Covidien erhält FDA-Zulassung nach 510(k) für das Nellcor™ Bedside SpO2 Patientenüberwachungssystem
(30.07.2012, Pharma-Zeitung.de) BOULDER, Colorado - Copyright by Business Wire - Covidien
Verbesserte Merkmale ermöglichen schnelle klinische Reaktion auf feine, aber kritische Veränderungen in der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2)
Covidien (NYSE: COV), ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten und anerkanntes Innovationsunternehmen für Lösungen zur Patientenüberwachung und Respirationspflege, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) dem Unternehmen die 510(k)-Zulassung für die Vermarktung des Patientenüberwachungssystems Covidien Nellcor™ Bedside SpO2 erteilt hat. Das neue System ist nun in den USA im Handel erhältlich.
Covidien Announces FDA 510(k) Clearance of the Nellcor(TM) Bedside SpO2 Patient Monitoring System (Photo: Business Wire)
Das Nellcor Bedside SpO2-System mit OxiMax™-Technologie sorgt für eine kontinuierliche Überwachung der SpO2- und Pulswerte bei erwachsenen Patienten, Kindern und Neonaten und gewährt Klinikern sofortigen Zugriff auf umfassende Atmungstrendinformationen. Damit ist das klinische Personal in der Lage, feine, aber kritische Variationen der Herzfrequenz und SpO2-Werte früher zu erkennen und damit Atmungskomplikationen schneller zu behandeln.
„Wir geben erfreut bekannt, dass das neue Covidien Nellcor Bedside SpO2-Patientenüberwachungssystem für die Vermarktung in den USA freigegeben worden ist“, erklärte Robert J. White, President, Respiratory and Monitoring Solutions, Covidien. „Ärzte und Pflegepersonal auf allgemeinen Pflegestationen und in anderen weniger akuten Klinikabteilungen benötigen jederzeit verfügbare kritische Patientendaten, um schnell auf bedenkliche Situationen reagieren zu können. Das System gibt Zugriff auf die Atmungsgeschichte der Patienten und versetzt das Pflegepersonal damit in die Lage, sich auf effiziente hochwertige Patientenpflege zu konzentrieren und nicht auf die Erfassung und Verwaltung von Daten.“
Das Nellcor Bedside SpO2 Patientenüberwachungssystem bietet auch verbesserte digitale Signalverarbeitung für präzise SpO2-Werte bei niedriger Hämoperfusion oder unter sonstigen schwierigen Bedingungen, die eine genaue Verfolgung dieser Patienten erschweren. Die Alarmtechnologie SatSeconds™ differenziert zwischen schwerwiegenden und geringfügigen Ereignissen, um Alarmmeldungen aufgrund klinisch insignifikanter mangelnder Sauerstoffsättigung zu reduzieren. Das Gerät bietet zudem einen intuitiven Farbbildschirm, der in allen Lichtverhältnissen und aus zahlreichen Blickwinkeln leicht abzulesen ist. Außerdem können Krankenhaustechniker gewünschte Standardwerte einstellen, die Batterie auswechseln, Fehlerdiagnostik durchführen und den Monitor allgemein hausintern warten, was Zeit und Ressourcen spart.
Das Nellcor Bedside SpO2 Patientenüberwachungssystem erfüllt die Sicherheitsanforderungen für elektrische medizinische Geräte, einschließlich IEC 60601-1:2005, sowie die Bedingungen der Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS), die auf Produkte Anwendung findet, welche im Europäischen Wirtschaftsraum vertrieben werden.
ÜBER COVIDIEN
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Werte schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Bilanzjahr 2011 erzielte Covidien Umsatzerlöse von 11,6 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in mehr als 65 Ländern und verkauft seine Produkte in über 140 Ländern. Weitere Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie Internet unter www.covidien.com.
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