CHMP spricht positive Zulassungsempfehlung für die Einnahme von VELCADE® zur Nachbehandlung und im Rahmen einer Erstlinieninduktionstherapie vor einer Stammzelltransplantation aus

(29.06.2013, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen

Aktualisierungen der Verschreibungsinformationen können klinische Ergebnisse für Patienten mit multiplem Myelom signifikant verbessern

Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Zulassungsempfehlung für zwei Einnahmevarianten von VELCADE® ausgesprochen hat.1 VELCADE® ist für die Behandlung des multiplen Myeloms, einer besonderen Form von Blutkrebs, indiziert.

Die erste Empfehlung bezieht sich auf die Einnahme von VELCADE® (Bortezomib) zur Nachbehandlung erwachsener Patienten, die zuvor auf eine Behandlung mit demselben Medikament angesprochen haben.1 Die positive Zulassungsempfehlung ist eine weitere Bestätigung bestehender Daten, welche die Gaben von VELCADE® für diese größere Patientenpopulation mit rezidivierenden Symptomen in der Europäischen Union unterstützen. Die Verschreibungsinformationen wurden daher aktualisiert. Eine zusätzliche Entscheidung der Europäischen Kommission ist nicht erforderlich.

Darüber hinaus kündigte der CHMP auch eine positive Empfehlung für die Zulassung von VELCADE® als Induktionstherapie in Verbindung mit Dexamethason (VD) oder Dexamethason und Thalidomid (VDT) an. Die Empfehlung besitzt Gültigkeit für erwachsene Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, wenn sie für eine hoch dosierte Chemotherapie in Verbindung mit einer Stammzelltransplantation infrage kommen.1 Die Zulassungsempfehlung wird nun der Europäischen Kommission zur Entscheidung vorgelegt.

VELCADE® war zuvor indiziert für die Verwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden und für eine hoch dosierte Chemotherapie in Verbindung mit einer Stammzelltransplantation nicht infrage kommen sowie als Monotherapie bei einem fortgeschrittenen multiplen Myelom. Diese Aktualisierungen der Verschreibungsinformationen können die klinischen Ergebnisse für viele Patienten mit dieser Erkrankung signifikant verbessern helfen.

VELCADE® (Bortezomib) zur Nachbehandlung2

Die Beantragung der Zulassung von Gaben von VELCADE® für erwachsene Patienten, die zuvor mit dem Medikament behandelt wurden und in der Folge rezidivierende Symptome zeigen, wird durch Daten aus der Phase-II-RETRIEVE (MMY2036) Studie unterstützt. Das Hauptziel dieser Studie war die bestmögliche Bestätigung des objektiven Ansprechens im Rahmen der Nachbehandlung. Diese Studie umfasste stark vorbehandelte VELCADE® Patienten, die zuvor ein teilweises oder starkes Ansprechen nachweisen konnten und deren letzte Gabe von VELCADE® mehr als sechs Monate zurücklag.

VELCADE® als Induktionstherapie im Vorfeld einer Stammzelltransplantation3,4

Die Beantragung der Zulassungserweiterung basierte auf der Analyse der Daten aus zwei Phase-III-Studien (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM), die belegen konnten, dass eine Induktionsbehandlung mit VELCADE® zu Verbesserungen der progressionsfreien Überlebenszeit und verbesserten Ansprechraten nach einer Induktionsbehandlung und Stammzelltransplantation führen.

Die Studien untersuchten die Verwendung von auf VELCADE® basierenden VD- und VDT-Arzneiregimen im Vergleich zu den VELCADE®-freien Arzneiregimen aus Vincristin plus Doxorubicin, Dexamethason plus Thalidomid sowie Dexamethason, jeweils als Induktionstherapie im Vorfeld einer autologen Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom.

CHMP

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist für die wissenschaftliche Bewertung von Produkten zuständig, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union angestrebt wird.

Die positive Zulassungsempfehlung für die Einnahme zur Nachbehandlung ist eine weitere Bestätigung bestehender Daten, welche die Gaben von VELCADE® für eine Patientenpopulation mit rezidivierenden Symptomen unterstützen, die zuvor bereits auf eine Medikation mit demselben Arzneimittel angesprochen haben. Die positive Zulassungsempfehlung für VELCADE® als Erstlinieninduktionstherapie wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine Entscheidung treffen wird, ob sie dieser Empfehlung folgen und einer Erweiterung der gegenwärtigen europäischen Zulassung für VELCADE® zustimmen wird. Janssen erwartet die Bekanntgabe einer Entscheidung der Europäischen Kommission im September 2013.

Über VELCADE®5,6

VELCADE® ist ein Medikament, das für die Behandlung von Blutkrebs (multiples Myelom) verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Bortezomib und ist das erste zugelassene Medikament in der Klasse, die als Proteasom-Inhibitoren bezeichnet werden. Proteasome sind in allen Zellen vorhanden und spielen eine wichtige Rolle bei der Steuerung der Zellfunktion, des Wachstums und der Interaktion mit benachbarten Zellen. Bortezomib unterbricht die normale Funktion der Zellproteasome reversibel und bewirkt, dass die Myelomkrebszellen nicht mehr wachsen und absterben.

Bortezomib ist in der EU in Kombination mit Melphalan und Prednison für zuvor nicht behandelte Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die nicht für eine hoch dosierte Chemotherapie in Verbindung mit einer Stammzelltransplantation infrage kommen. Außerdem ist es als Monotherapie für die Behandlung eines progressiven multiplen Myeloms für Patienten zugelassen, die bisher mindestens eine Therapie durchlaufen haben und bei denen bereits eine Stammzelltransplantation durchgeführt wurde oder die dafür nicht geeignet sind.

Die Europäische Kommission erteilte jüngst die Genehmigung für das Inverkehrbringen für VELCADE® (Bortezomib) zur subkutanen Verabreichung (unter die Haut) von VELCADE® (Bortezomib) in der Europäischen Union. Subkutan verabreichtes Bortezomib hat weniger Nebenwirkungen und bietet Patienten erhöhten Komfort bei vergleichbarer Wirksamkeit wie intravenös verabreichtes Bortezomib.

VELCADE® weist ein vorhersehbares Sicherheitsprofil auf und bietet ein günstiges Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko. Als häufigste Nebenwirkungen von VELCADE® werden unter anderem Müdigkeit, unerwünschte gastrointestinale Ereignisse, vorübergehende Thrombozytopenie und Neuropathie genannt.

VELCADE® ist mit über 400.000 Patienten weltweit marktführend in der Behandlung von rezidiviertem multiplem Myelom. VELCADE® wurde in Zusammenarbeit mit Millennium Pharmaceuticals und Janssen Pharmaceutical Companies entwickelt. Millennium ist für die Vermarktung von VELCADE® in den USA verantwortlich, Janssen Pharmaceutical Companies für die Vermarktung in Europa und dem Rest der Welt. Takeda Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. vertreiben VELCADE gemeinsam in Japan.

Über das multiple Myelom (MM)

Ein multiples Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und durch eine überhöhte Bildung krankhafter Plasmazellen charakterisiert ist.7

MM ist die zweithäufigste Variante unter den bösartigen Knochenmarkerkrankungen. Es handelt sich hierbei um eine relativ seltene Krebsform, die etwa ein Prozent aller Krebserkrankungen und rund zwei Prozent aller durch Krebs verursachten Todesfälle ausmacht. In Europa leben um die 60.000 Menschen mit der Krankheit. Jährlich erkranken 21.420 Personen an diesem Leiden und 15.000 sterben daran.8

Über Janssen

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ist eines der Unternehmen von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Wir haben uns dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere Kompetenzfelder sind Onkologie (z.B. multiples Myelom und Prostatakrebs), Immunologie (z.B. Psoriasis), Neurologie/Psychiatrie (z.B. Schizophrenie,

Demenz und Schmerz), Infektiologie (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis C und Tuberkulose) sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes).

Partnerschaftlich und transparent entwickeln wir gemeinsam mit anderen Akteuren im Gesundheitswesen nachhaltige, integrierte medizinische Lösungen für Patienten. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen” im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Der Leser sollte sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen über zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als nicht zutreffend erweisen oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Cilag International, einem/jedem der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die allgemeine Branchensituation und der Wettbewerb, wirtschaftliche Rahmenbedingungen, wie z.B. Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, technologische Neuerungen, neue Produkte und Patente seitens der Konkurrenz, Probleme, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich der Erhalt aufsichtsrechtlicher Zulassungen, Probleme in Zusammenhang mit Patenten, Verhaltensänderungen und Änderungen im Kaufverhalten oder finanzielle Notlagen der Käufer von Produkten und Serviceleistungen im Gesundheitswesen, Reformen des Gesundheitswesen und staatliche Gesetze und Vorschriften im In- und Ausland sowie Trends zur Kostensenkung im Gesundheitswesen sowie strengere Prüfungen im Gesundheitswesen durch staatliche Stellen. Eine weitere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie in Anhang 99 von Johnson & Johnsons Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2012 beendete Geschäftsjahr. Kopien dieses Formulars sowie nachfolgende Eingaben sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

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Referenzen

1. Zulassungsempfehlung des CHMP: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000741/WC500144842.pdf

2. Petrucci M,T et al, Br J of Haem, 2013; 160: 649-659

3. Rosiñol L et al. Blood 2012; 120: 1589-1596.

4. Harousseau J-L et al. J Clin Oncol 2010; 28:4630-4635

5. VELCADE EPAR http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Zuletzt aufgerufen im Juni 2013].

6. VELCADE Sub Cu http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h274.htm#EndOfPage [Zuletzt aufgerufen im November 2012].

7. http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php [Zuletzt aufgerufen im Juni 2013].

8. http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php [Zuletzt aufgerufen im Juni 2012].

Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist Englisch. Übersetzungen in die Sprachen Französisch, Deutsch, Italienisch und Spanisch werden von Business Wire kostenlos bereitgestellt.

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