Chugais Studie zu ALK-Inhibitor „Alecensa®” frühzeitig aufgrund positiver Wirkung beendet
(11.02.2016, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
- Beweis statistisch signifikanter Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei japanischer Phase-III-Vergleichsstudie mit Crizotinib -
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKIO: 4519) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen von einem unabhängigen Datenüberwachungskommittee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) eine Empfehlung bekommen hat, dass die Studie J-ALEX, eine momentan in Japan durchgeführte Phase-III-Studie zu ALK-Fusionsgen-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC), frühzeitig beendet werden sollte, da sie bei einer vorgeplanten Zwischenanalyse ihren primären Endpunkt erreicht hat. Die Studie bewies, dass Patienten deutlich länger ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung lebten (progressionsfreies Überleben), wenn sie statt mit Crizotinib mit Alecensa® behandelt wurden.
Die Studie J-ALEX ist eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa und Crizotinib verglichen werden. Für die Studie J-ALEX wurden 207 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivem ALK-Fusionsgen-positivem kleinzelligem NSCLC angemeldet, die entweder noch nicht oder nur einmal eine Chemotherapie erhalten hatten. Die Versuchspersonen wurden im Verhältnis eins zu eins jeweils der Alecensa- oder der Crizotinib-Gruppe zugewiesen.
Chugai führte eine prospektiv definierte Zwischenanalyse der Studie J-ALEX durch und ließ ein IDMC (independent data-monitoring committee, unabhängiges Datenüberwachungskommittee) die Ergebnisse untersuchen. Da aus den Ergebnissen hervorging, dass das progressionsfreie Überleben mit Alecensa deutlich mehr verlängert werden konnte als erwartet, beschloss das Kommittee wie oben beschrieben, eine frühzeitige Beendigung der Studie zu empfehlen. Auf die Sicherheitsprobleme mit Alecensa wurde nicht hingewiesen.Die Daten der Studie J-ALEX sollen auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz präsentiert werden, usw.
„Die Tatsache, dass die Studie J-ALEX von einem IDMC die Empfehlung einer frühzeitigen Beendigung aufgrund positiver Wirkungen erhalten hat, ist eine sehr gute Nachricht und ein Segen für die Patienten, die an der Studie beteiligt sind”, sagte Dr. Yutaka Tanaka, Director und Executive Vice President von Chugai. „Wir freuen uns sehr, dass diese Ergebnisse Patienten, die eine Behandlung mit Alecensa brauchen, Hoffnung und Ermutigung bietet.”
Als eines der führenden Pharmaunternehmen im Bereich Onkologie in Japan ist Chugai der Ansicht, dass eine frühzeitige Behandlung mit Alecensa für ALK-Fusionsgen-positivem NSCLC wahrscheinlich nicht nur das progressionsfreie Überleben dieser Patienten verlängern, sondern auch dafür sorgen kann, dass sie mit positiver Hoffnung für die Zukunft mit ihrer Krankheit umgehen können.
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines von Japans marktführenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist spezialisiert auf verschreibungspflichtige Pharmazeutika und ist im 1. Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als ein wichtiges Mitglied der Roche Group ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, mit denen eventuell ein nicht gedeckter medizinischer Bedarf gedeckt werden kann, und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und Labore in Ukima führen Studien zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durch. Im Ausland ist Chugai Pharmabody Research in Singapur an der Forschung mit Schwerpunkt auf der Herstellung neuer Antikörpermedikamente durch die Verwendung von Chugais proprietären innovativen Antikörper-Engineering-Technologien beteiligt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe sind an Aktivitäten zur klinischen Entwicklung in den USA und Europa beteiligt.Der Konzernumsatz von Chugai 2015 betrug 498,8 Milliarden Yen, und das Betriebseinkommen betrug 90,7 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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