Concept Medical erhält „Breakthrough Device Designation“ von der FDA für den mit Sirolimus beschichteten Ballonkatheter MagicTouch PTA

(14.08.2019, Pharma-Zeitung.de) TAMPA, Florida - Copyright by Business Wire - Concept Medical Inc.


Concept Medical Inc. (CMI) hat von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA eine „Breakthrough Device Designation“ für MagicTouch PTA (perkutane transluminale Angioplastie) erhalten, einen medikamentenbeschichteten Ballonkatheter mit Sirolimus zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) vom Unterschenkeltyp (U-Typ).



Hinter Concept Medical Inc. steht der Kardiologe, Philanthrop und Unternehmer Dr. Kiran Patel, ein überzeugter Förderer von innovativen und bahnbrechenden medizintechnischen Geräten für neuartige Behandlungen in der Humanmedizin. Unter der Führung von Dr. Manish Doshi, einem Experten für Pharmakotherapie, hat das Unternehmen eine umfangreiche Reihe von klinischen Programmen weltweit lanciert, um eine Evidenzbasis für seine innovativen Geräte zur Medikamentenverabreichung aufzubauen.



Concept Medical Inc. ist das erste Unternehmen mit einer Technologieplattform zur Verabreichung von Sirolimus (Nanolute-Technologie), die sich für Anwendungen an Herzkranzgefäßen bereits bei mehr als 30.000 Patienten weltweit bewährt hat. Der mit Sirolimus beschichtete Ballonkatheter MagicTouch PTA wird unter Anwendung derselben Nanolute-Technologie für Einsätze bei PAVK entwickelt.



Prof. Edward CHOKE, leitender Prüfarzt der laufenden klinischen Studie XTOSI und Chefarzt für Gefäßchirurgie am Sengkang General Hospital in Singapur, sagte: „Es handelt sich hierbei um die weltweit erste Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballonkatheters MagicTouch PTA mit Sirolimus bei der Behandlung von arteriellen Läsionen des Unterschenkeltyps sowie von femuropoplitealen Läsionen. Die meisten der aufgenommenen Patienten wiesen erhebliche Komorbiditäten auf (Diabetes und terminale Niereninsuffizienz), und die Indikation zur Angioplastie beruhte auf einer schweren kritischen Extremitätenischämie (mehr als 90 Prozent wiesen die höchsten Rutherford-Stadien 5 oder 6 auf). Das Ausmaß der behandelten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit war ebenfalls schwer, und etwa 80 Prozent der Patienten wiesen vor der Angioplastie keine freiwegigen Arterien im Unterschenkel auf. Ich bin angesichts der bisherigen herausragenden Ergebnisse in dieser schwierigen Patientenkohorte sehr zuversichtlich. Der Erfolg mit dem Gerät und mit dem Verfahren lag bei 100 Prozent. Das Nichtauftreten einer geräte- und verfahrensbedingten Mortalität lag ebenfalls bei 100 Prozent. Die Erhaltungsrate der betroffenen Gliedmaßen nach 30 Tagen betrug 97 Prozent. Nach sechs Monaten lag die Abwesenheit von klinisch angezeigten Revaskularisationen der Zielläsion (TLR) bei 91 Prozent, und die von unabhängiger Seite mittels Duplex-Sonografie verblindet durchgeführte Beurteilung der primären Patenz ergab 82 Prozent. Mir ist nach der Anwendung des Ballonkatheters in peripheren Gefäßen keine distale Embolisation und auch kein ‚Slow-Flow-Phänomen‘ begegnet.“



Dr. Sahil PARIKH, ein interventioneller Kardiologe, Medizinprofessor und Leiter der Abteilung für endovaskuläre Verfahren am Columbia University College of Physicians and Surgeons, sagte: „Die Breakthrough Designation beweist, wie wichtig es für uns ist, neue Technologien für periphere Interventionen zu finden. Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) stellen eine enorme Belastung für unser Gesundheitswesen dar, und die umfassende Versorgung dieser Patienten beginnt mit einer wirksamen Revaskularisation. Mit MagicTouch PTA kommen wir unseren Zielsetzungen einer Reduktion von Amputationen in den USA und rund um die Welt einen Schritt näher.“



Bei peripheren Gefäßkrankheiten handelt es sich um ein Kreislaufproblem, wobei die peripheren Blutgefäße – in der Regel die Arterien in den Beinen – aufgrund von Verengungen, Blockaden oder Verkrampfungen von der Blutversorgung abgeschnitten werden. Wenn die periphere Gefäßkrankheit nur die Arterien betrifft, wird sie periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) genannt. In den meisten Fällen entsteht PAVK aufgrund einer Verengung des Lumens von Blutgefäßen infolge von Entzündungen, Plaque-Ablagerungen oder Schädigungen des Gewebes. Diabetes ist ein wesentlicher Risikofaktor für PAVK – bei mehr als 85 Prozent aller Diabetiker kommt es im Lauf des Lebens zu einer PAVK. CLI ist eine Manifestation einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die sich als chronischer ischämischer Ruheschmerz, ischämische Hautläsionen, Ulzera oder Gangrän bemerkbar macht. Die infrapopliteale (Unterschenkel- bzw. U-Typ) atherosklerotische arterielle Verschlusskrankheit allein oder in Kombination mit einer aortoiliakalen und femuropoplitealen Gefäßkrankheit ist die Hauptursache der kritischen Extremitätenischämie und der daraus hervorgehenden Amputationen. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) betrifft allein in den Vereinigten Staaten über 8 Millionen Menschen.



Die Breakthrough Device Designation für MagicTouch PTA bietet Concept Medical Inc. die Gelegenheit zum Austausch mit den Fachleuten der FDA über verschiedene Programmoptionen, damit aufkommende Fragen während der Prüfungsphase vor der Markteinführung eingehend besprochen werden können. Dadurch erhalten Hersteller von der FDA Rückmeldungen und können Übereinstimmungen zeitgerecht umsetzen. Hersteller dürfen zudem mit einer vorrangigen Prüfung ihrer Einreichungen rechnen. Im Rahmen des Programms leistet die FDA für CMI vorrangige Prüfungen und interaktive Kommunikationsmaßnahmen zur Geräteentwicklung sowie zu klinischen Prüfplänen bis hin zu Entscheidungen bezüglich Vermarktung. Die erste „Breakthrough Device Designation“ erhielt Concept Medical Inc. bereits am 30. April 2019 für MagicTouch SCB zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Patienten mit einer In-Stent-Restenose.



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