Cook Medical begrüßt fortschrittliches Auditprogramm MDSAP
(22.05.2015, Pharma-Zeitung.de) BLOOMINGTON, Indiana, USA - Copyright by Business Wire - Cook Medical
Cook Medical freut sich zu den globalen Medizingeräteherstellern zu gehören, die auf internationaler Ebene gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden an der Erstellung des Programms MDSAP (Medical Device Single Audit Program) arbeitet.
Auf der konstituierenden Sitzung des International Medical Device Regulators-Forums im Jahr 2012 erachtet man es als einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit, ein weltweites Programm zur Prüfung und Überwachungen der Herstellung medizinischer Geräte zu entwickeln. Auf dieser Tagung wurde das MDSAP ins Leben gerufen.
Internationale Koalitionsorganisationen im Rahmen des MDSAP:
- US Food and Drug Administration (FDA)
- Health Canada
- Therapeutics Goods Administration (TGA), Australia
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasilien
- Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA), Japan
„Dieses fortschrittliche Konzept der aufsichtsbehördlichen Überwachung ist eine wirklich aufregende Entwicklung“, so Pete Yonkman, President von Cook Medical. „Uns ist bewusst, dass eine gute Zusammenarbeit der Aufsichtsbehörden mit der Industrie eine effektivere und flexiblere Ressourcennutzung von Seiten der Behörden und Unternehmen ermöglicht.”
Mit dem MDSAP können die Qualitätsmanagementsysteme der Unternehmen aufsichtsbehördlich überwacht und gleichzeitig die Belastung der Industrie durch Regelungen reduziert werden. Außerdem wird durch Arbeitsteilung und gegenseitige Akzeptanz der Aufsichtsbehörden unter Wahrung der Souveränität der einzelnen Einrichtungen eine effizientere und flexiblere Nutzung der aufsichtsbehördlichen Ressourcen gefördert. Weiterhin können ggf. bestehende Strukturen der Konformitätsprüfung im Rahmen des Programms vorteilhaft genutzt werden.
Für die Testung des neuen Prüfkonzepts wurde das Cook Medical-Werk in Limerick, Irland, ausgewählt. Die Einrichtung, in der über 800 Mitarbeiter beschäftigt sind, wurde im April einem zweitägigen Erst-Zertifizierungsaudit unter Führung von TÜV SÜD unterzogen. Es war der erste Standort in Irland, der an dem MDSAP teilnahm. Das Audit ist eines von sechs bisher weltweit durchgeführten MDSAP-Prüfungen.
Über das Medical Device Single Audit-Programm:
- Das Programm basiert auf einem dreijährigen Auditzyklus.
- Das Erst-Zertifizierungsaudit stellt das Stufe-1- und Stufe-2-Audit eines Qualitätsmanagementsystems dar.
- In den folgenden zwei Jahren Jahr findet jeweils ein teilweises Überwachungsaudit statt.
- Nach drei Jahren wird dann ein komplettes Rezertifizierungsaudit durchgeführt.
Über Cook Medical Seit 1963 entwickelt Cook Medical in enger Zusammenarbeit mit Ärzten Technologien, die offene Operationen entbehrlich machen. Heute kombiniert das Unternehmen medizinische Geräte, biologische Materialien und Zelltherapien, die Gesundheitssystemen in aller Welt helfen sollen, effektiver zu arbeiten und bessere Ergebnisse für die Patienten zu erzielen. Das Unternehmen ist seit seiner Gründung ununterbrochen in Familienbesitz. So kann es sich auf das konzentrieren, was es für wichtig hält: Patienten, seine Mitarbeiter und seine Gemeinden. Näheres erfahren Sie unter www.cookmedical.com. Für aktuelle Nachrichten folgen Sie bitte dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.
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