Chugai Pharma Europe gibt positive Ergebnisse der Phase III für Aplidin® bekannt
(04.04.2016, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Chugai Pharma Europe Ltd.
- Positive Ergebnisse aus klinischer Schlüsselstudie der Phase III bei Multiplem Myelom -
Chugai Pharma Europe Ltd. (CPE), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519), hat heute positive Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase III unter dem Namen „ADMYRE” bekanntgegeben, die von PharmaMar durchgeführt wurde. Dabei wurde bei Patienten mit Rezidiven oder Nichtansprechen bei Multiplem Myelom (MM) Aplidin® (Plitidepsin) in Kombination mit Dexamethason mit der alleinigen Gabe von Dexamethason verglichen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Dexamethason, so PharmaMar am 31. März.
CPE engagiert sich seit Langem in der Behandlung hämatologisch-onkologischer Erkrankungen. Gemäß einem Lizenzvertrag mit PharmaMar in acht europäischen Ländern hat das Unternehmen im Juli 2014 die Werberechte für Aplidin für die Behandlung von MM in acht europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Belgien, die Niederlande, Luxemburg, Irland und Österreich) erhalten.
„Dies ist ein erfreulicher Schritt nach vorne für die Vision, die wir mit PharmaMar gemeinsam haben: eine neue Behandlungsmöglichkeit für Rezidive von Multiplem Myelom einzuführen. Wir sind zuversichtlich, dass der Wirkmechanismus von Aplidin und die dazugehörigen starken unterstützenden Daten eine erfolgreiche Einführung dieses neuartigen Medikaments ermöglichen werden, was dann den Patienten zugute kommt”, sagte John Halls, Managing Director von Chugai Pharma Europe.
Für diese randomisierte, internationale Open-Label-Multicenter-Schlüsselstudie der Phase III wurden 255 Patienten in 83 medizinischen Zentren in 19 Ländern (darunter die USA, Europa und Asien/Pazifik) mit Multiplem Myelom mit Rezidiven oder mit Rezidiven und Nichtansprechen nach mindestens drei, aber nicht mehr als sechs früheren Therapieregimes gegen MM angemeldet. Eine vollständige Auswertung der endgültigen ADMYRE-Daten soll auf einer bald stattfindenden medizinischen Konferenz präsentiert werden.
Über Multiples Myelom
Multiples Myelom ist eine relativ ungewöhnliche Form von Blutkrebs, die 10 % aller malignen hämatologischen Erkrankungen ausmacht und von malignen Plasmazellen verursacht wird, die sich rasch vermehren1. Normale Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind. Sie befinden sich im Knochenmark, das die für die Bekämpfung von Infektionen notwendigen Antikörper produziert2. Abnormale Zellen produzieren eine Art von Antikörpern, die dem Körper nichts nützen und sich immer weiter vermehren. Dies führt dazu, dass normale Zellen nicht mehr richtig funktionieren. Bei fast allen Patienten mit Multiplem Myelom geht ein erstes, asymptomatisches, prämalignes Stadium in eine ausgebildete Erkrankung über. Im Jahr 2015 wurden in den USA 26.850 neue Fälle diagnostiziert, und etwa 11.200 Menschen starben an dieser Krankheit3. In Europa liegt die Inzidenz bei 4,5-6,0 von 100.000 Diagnosen pro Jahr4.
Über APLIDIN® (Plitidepsin)
Plitidepsin ist ein in der Prüfung befindlicher Wirkstoff marinen Ursprungs, der ursprünglich aus der Tangbeere Aplidium Albicans gewonnen wird. Es ist besonders für die Behandlung von eEF1A2 in Tumorzellen ein erstklassiges Medikament. Plitidepsin befindet sich momentan in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Formen von hämatologischem Krebs. Dazu gehören diese Studie der Phase III mit Rezidiven oder Nichtansprechen bei Multiplem Myelom, eine Studie der Phase Ib mit Rezidiven oder Nichtansprechen bei Multiplem Myelom als Dreifachkombination von Plitidepsin, Bortezomib und Dexamethason sowie eine Studie der Phase II mit Rezidiven oder Nichtansprechen bei angioimmunoblastischem T-Zellen-Lymphom. Plitidepsin hat von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) und der US Food and Drug Administration (FDA) die Bezeichnung Orphan-Arzneimittel erhalten.
Über Chugai Pharma Europe
Die Firma Chugai Pharma Europe hat ihren Sitz in London. Hier befindet sich das Hauptbüro für klinische Entwicklung, behördliche und medizinische Angelegenheiten, Import, Vertrieb und Marketing pharmazeutischer Produkte in Europa, und hier werden die Marketingaktivitäten in Europa über Tochtergesellschaften in Großbritannien, Frankreich und Deutschland koordiniert. Folgende Produkte werden in diesen Ländern momentan vermarktet: „RoActemra® (Tocilizumab)”, ein humanisierter, monoklonaler Anti-Human-IL-6-Rezeptor-Antikörper, „Granocyt® (Lenograstim)”, ein G-CSF-Präparat, „Antepsin® (Sucralfat)”, ein Antiulcer-Wirkstoff (vermarktet in Großbritannien und Irland), „Akynzeo® (Netupitant-Palonosetron)” sowie antiemetische Wirkstoffe unter dem Namen „Aloxi® (Palonosetron)” (vermarktet in Großbritannien). Außerdem führt CPE die klinische Entwicklung von SA237, einem humanisierten, monoklonalen Anti-IL-6-Rezeptor-Antikörper für die Behandlung von Neuromyelitis Optica, und CIM331 (Nemolizumab), einem humanisierten, monoklonalen Anti-IL-31-Rezeptor-Antikörper für die Behandlung von atopischer Dermatitis, durch.
Über PharmaMar
Das Unternehmen PharmaMar hat seinen Hauptsitz in Madrid. Es ist eines der führenden biopharmazeutischen Unternehmen, die in der Erforschung und Entwicklung innovativer, aus dem Meer gewonnener Antikrebsmedikamente tätig sind. Das Unternehmen hat eine bedeutende Pipeline von Medikamentenkandidaten und betreibt ein stabiles F&E-Programm im Bereich Onkologie. PharmaMar entwickelt und vermarktet in Europa YONDELIS®, und drei weitere Programme im klinischen Stadium für mehrere solide und hämatologische Krebsarten mit PM1183, Plitidepsin und PM184 befinden sich in der Entwicklung. PharmaMar ist ein international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien, Frankreich, der Schweiz, Großbritannien, Belgien und den USA. PharmaMar gehören zwei weitere Unternehmen: GENOMICA, das führende Unternehmen für Molekulardiagnostik in Spanien; Sylentis, wo an der Erforschung therapeutischer Anwendungen des Gen-Silencing (RNAi) gearbeitet wird; sowie zwei weitere Chemieunternehmen: Zelnova Zeltia und Xylazel. Weitere Informationen über PharmaMar finden Sie hier: www.pharmamar.com
Quellenangaben 1.http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma
2.http://www.myeloma.org.uk/information/what-is-myeloma/
3.http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html
4.http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Multiple-Myeloma
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