Chronix Biomedical: Veränderungen der Kopienzahlinstabilität (CNI) der tumorzellenfreien DNA erlauben Prognose des therapeutischen Ansprechens einer Immuntherapie
(19.05.2016, Pharma-Zeitung.de) SAN JOSE, Kalifornien & GÖTTINGEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - Chronix Biomedical, Inc.
Klinische Daten werden heute veröffentlicht und bei der Jahrestagung 2016 der ASCO präsentiert
Chronix Biomedical, Inc., ein Entwickler blutbasierter molekularer Diagnostika, präsentiert heute positive Daten aus einer verblindeten klinischen Konzeptnachweisstudie, mit der die Nützlichkeit der tumorzellenfreien DNA („cfDNA“) als Prädiktor des therapeutischen Ansprechens auf Immuntherapie nach dem ersten Behandlungszyklus bei acht verschiedenen Krebsarten geprüft wird.
Der heute veröffentlichte Abstract „Kopienzahlinstabilität (CNI) der tumorzellenfreien DNA erlaubt die Prognose des therapeutischen Ansprechens einer Immuntherapie vor dem zweiten Behandlungszyklus (siehe Link), wird bei der Jahrestagung 2016 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 5. Juni 2016 im McCormick Place in Chicago, Illinois, präsentiert.
In dem Abstract und der Posterpräsentation wird die von unabhängigen Onkologen in einer verblindeten Studie durchgeführte Arbeit erläutert, mit der die genomische Kopienzahlinstabilität („CNI“) von Chronix Biomedical ausgewertet wird sowie deren Potenzial, das Ansprechen der Patienten auf eine Immuntherapie vorauszusagen.
Die Studie wurde konzipiert, um die CNI-Leistung gegenüber RECIST 1.1 und irRECIST - einem Branchenstandard für die Bewertung von Therapieergebnissen - und die Aussagekraft von CNI bei mehreren Tumorarten in Bezug auf eine Immuntherapie, oder eine kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie, auszuwerten.
Die Studie wurde an 23 Patienten durchgeführt, wobei ein Patient Krebs im Stadium 3 und die restlichen Patienten Krebs im Stadium 4 hatten. Patienten wurden im Vergleich zu RECIST1.1 als auf Immuntherapie teilweise ansprechend, durch stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung stratifiziert. Mit der CNI-Analyse konnten Patienten nach dem zweiten Behandlungszyklus einer Immuntherapie in 88 Prozent (15 von 17 Patienten) der Fälle bzw. in 82 Prozent der Fälle nach dem ersten Behandlungszyklus korrekt durch fortschreitende Erkrankung und als teilweise ansprechend stratifiziert werden, was eine hohe Übereinstimmung zeigt. In dieser Studie wurde CNI bei acht verschiedenen Tumortypen eingesetzt (4 fortgeschrittene Melanome (MEL), 2 Nierenzellkarzinome (RCC), 5 Magen-Darm-, 4 Lungen-, 3 Brust-, 1 Eierstockkrebs, 3 Pankreasadenokarzinome and 1 Sarkom – MEL und RCC erhielten Interleukin-2, während der Rest anti-PD-1 mit Chemotherapie erhielt).
Dr. Nick Plowman, Senior Consultant Physician und Clinical Oncologist am St. Bartholomew Hospital and The Hospital for Sick Children, London, Großbritannien, und wissenschaftlicher Berater von Chronix Biomedical, sagte dazu:
„Diese äußerst ermutigenden Ergebnisse untermauern die Ansicht, dass Veränderungen der Kopienzahlinstabilität (CNI) ein nützliches Tool sind, um das therapeutische Ansprechen einer Immuntherapie vorherzusagen. Die Tatsache, dass sich mit einem derartigen einfachen Bluttest schnell diejenigen Patienten identifizieren lassen, die auf eine Therapie ansprechen, schneller, als dies derzeit mit serieller Bildgebung möglich ist, stellt einen wesentlichen Fortschritt im Gesundheitswesen dar. Zum einen könnten Ärzte das Ansprechen einer gewählten Therapie schnell beurteilen und nicht wirksame Therapien früher ändern, zum anderen sprechen in einem Zeitalter beschränkter Ressourcen im Gesundheitswesen wichtige wirtschaftliche Argumente für eine solche Methodik.“
Ebenfalls bei der ASCO vorgetragen werden klinische Daten, die CNI als Prädiktor des therapeutischen Ansprechens auf Radiotherapie bei Patienten mit Oropharyngealkarzinom unterstützen. Zu den signifikanten Ergebnissen dieser verblindeten Studie gehören, dass cfDNA selbst bei kleinen Kopf-und Hals-Tumoren eine überraschend hohe Sensitivität zeigt, und dass CNI darüber hinaus das Potenzial hat, in diesem Krankheitsumfeld eine wertvolle Zusatzrolle bei der Patientenrisikostratifikation und der Rückfall-Überwachung zu spielen.
Neben den heute veröffentlichten klinischen Beweisen präsentierte Chronix Biomedical bei der Jahrestagung 2016 letzten Monat der American Association for Cancer Research (AACR) Daten, die für CNI als Prädiktor des therapeutischen Ansprechens konventioneller Krebstherapie sprechen. Im Rahmen der Studie wurde CNI als Prädiktor des therapeutischen Ansprechens auf zytotoxische Chemotherapie bei fünf Arten von metastatischem Krebs bewertet. Mit der CNI-Analyse konnten Patienten im Vergleich zu RECIST korrekt als ansprechend oder nicht ansprechend auf Chemotherapie in 92 Prozent (22 von 24 Patienten) der Fälle stratifiziert werden, was eine hohe Übereinstimmung zeigt.
Zusammen belegen diese Studien, dass mittels der CNI-Analyse Behandlungsergebnisse vorhergesagt und Rückfälle überwacht werden können, und zwar bei Patienten, die sich einer Immuntherapie, Chemotherapie und Radiotherapie bei verschiedenen Krebsarten unterziehen, was eine breite klinische Anwendbarkeit zeigt.
Dr. Howard B. Urnovitz, CEO von Chronix Biomedical, kommentierte:
„Wir fühlen uns sehr ermutigt, diese wichtige Konzeptnachweisstudie unserem überzeugenden Bestand an klinischen Beweisen hinzuzufügen, der für die Kopienzahlinstabilität als Überwachungstest und früher Prädiktor des therapeutischen Ansprechens von Krebstherapien spricht.“ Die heutigen Daten, die bei der renommierten Jahrestagung der ASCO präsentiert werden, zeigen, dass CNI das Potenzial hat, ansprechende bzw. nicht ansprechende Patienten bei acht verschiedenen Tumorarten zu unterscheiden und das klinische Ansprechen auf eine Immuntherapie mit einem einfachen Bluttest früher vorhersagen kann als andere Standardmessungen. Damit knüpfen wir an unsere jüngsten Erfolge im Bereich Chemotherapie und Radiotherapie an. Diese kollektiven Ergebnisse stimmen uns zuversichtlich, unseren klinischen Datenbestand zu erweitern und die Entwicklung dieses wichtigen diagnostischen Hilfsmittels voranzutreiben, womit wir unser wachsendes Testangebot für Prostatakrebs, Second Opinion™, ergänzen.“
Über Chronix Biomedical
Chronix Biomedical, Inc. ist ein in den USA ansässiges Molekulardiagnostik-Unternehmen, das Blutuntersuchungen insbesondere für die Früherkennung von Krebs und die Überwachung von Krebserkrankungen entwickelt. Über die unternehmenseigenen zertifizierten Labore in Göttingen bietet Chronix bereits zusätzliche Screening-Auswertungstests bei Brust- und Prostatakrebs an, die auf der Kopienzahlinstabilität (CNI) beruhen. Der Prostatakrebstest kann zwischen Prostatakrebs und anderen Prostataerkrankungen (wie benigne Prostatahypertrophie und Prostatitis) unterscheiden und damit unnötige invasive Feinnadelbiopsien vermeiden. Diese ergänzenden Tests von Chronix unterstützen Onkologen bei der Krebsdiagnostik und können die Kosten von Leistungsanbietern im Gesundheitswesen senken, indem sie verhindern, dass Eingriffe wie Gewebebiopsien unnötigerweise durchgeführt werden.
Weitere Informationen finden Sie unter www.chronixbiomedical.com.
Second Opinion™
Über die unternehmenseigenen zertifizierten Labore in Göttingen bietet Chronix Biomedical unter der Bezeichnung Second Opinion™ einen Testdienst für Prostatakrebs an. Second Opinion™ wurde nach einer mit 800 Patienten durchgeführten Studie auf den Markt gebracht, an der 200 Patienten mit Prostatakrebs, 200 PatientInnen mit Brustkrebs und 400 krebsfreie Patienten mit entsprechenden Proben teilnahmen. Der Prostatakrebs-Auswertungstest Second Opinion™ kann zwischen Prostatakrebs und anderen Prostataerkrankungen (wie benigne Prostatahypertrophie und Prostatitis) unterscheiden und damit unnötige invasive Feinnadelbiopsien vermeiden. Dieser ergänzende Test unterstützt Onkologen bei der Krebsdiagnostik und kann verhindern, dass etwa Gewebebiopsien und andere therapeutische Eingriffe unnötigerweise durchgeführt werden, und damit zur Senkung der Kosten für Leistungsanbieter im Gesundheitswesen beitragen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es noch in diesem Jahr einen entsprechenden Testservice für Brustkrebs anbieten wird.
RECIST 1.1 und irRECIST
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors „RECIST“ ist ein international anerkannter freiwillig genutzter Standard zur Bewertung des Ansprechens von festen Tumoren auf Behandlung. Mit RECIST soll das Ansprechen des Tumors bestimmt und das Ansprechen, die Stabilisierung oder das Fortschreiten der Erkrankung identifiziert werden. Immune-related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors „irRECIST“ wird speziell für die Bewertung der Wirksamkeit von immuntherapeutischen Wirkstoffen herangezogen.
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