cerbomed berichtet positive Zwischenergebnisse aus Epilepsie-Pilotstudie
(08.06.2010, Pharma-Zeitung.de) ERLANGEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - cerbomed
- Markante Erweiterung des Produktangebots mit starker Marktstellung im Bereich Gefäßmedizin
- Bereitstellung eines breiten Produktangebots und einer soliden Pipeline in wachstumsstarken Marktsegmenten
- Nutzung globaler Infrastruktur und Fachkompetenz zur Aus- und Weiterbildung von Ärzten
Die Auswertung der 3-Monats-Daten aus der klinischen Prüfung zur Behandlung therapieresistenter Epilepsien mit dem weltweit ersten Gerät zur transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS®), der cerbomed gmbh ergibt positive Zwischenergebnisse. Die t-VNS® zeigt bei den Patienten der Pilotstudie cMPsE01 ein sehr gutes Sicherheitsprofil bei hoher Anwenderfreundlichkeit sowie erste vorläufige Hinweise zur Wirksamkeit.
Die Pilotstudie cMPsE01 ist als unkontrollierte monozentrische prospektive Pilotstudie mit einer Verumgruppe angelegt und wird am Epilepsiezentrum des Universitätsklinikums Erlangen unter der Leitung von Professor Dr. Hermann Stefan durchgeführt. Die Studie schlieβt 10 Patienten ein und sieht eine Behandlungsdauer von 9 Monaten vor.
Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Compliance der transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS®). Das sekundäre Studienziel gilt der Ermittlung erster Hinweise, ob eine antikonvulsive Wirksamkeit im Sinne eines Rückgangs der Anfallshäufigkeit und Anfallsdauer bei schwer behandelbarer Epilepsien durch t-VNS® erzielt werden kann. Außerdem werden für die geplante Anschlussstudie, die primär der Ermittlung der Wirksamkeit der t-VNS®-Therapie dient, Anhaltspunkte zur Fallzahlplanung sowie spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien bestimmt.
Der Leiter der klinischen Prüfung, Professor Dr. Stefan, erklärt: „Der enorme Bedarf an wirksamen alternativen Therapieformen bei schwer behandelbaren Epilepsien hat den Anstoß gegeben eine klinische Prüfung mit der vielversprechenden t-VNS®-Technologie von cerbomed zu initiieren. Die Zwischenergebnisse der klinischen Prüfung sind sehr positiv ausgefallen und belegen die Sicherheit und Verträglichkeit der t-VNS®. Zudem zeigen sich erste Hinweise auf eine mögliche Wirksamkeit der neuen Therapie mit dem transkutanen Vagusnervstimulator von cerbomed.“
Dr. Andreas Hartlep, Geschäftsführer von cerbomed, ergänzt: „Die Zwischenergebnisse der Pilotstudie bestärken uns darin, dass wir mit der Entwicklung unseres innovativen transkutanen Vagusnervstimulators Menschen, die an schwer behandelbaren Epilepsie erkrankt sind, in Zukunft eine sichere und verträgliche Behandlungsalternative zur Verfügung stellen können.“
Vergleich t-VNS® vs. VNS
Die t-VNS®greift den Wirkmechanismus der invasiven Vagusnervstimulation (VNS) auf, die als Verfahren zur Behandlung von therapieresistenter Epilepsie seit Mitte der 90er Jahre etabliert und in den Märkten Nordamerikas und Europas zugelassen ist. Beim einzigen bisher verfügbaren und vergüteten Produkt zur VNS handelt es sich um ein Gerät, das den Patienten durch chirurgischen Eingriff im Halsraum direkt am Vagusnerv implantiert werden muss. Die Kosten der Vagusnervstimulation, die sich aus den Produkt- und den Behandlungskosten ergeben, belaufen sich in den USA derzeit auf ca. 33.000 US $.
Die cerbomed gmbh entwickelt eine patentierte Technologie mit dem Ziel, die transkutane Anwendung der VNS zu ermöglichen. Somit wird eine Operation nicht mehr notwendig sein und die damit verbundenen Risiken, Kosten und Nebenwirkungen entfallen. Dies bedeutet eine deutlich patientenfreundlichere und kostengünstigere Behandlung. Dabei nutzt cerbomed die Tatsache, dass Ausläufer des Vagusnervs am äußeren Ohr unmittelbar unter der Hautoberfläche verlaufen und sich somit für eine Stimulation durch die Haut hindurch eignen.
Das Marktpotential schwer behandelbarer Epilepsien
Epilepsie ist eine Erkrankung mit verschiedenen Erscheinungsformen an der ca. 1% aller Menschen leiden. Die Krankheitsgruppe der Epilepsien umfasst verschiedene Formen von Anfällen. Diesen ist gemeinsam, dass sie durch eine Funktionsstörung im Gehirn hervorgerufen werden. Nur knapp 70% der Patienten mit Epilepsie können durch Medikamente eine ausreichende Kontrolle über ihre Krankheit erlangen. Die restlichen 30% gelten als schwer behandelbar oder therapieresistent und sind auf alternative Therapieverfahren, wie einen neurochirurgischen Eingriff im Gehirn oder die invasive Vagusnervstimulation, angewiesen. Hier zeigt sich das enorme Marktpotential der t-VNS®, die diesen Patienten eine Therapiealternative von hohem klinischen Nutzen bei verbesserter Lebensqualität anbieten will. Werden die Betroffenen aus Nordamerika und Europa addiert, könnten mehr als 1,2 Mio. Menschen von der t-VNS®-Therapie profitieren.
Meilensteine 2010
Im Firmenjahr 2010 hat die cerbomed gmbh bereits entscheidende Meilensteine erreicht. Im März hat ihr transkutaner Vagusnervstimulator das CE-Zeichen für den Einsatz in den Indikationen Depression und Epilepsie erhalten und ist für den Vertrieb und die Vermarktung in der Europäischen Union zugelassen. Außerdem wurden 3 weitere klinische Prüfungen in den Indikationen Schmerz, Schizophrenie und Tinnitus an renommierten Universitätskliniken initiiert, um nach vielversprechenden Expertengesprächen den Einsatz der t-VNS®-Therapie mit wissenschaftlicher Evidenz zu belegen.
Über cerbomed
cerbomed ist ein junges Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Herstellung innovativer Technologien und Produkte im Bereich der Neurostimulation konzentriert. Im Fokus der Aktivitäten steht die t-VNS® mit dem Ziel, Menschen mit unterschiedlichen neuropsychiatrischen Erkrankungen eine Therapiealternative von gleichem klinischen Nutzen bei verbesserter Lebensqualität und geringeren Kosten anzubieten.
Seit Gründung im Dezember 2005 durfte cerbomed zahlreiche Innovations- und Gründerpreise entgegennehmen (u.a. Hochschul- und IHK-Gründerpreis) und gehörte 2006 zu den Bundessiegern des Deutschen Gründerpreises.
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