPI, sagte:
"Unsere Partnerschaft mit Themis ist ein wichtiger und dringend notwendiger Schritt in der weltweiten Bekämpfung von Chikungunya. Durch unsere Partnerschaft wollen wir die Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten beschleunigen und sicherstellen, dass insbesondere die am stärksten von diesem Virus betroffenen Menschen von diesem Impfstoff profitieren können".
Dr. Erich Tauber, CEO und Gründer von Themis, sagte:
"Wir fühlen uns geehrt, unsere Partnerschaft mit CEPI auszubauen und sind dankbar für die bisherige positive Zusammenarbeit sowie für diese Finanzierung, welche uns helfen wird, die Phase 3 Studie mit unserem Impfstoff zu starten und unseren Weg zu einer raschen Zulassung weiter zu beschleunigen. Im Rahmen der Studie werden wir auch die Verabreichung einer Einzeldosis unseres Impfstoffs testen. Über das vergangene Jahr konnten wir unsere Führungsposition im Bereich der Chikungunya-Impfstoff-Entwicklung weiter signifikant ausbauen, sowohl durch unsere herausragenden Daten aus der internationalen Phase 2 Studie, als auch die positiven Interaktionen und kontinuierliche Unterstützung durch EMA und FDA".
"Die Vereinbarung mit CEPI wird es uns weiterhin ermöglichen, im Falle eines Ausbruchs einen Impfstoff bereitzustellen, und lässt uns an unserem Zeitplan für eine Markteinführung festhalten. Diese Finanzierung wird zudem unsere derzeitigen Ressourcen für andere Impfstoff- und Onkologieprogramme in früheren Entwicklungsstadien erweitern".
Themis‘ Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus erhielt bereits den Fast Track-Status der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie den PRIority MEdicines (PRIME)-Status der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Darüber hinaus wurden überzeugende positive Ergebnisse aus der abgeschlossenen Phase 2 Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten MV-CHIK im hochrangigen Fachjournal The Lancet veröffentlicht.
Themis hat eine vielseitige Technologieplattform für die Entdeckung, Entwicklung und Produktion von Impfstoffen sowie immunmodulierenden Therapien zur Behandlung von Krebs aufgebaut. Die erste Partnerschaft des Unternehmens mit CEPI, die im März 2018 bekanntgegeben wurde, brachte bis zu 37 Millionen US-Dollar ein, um die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen für Lassa-Fieber und MERS zu unterstützen. Es war das erste Partnerschaftsabkommen, das CEPI seit seiner Gründung im Jahr 2017 als Koalition zur Finanzierung und Koordinierung der Entwicklung neuer Impfstoffe zur Vorbeugung und Eindämmung von Infektionskrankheiten unterzeichnet hat. Diese Partnerschaft erfolgte kurz nach dem sich der Global Health Investment Fund (GHIF), ein wirkungsorientierter (Social Impact) Investmentfond, als Hauptinvestor an der Serie C-Finanzierungsrunde von Themis beteiligte, zusammen mit den bestehenden Investoren aws Gründerfonds, Omnes Capital, Ventech und Wellington Partners.
Über CEPI
CEPI ist eine innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilen Organisationen die 2017 in Davos zur Entwicklung von Impfstoffen gegründet wurde, um zukünftige Epidemien zu verhindern. CEPI hat mehrjährige Finanzierungen von Norwegen, Deutschland, Japan, Kanada, Australien, der Bill & Melinda Gates Foundation und dem Wellcome Trust erhalten, sowie ein-jährige Finanzierungen von Belgien und Großbritannien. Die Europäische Union unterstützt relevante Projekte finanziell durch ihr Horizon 2020 Programm sowie die Partnerschaft „European and Developing Countries Clinical Trials“. CEPI hat über 750 Millionen US-Dollar seines Finanzierungsziels von insgesamt einer Milliarde US-Dollar erreicht. Seit der Gründung im Januar 2017 hat CEPI drei Projekte zur Impfstoffentwicklung ausgeschrieben. Das erste für Impfstoffkandidaten gegen MERS, Nipah und Lassa-Viren. Das zweite für die Entwicklung von Plattformen, die für eine schnelle Impfstoffentwicklung gegen unbekannte Pathogene verwendet werden können. Die dritte Ausschreibung betrifft die Entwicklung geeigneter Impfstoffe gegen Chikungunya- und Rift Valley Fieber-Viren. Bislang hat CEPI Investitionen von über 370 Millionen Dollar zugesagt für insgesamt 13 Impfstoffkandidaten (fünf gegen das Lassa-Virus, vier gegen das MERS-CoV, drei gegen das Nipah-Virus, einer gegen Chikungunya) sowie drei Impfstoffplattformen zur Entwicklung von Impfstoffen gegen die Krankheit X (einem Synonym für einen unbekannten Erreger, der in der Zukunft eine Krankheit und möglicherweise eine Epidemie verursachen könnte).
Weitere Informationen erhalten Sie auf CEPI.net. Folgen Sie uns auf Twitter @CEPIvaccines.
Über Themis Bioscience
Themis entwickelt Immunmodulationstherapien für Infektionskrankheiten und Krebs. Durch das umfangreiches Verständnis der Mechanismen des menschlichen Immunsystems hat das Unternehmen eine fortschrittliche und vielseitige Technologieplattform zur Entwicklung und Produktion von Impfstoffen sowie weiterer Ansätze zur Aktivierung des Immunsystems aufgebaut. Ursprünglich auf die Prävention von Infektionskrankheiten ausgerichtet, hat Themis das Potenzial seiner Plattform mit dem raschen klinischen Fortschritt in die Phase 3-Entwicklung eines Chikungunya-Impfstoffs unter Beweis gestellt, einer schwerwiegenden Krankheit mit globalem Ausbruchspotenzial. Neben der Förderung durch führende europäischen Venture-Kapital-Gesellschaften, hat das Unternehmen weitere Fördermittel von renommierten Organisationen für die Bekämpfung neu auftretender Infektionskrankheiten erhalten. Themis‘ Ziel ist es, die Plattform und kommerziellen Fertigungskapazitäten auch zur Entwicklung von Therapien für Krankheiten mit hohem Marktpotenzial anzuwenden, sowohl allein als auch gemeinsam mit Partnern. Für weitere Informationen besuchen Sie http://www.themisbio.com.
1 https://cepi.net/news_cepi/cepi-launches-call-for-proposals-to-develop-vaccines-against-rift-valley-fever-and-chikungunya-viruses/2 https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/en/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf4 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya5 https://academic.oup.com/jid/article/214/suppl_5/S441/26326416 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-167 https://ecdc.europa.eu/en/chikungunya/threats-and-outbreaks/chikungunya-fever-eueea*Non-dilutive Kapital: Mit Non-Dilutive Kapital werden Gelder bezeichnet, bei denen die Eigentumsverhältnisse am Unternehmen unverändert bleiben.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190604005463/de/
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