COVID-19-Behandlungskandidat von Celltrion erhält bedingte Marktzulassung vom koreanischen MFDS
(08.02.2021, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Celltrion
Koreanisches Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) erteilt Regdanvimab (CT-P59) eine bedingte Marktzulassung als erste monoklonale Antikörperbehandlung gegen COVID-19 in Korea
CT-P59 ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten ab 60 Jahren oder mit mindestens einer Grunderkrankung mit leichten COVID-19-Symptomen sowie von erwachsenen Patienten mit moderaten COVID-19-Symptomen zugelassen
Celltrion befindet sich in Gesprächen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine bedingte Marktzulassung (CMA) sowie mit der US-amerikanischen FDA für eine Notfallzulassung (EUA)
Die globale klinische Phase-III-Studie liegt im Zeitplan und wird voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis moderaten COVID-19-Symptomen aufnehmen
Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfallanwendung von Regdanvimab (CT-P59) erteilt, einem monoklonalen Antikörperkandidaten zur Behandlung von COVID-19. Die CMA erlaubt die Notfallanwendung von CT-P59 bei erwachsenen Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen, die 60 Jahre und älter sind oder mindestens eine Grunderkrankung (kardiovaskuläre Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck) aufweisen, sowie bei erwachsenen Patienten mit moderaten COVID-19-Symptomen.
Das CMA basiert auf Teil 1 der Phase-II/III-Studie, die zu folgenden Erkenntnissen führte:
Bei Patienten, die mit CT-P59 behandelt wurden, bestand ein signifikant reduziertes Risiko für COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte und die Notwendigkeit einer Sauerstoffbehandlung bis Tag 28
Die Progressionsrate zu einer schweren Form von COVID-19 wurde bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen um 54 % und bei Patienten mit mittelschweren Symptomen im Alter von 50 Jahren und älter um 68 % reduziert
Die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelten Patienten erreichten die klinische Genesung deutlich früher (3,4 bis 6,4 Tage kürzere Genesungszeit) im Vergleich zu Placebo.
„Da die Infektionszahlen in Korea nach wie vor hoch sind, sind wir davon überzeugt, dass die heute erteilte bedingte Marktzulassung von Regdanvimab einen wichtigen Meilenstein im Kampf gegen COVID-19 darstellt“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „COVID-19-Patienten in Korea erhalten nun Zugang zu einer Behandlung gemäß der zugelassenen Indikationen zu einem frühen Zeitpunkt im Verlauf der Infektion. Wir werden weiterhin eng mit den weltweiten Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, einschließlich der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um sicherzustellen, dass auch Patienten in anderen Ländern rund um den Globus eine sichere und wirksame Behandlung gegen COVID-19 zur Verfügung steht.“
Derzeit werden für eine globale klinische Phase-III-Studie voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis moderaten COVID-19-Symptomen an mehr als 10 Standorten weltweit angemeldet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 zu evaluieren. Celltrion wird die klinische Wirksamkeit gegen COVID-19 in Großbritannien und in Südafrika nachweisen. Die Ergebnisse werden in den kommenden Tagen erwartet.
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Informationen für Redakteure:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Über CT-P59 (Regdanvimab)
CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Zudem wurde die Inaktivierung des mutierten G-Varianten-Stamm (D614G-Variante), der zu einem späteren Zeitpunkt entdeckt wurde, durch CT-P59 nachgewiesen. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.1
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Quellenangaben
1 Celltrion-Archivdaten
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