Covidien gibt FDA-510(k)-Zulassung der Nellcor™ Respiration Rate Software bekannt
(20.03.2012, Pharma-Zeitung.de) BOULDER, Colorado - Copyright by Business Wire - Covidien
Das neue klinische Hilfsmittel unterstützt Ärzte bei der Früherkennung von Atemwegsproblemen
Covidien (NYSE: COV), ein führender, weltweit tätiger Anbieter von Gesundheitsprodukten und anerkannter Innovator im Bereich Patientenüberwachung und Beatmungsgeräte, teilte heute mit, dass das Unternehmen von der US-Arzneimittelbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für die Markteinführung der Covidien Nellcor™ Respiration Rate Version 1.0 Software und des Adult Respiratory Sensor erhalten hat.
Ende 2011 wurde die Atmungsüberwachungsplattform mit der CE-Kennzeichnung versehen und Covidien begann mit ihrer Vermarktung im Europäischen Wirtschaftsraum. Für nächsten Monat plant das Unternehmen eine eingeschränkte Markteinführung in den USA, d.h. ausgewählte Krankenhäuser können die neue Technologie als erste einsetzen.
„Die Atemfrequenz ist ein wichtiger Vitalparameter. Er kann ein erster Indikator für die Veränderung des Zustands eines Patienten sein und somit einer Veränderung, die womöglich eine sofortige Untersuchung oder Intervention erfordert“, erklärte Scott Kelley, M.D., Chief Medical Officer, Respiratory and Monitoring Solutions, Covidien. „Die gegenwärtigen Methoden der Atemfrequenzüberwachung sind trotz ihrer klinischen Relevanz nicht immer adäquat. Mit der neuen Atemfrequenz-Software im ‚Covidien Nellcor Respiratory Function’-Portfolio ist eine ganzheitlichere Überwachungslösung verfügbar, die einen einzigen integrierten Sensor nutzt. Wir kennen jetzt nicht nur die Blutsauerstoffwerte eines Patienten, sondern können zudem verschiedene Aspekte der Atmung bzw. den Luftfluss in den und aus dem Körper betrachten. Auf diese Weise erhält medizinisches Fachpersonal ein umfassenderes Bild des Atemstatus eines Patienten und kann diesen wirksam behandeln sowie seine Sicherheit aufrechterhalten.“
Eine fortlaufende Überwachung der Atemfrequenz ist insbesondere bei erwachsenen Patienten wichtig, die Medikamente im Rahmen von postoperativem Schmerzmanagement erhalten und bei denen das Risiko von Atemwegsproblemen besteht. Neuen Schlussfolgerungen und Empfehlungen der Anesthesia Patient Safety Foundation (APSF) zufolge, sollten die Sauerstoffversorgung und Beatmung dieser Patienten ununterbrochen elektronisch überwacht werden, um das Risiko von unerkannten, klinisch signifikanten respiratorischen Komplikationen zu reduzieren. Die APSF empfiehlt zudem, mehrere physiologische Parameter in die ständige Überwachung einzubeziehen, um klinisch signifikante respiratorische Veränderungen früher und zuverlässiger zu erkennen.1 Die Covidien Nellcor Respiration Rate Software kann Ärzten dabei helfen, den Empfehlungen der APSF mit Blick auf das Management dieser Patientenpopulation gerecht zu werden.
„Wir freuen uns über den Erhalt der 510(k)-Zulassung für die Markteinführung der neuen Covidien Nellcor Respiration Rate Software in den USA. Dieser wichtige Meilenstein spiegelt den Einsatz von Covidien für kontinuierliche Innovationen im Bereich Patientenüberwachung wider, mit dem Ziel, die Effizienz der Ärzte, die respiratorische Versorgung und die Patientensicherheit zu verbessern“, so Robert J. White, President, Respiratory and Monitoring Solutions.
ÜBER COVIDIEN
Covidien ist ein führender, weltweit tätiger Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Als Hersteller, Vertreiber und Dienstleister bietet Covidien eine breite Palette branchenführender Produktlinien in drei Segmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medical Supplies (Medizinbedarf). Das Unternehmen, das 41.000 Mitarbeiter in über 65 Ländern weltweit beschäftigt, erzielte 2011 einen Umsatz von 11,6 Mrd. US-Dollar. Seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Bitte besuchen Sie www.covidien.com, um mehr über unser Unternehmen zu erfahren.
1 Anesthesia Patient Safety Foundation. Essential Monitoring Strategies to Detect Clinically Significant Drug-Induced Respiratory Depression in the Postoperative Period. Conclusions and Recommendations. (Grundlegende Überwachungsstrategien zur Feststellung klinisch signifikanter arzneimittelinduzierter Atemdepression in der postoperativen Phase. Schlussfolgerungen und Empfehlungen.) http://www.apsf.org/announcements.php?id=7. Letzter Zugriff: 28. September 2011.
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