CorFlow veröffentlicht brandaktuelle Daten der klinischen Studie „MOCA I“
(30.06.2020, Pharma-Zeitung.de) BAAR, Schweiz - Copyright by Business Wire - CorFlow Therapeutics AG
Wie die CorFlow Therapeutics AG („CorFlow“) heute mitteilte, hat Dr. Felice Gragnano, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, vorläufige Daten der klinischen Studie MOCA I Phase 2 im Rahmen des PCR e-Kurses präsentiert. Bei der MOCA-I-Studie handelt es sich um die erste klinische Studie am Menschen, die die Sicherheit und Machbarkeit des CorFlow Controlled Flow Infusion System (CoFI™) bei Patienten mit akutem Herzinfarkt (STEMI) dokumentieren soll.
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Bei seinem Vortrag betonte Dr. Gragnano den klinischen Bedarf für ein Gerät, mit dem eine mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) bereits dann diagnostiziert werden kann, wenn sich der STEMI-Patient noch im Katheterlabor befindet. Bisher wurden 5 Nicht-STEMI- (NSTEMI) und 13 STEMI-Patienten in die Phase 1 bzw. Phase 2 der MOCA-Studie aufgenommen. Dokumentiert wurden zunächst die Ergebnisse bei den ersten 5 NSTEMI- und den ersten 10 STEMI-Patienten. Die Daten dieser 15 Patienten wurden zu 100 Prozent quellenverifiziert, und alle unerwünschten Ereignisse wurden durch einen unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse evaluiert.
Die Sicherheitsdaten dieser ersten 15 Patienten belegen die Sicherheit des Diagnoseverfahrens CoFI™. Bei keinem Studienteilnehmer traten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Geräts auf. Konkret wurden sowohl während des Verfahrens als auch im Verlauf der 30-tägigen Nachbeobachtung keine gerätebedingten Todesfälle, flusslimitierenden Dissektionen oder thromboembolischen Ereignisse festgestellt. Beim Vortrag wurde auch auf die 100-prozentige Erfolgsrate des CoFI™-Diagnoseverfahrens bei den ersten rekrutierten Patienten verwiesen.
Bei der MOCA-I-Studie handelt es sich um eine nichtrandomisierte, dreiphasige klinische FIH-Studie. Leitender Prüfarzt ist Prof. Dr. Marco Valgimigli, MD, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern, Bern/Cardiocentro Ticino, Lugano, Schweiz. Die Phase 2 der Studie MOCA I dokumentiert die Fähigkeit des CoFI™-Systems, die CorFlow-eigenen Parameter des dynamischen mikrovaskulären Widerstandes (dMVR) bei 20 STEMI-Patienten zu messen. Nach der Aufnahme und Analyse der ersten zehn Patienten wurde in dieser Phase die Korrelation zwischen den periprozeduralen dMVR-Werten, die mit dem CoFI™-System gemessen wurden, und den Perfusionsparametern evaluiert, die drei Tage nach dem Revaskularisationsverfahren mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) quantifiziert wurden.
Wie die Daten der ersten 10 STEMI-Patienten außerdem zeigen, kann das CoFI™-Diagnoseverfahren Patienten mit oder ohne MVO im Katheterlabor differenzieren. Diese Erkenntnis ermöglicht die Diagnose der koronaren Mikrozirkulation und die Überwachung der Behandlungsergebnisse, während sich die Patienten noch im Katheterlabor befinden.
Prof. Javier Escaned, Leiter der interventionellen Kardiologie am Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spanien, kommentiert: „Die MOCA-Studie liefert faszinierende neue Einblicke in die koronare Mikrozirkulation. Eine diagnostische Methode für MVO ist ein potenzieller Durchbruch bei der Erkennung von STEMI-Patienten mit höherem Risiko, während sie noch im Katheterlabor behandelt werden. Dies wird auch bei der Bestimmung der Indikation für spezifische Behandlungen von mikrozirkulatorischen Verletzungen von maßgeblicher Bedeutung sein.“
Die diagnostische dMVR-Technologie des CoFI™-Systems wurde entwickelt, um Patienten mit und ohne MVO nach einer Stentimplantation bei akutem Myokardinfarkt (STEMI) zu differenzieren. Das System kann Kardiologen möglicherweise dabei helfen, STEMI-Patienten im Katheterlabor besser zu behandeln, ohne den etablierten Interventionsablauf zu verändern. Bei Patienten mit erheblichen mikrovaskulären Schäden ermöglicht das CoFI™-System auch die kontrollierte Verabreichung von intrakoronaren Therapeutika und die Überwachung des Behandlungsergebnisses, bevor der Patient das Katheterlabor verlässt.
Das CoFI™-System hat von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA die Bezeichnung „Breakthrough Device Designation“ erhalten. CorFlow plant eine erste Machbarkeitsstudie („Early Feasibility Study“, EFS) in den USA mit Geräten der ersten Generation.
Für eine kostenlose Registrierung und um den vollständigen Vortrag von Dr. Gragnanos aufzurufen, registrieren Sie sich bitte hier: https://www.pcronline.com/Courses/PCR-e-Course/Attend. Der Vortrag wird während und nach dem PCR e-Kurs zur Wiedergabe abrufbar sein.
Über die CorFlow Therapeutics AG
CorFlow Therapeutics (www.corflow-therapeutics.ch) ist ein im Schweizerischen Baar ansässiges Unternehmen, das proprietäre Technologien zur Messung des koronaren mikrovaskulären Status des Patienten und zur gleichzeitigen Therapie der beeinträchtigten koronaren Mikrozirkulation im Katheterlabor entwickelt. Die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) nach einem akuten Herzinfarkt ist nachweislich ein unabhängiger Marker, der zu kostspieligen Komplikationen wie Herzinsuffizienz führt. Die Technologien von CorFlow können es interventionellen Kardiologen ermöglichen, MVO bei Patienten mit schwerem Herzinfarkt zu behandeln und dadurch möglicherweise die kurz- und langfristigen Komplikationsraten bei diesen Patienten zu reduzieren.
Warnhinweis: Die Controlled Flow Infusion-Technologie (CoFI™) von CorFlow befindet sich in frühen Entwicklungsphasen. Das CoFI™-System ist für den Einsatz bei der klinischen Studie MOCA I in der Schweiz zugelassen. Es wird bis auf weiteres nicht in anderen europäischen Ländern, in den USA oder in Japan für andere klinische Studien zur Verfügung stehen und kann NICHT käuflich erworben werden. Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete“ Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese „zukunftsgerichteten“ Aussagen, zu denen insbesondere Aussagen bezüglich der Prognosen, der Finanzlage, der Betriebsergebnisse und der Geschäftstätigkeit von CorFlow zählen, beruhen auf gegenwärtigen Erwartungen und Einschätzungen der Unternehmensleitung und beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegeben werden. Zu den Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen oder beitragen könnten, zählen unter anderem Risiken in Bezug auf den Schutz des geistigen Eigentums, Änderungen der staatlichen Vorschriften für medizinische Geräte, die Zulassung neuer Produkte durch europäische Aufsichtsbehörden oder die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Auswirkungen von Konkurrenzprodukten, Veränderungen im Wettbewerbsumfeld, die Akzeptanz neuer Produkte auf dem Markt, die wirtschaftlichen und branchenspezifischen Bedingungen in der interventionellen Kardiologie sowie weitere Faktoren.
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