Chugai hat mit Alecensa® den primären Endpunkt in der ALEX-Studie erreicht
(11.04.2017, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
- Im Anschluss an die japanische Phase-III-Studie zeigte Alecensa eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens in einer weltweiten Phase-III-Vergleichsstudie mit Crizotinib -
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) hat heute bekanntgegeben, dass sich in der von F. Hoffmann-La Roche Ltd. durchgeführten ALEX-Studie, einer weltweiten Phase-III-Studie zu ALK-Fusionsgen-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), gezeigt hat, dass Patienten bei der Primärtherapie (Erstlinienbehandlung) mit Alecensa im Vergleich zu Crizotinib signifikant länger ohne Verschlechterung der Krankheit lebten (progressionsfreies Überleben, PFS). Das Sicherheitsprofil von Alecensa stimmte mit dem in früheren Studien beobachteten überein und es traten keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen auf.
„In der im Anschluss an die japanische Phase-III-J-ALEX-Studie durchgeführten ALEX-Studie zeigte Alecensa im Head-to-Head-Vergleich mit Crizotinib eine signifikante Verlängerung. Dieses Ergebnis gibt Anlass zu großer Hoffnung für Patienten, die an ALK-Fusionsgen-positivem NSCLC leiden“, erklärte Dr. Yasushi Ito, Senior Vice President, Leiter Geschäftsbereiches Project & Lifecycle Management. „Wir sind davon überzeugt, dass Alecensa auch bei Patienten im Ausland zu verbesserten Ergebnissen bei der Primärtherapie beitragen wird.“
Die ALEX-Studie war eine randomisierte weltweite Open-Label-Studie der Phase III, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Monotherapie mit Alecensa bzw. Crizotinib verglichen wurde. Die ALEX-Studie nahm 303 therapienaive Patienten mit ALK-Fusionsgen-positivem NSCLC auf. Die Versuchspersonen wurden im Verhältnis eins zu eins entweder dem Alecensa- oder dem Crizotinib-Arm zugewiesen. Der primäre Endpunkt der ALEX-Studie war durch den Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben. Zu den sekundären Endpunkten zählten durch eine unabhängige Untersuchungskommission beurteiltes progressionsfreies Überleben, objektive Ansprechrate, Ansprechdauer, Sicherheit und weitere Endpunkte. Die vollständigen Daten der ALEX-Studie werden auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz vorgestellt und den Gesundheitsbehörden weltweit, darunter auch der United States Food and Drug Administration, vorgelegt.
Alecensa ist ein hoch selektiver oraler ALK-Inhibitor, der von Chugai entwickelt wurde. Es wurde berichtet, dass etwa fünf Prozent der Patienten mit NSCLC eine Chromosomentranslokation aufweisen, die zur Fusion des ALK-Gens mit einem anderen Gen führt.1) Die ALK-Kinase-Signalübertragung ist in Zellen mit derartigen Fusionsgenen konstant aktiv, was zu unkontrolliertem Wachstum von Tumorzellen und einer Umwandlung der Zellen in Tumorzellen führt. 2, 3) Alecensa entfaltet seine Anti-Tumor-Wirkung durch eine selektive Hemmung der ALK-Kinase-Aktivität, um eine Vermehrung der Tumorzellen zu hemmen und einen Tod der Zellen herbeizuführen. 4) Darüber hinaus wird Alecensa vom aktiven Effluxsystem in der Blut-Hirn-Schranke, das Moleküle aktiv aus dem Gehirn pumpt, nicht erkannt. Daher kann Alecensa im zentralen Nervensystem wirksam bleiben und bietet nachweisliche Wirksamkeit gegen Hirnmetastasen.
Alecensa ist derzeit in den USA, Kuwait, Israel, Hongkong, Kanada, Südkorea, der Schweiz, Indien, der EU, Australien und Taiwan zur Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem, metastasierendem (fortgeschrittenem) NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib fortgeschritten ist oder die Crizotinib nicht vertragen. In Japan ist „Alecensa capsule 150mg“ für Patienten mit „ALK-Fusionsgen-positivem inoperablem, rezidivem/fortgeschrittenem NSCLC“ erhältlich und wird von Chugai vertrieben.
1) Biomarker-Ausschuss der Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK Gene Tests in Lung Cancer Patients (Richtlinien für ALK-Gentests an Lungenkrebspatienten) 2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007) 3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009) 4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011) Anmerkung: Angaben der japanischen Packungsbeilage - Dosierung und Anwendung für japanische Patienten: „Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei zweimal täglich oral verabreichten 300 mg Alectinib.“ - In der aktuellen japanischen Packungsbeilage wird angegeben, dass „2. Wirksamkeit und Sicherheit von ALECENSA bei Chemotherapie-naiven Patienten nicht nachgewiesen wurden.“Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines von Japans marktführenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung von innovativen Produkten, die ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht werden können, vor allem im Onkologie-Bereich.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Laboren in Ukima werden Studien zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten mit Schwerpunkt auf der Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der unternehmenseigenen innovativen Antikörpertechnologien von Chugai beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe sind an klinischen Entwicklungsaktivitäten in den USA und Europa beteiligt.Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2016 betrug 491,8 Milliarden Yen, und das Betriebsergebnis belief sich auf 80,6 Milliarden Yen (IFRS Core-Basis). Weitere Informationen finden sich im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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