Clinigen erhält FDA-Genehmigung für Foscavir bei Cytomegalovirus-Infektionen in Zusammenhang mit HIV/AIDS und bei Herpes
(08.05.2012, Pharma-Zeitung.de) BURTON-ON-TRENT, England - Copyright by Business Wire - Clinigen
- Die von AstraZeneca erworbene gereifte Marke ist als wesentlicher Wachstumstreiber positioniert
- Hospira erhielt die Exklusivrechte für Werbung, Vermarktung und Vertrieb in den USA
- Clinigen unterzeichnet exklusive Vertriebs- und Marketingvereinbarung mit BL&H in Südkorea
Clinigen Healthcare, der Pharmaproduktbereich der Clinigen Group, meldete heute, dass sein ergänzender Zulassungsantrag (supplemental new drug application, sNDA) für Foscavir (Foscarnet Sodium) zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen (CMV) in Zusammenhang mit HIV/AIDS und Herpes von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA genehmigt wurde.
Clinigen entschied sich für Hospira (NYSE: HSP) für den Vertrieb von Foscavir an amerikanische Patienten im Rahmen einer Notfallversorgung im September 2011. Nachdem jetzt die Genehmigung der FDA vorliegt, verfügt Hospira über die Exklusivrechte für Vermarktung, Werbung und Vertrieb von Foscavir in den USA gemäß der im Juli 2011 zwischen Hospira und Clinigen abgeschlossenen Lizenz- und Vertriebsvereinbarung.
Peter George, Chief Executive der Clinigen Group, kommentierte: „Seit dem Erwerb der globalen Rechte an Foscavir, einer gereiften Marke von AstraZeneca im März 2010, haben wir im Rahmen unserer Wachstumsstrategie für das Produkt am Preis, an der Beschriftung und der Verfügbarkeit in verschiedenen geographischen Märkten gearbeitet. Wir haben bereits eine gute Marktpenetration in ganz Europa erzielt. Da wir aber zunächst über keine Lizenz in den USA verfügten, war der Anteil des Landes an den Gesamtumsätzen von Foscavir relativ bescheiden. Die Genehmigung des sNDA im weltweit größten Pharmamarkt ist ein entscheidender Faktor, um unsere ehrgeizigen Wachstumsziele zu erreichen.“
2010-2011 versechsfachte sich der globale Umsatz von Foscavir, und Clinigen geht von einer weiteren Verdopplung bis Ende des laufenden Finanzjahres aus.
Zudem hat Clinigen einen Vertrag unterzeichnet und BL&H Co in Südkorea die Exklusivrechte für Vermarktung und Vertrieb von Foscavir auf lokaler Ebene gewährt. Clinigen und BL&H arbeiten zusammen, um die koreanischen Marketinggenehmigungen für Foscavir sicherzustellen, sowohl bei primären Indikationen als auch zur Behandlung für CMV bei Patienten mit hämatopoetische Stammzelltransplantationen (Knochenmarktransplantationen). Das Unternehmen rechnet spätestens Ende 2012 mit einer Entscheidung seitens der koreanischen Arzneimittelbehörde KFDA.
„Wir sind hoch erfreut über den Eintritt auf den südkoreanischen Markt, nicht nur wegen des Status als einer der schnell wachsenden aufstrebenden Märkte, sondern, ganz entscheidend, weil das Land auf dem Gebiet der Stammzellenforschung weltweit führend ist“, so Jim Curtis, Business Development Director von Clinigen. „Während wir Beziehungen zu lokalen Forschern aufbauen, erhalten wir wertvolle Einblicke, die uns bei unserem Eintritt in andere Schlüsselmärkte rund um den Globus unterstützen werden.“
Clinigen befindet sich in laufenden Diskussionen mit bedeutenden Meinungsführern auf dem Gebiet der Knochenmarktransplantation sowie mit Aufsichtsbehörden um zu erreichen, dass CMV bei europäischen Patienten mit Knochenmarktransplantationen im späteren Verlauf dieses Jahres eingesetzt wird. Foscavir erhielt die erste diesbezügliche Vermarktungsgenehmigung seitens des japanischen Gesundheitsministeriums (Ministry of Health Labor and Welfare, MHLW) im Juli 2011.
Über Foscavir
Foscavir (Foscarnet Sodium) ist eine zugelassene Behandlungsoption für Zytomegalievirus-(CMV)-Retinitis bei HIV-Patienten und Acyclovir-resistenten mukokutanen Infektionen mit dem Herpes-Simplex-Virus (HSV) bei immungeschwächten Patienten in Australien, Belgien, Deutschland, Frankreich, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Luxemburg, Mexiko, Niederlande, Neuseeland, Singapur, Spanien, Schweiz, Großbritannien und den USA. In Japan wird Foscavir zur Behandlung von CMV bei Patienten eingesetzt, die sich einer hämatopoetische Stammzellentransplantation unterzogen haben.
Über Clinigen
Die Clinigen Group ist aus einer Fusion im Jahr 2010 hervorgegangen. Das Spezialunternehmen für pharmazeutische Produkte und Dienstleistungen legt seinen Schwerpunkt darauf, bessere Arzneimittel für Ärzte und ihre Patienten bereitzustellen. Der Zusammenschluss umfasste die folgenden drei Unternehmen: Clinigen CTS (vormals Keats Healthcare) und Clinigen GAP, die Dienstleistungssparte von Clinigen, sowie Clinigen Healthcare, das Produktgeschäft der Gruppe.
Die Clinigen Group hat ihren Hauptsitz in Burton-on-Trent (Großbritannien) sowie weitere Niederlassungen in Philadelphia, den USA und Tokio (Japan).
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.clinigengroup.com
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