Covidien kontraindiziert Duet TRSTM für Thoraxchirurgie und startet freiwillige Rückrufaktion
(16.01.2012, Pharma-Zeitung.de) MANSFIELD, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Covidien
Covidien (NYSE: COV), ein führender globaler Anbieter medizinischer Produkte, hat eine freiwillige Rückrufaktion für alle Produktionschargen der Duet TRSTM Universal Straight und Articulating Single Use Loading Units im Hinblick auf den Einsatz dieser Produktreihe bei thoraxchirurgischen Eingriffen gestartet.
„Nachdem Berichte bei uns eingegangen sind, die das Duet TRS mit Todesfällen von Patienten nach thoraxchirurgischen Verfahren in Zusammenhang bringen, haben wir die Entscheidung getroffen, dass dieses Produkt bei solchen Verfahren nicht mehr verwendet werden sollte“, erklärt Bryan Hanson, Group President, Surgical Solutions, Covidien. „Dementsprechend informieren wir unsere Kunden darüber, dass von der Verwendung des Duet TRS im Bereich der Thoraxchirurgie Abstand zu nehmen ist.“
Covidien hat Berichte über 13 Fälle schwerer Verletzungen sowie 3 Todesfälle erhalten, bei denen zuvor das Duet TRS in der Brusthöhle eingesetzt worden war. Das Unternehmen ist daher zu dem Schluss gelangt, dass die Verwendung des Duet TRS eine Gefahr von Verletzungen benachbarter anatomischer Strukturen innerhalb der Brusthöhle mit sich bringt, die zu lebensbedrohlichen postoperativen Komplikationen führen können.
Die betroffenen Artikelnummern und Bezeichnungen lauten wie folgt:
DUET4535™ DUET TRS™ 45 3.5MM STRAIGHT SULU DUET4535A™ DUET TRS™ 45 3.5MM ARTICULATING SULU DUET4548™ DUET TRS™ 45 4.8MM STRAIGHT SULU DUET4548A™ DUET TRS™ 45 4.8MM ARTICULATING SULU DUET6035™ DUET TRS™ 60 3.5MM STRAIGHT SULU DUET6035A™ DUET TRS™ 60 3.5MM ARTICULATING SULU DUET6048™ DUET TRS™ 60 4.8MM STRAIGHT SULU DUET6048A™ DUET TRS™ 60 4.8MM ARTICULATING SULUCovidien arbeitet mit der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA und anderen Regulierungsbehörden rund um den Globus zusammen, um die Anweisungen für den Gebrauch zu ändern und thoraxchirurgische Verfahren bei Erwachsenen und Kindern als Kontraindikation für dieses Produkt aufzunehmen. Darüber hinaus wurde die Auslieferung der weltweiten Lagerbestände des Duet TRS gestoppt, um die Änderung der Gebrauchsanweisungen zu ermöglichen. Außerdem wird Covidien seine Kunden über alternative Produkte zur Gewebeverstärkung informieren, die in Verbindung mit endoskopischen Klammerlösungen von Covidien in der Thoraxchirurgie verwendet werden können.
„Wir unternehmen diese Schritte im Einklang mit unserer Überzeugung, dass bei der Sicherheit von Patienten keine Kompromisse eingegangen werden dürfen“, so Hanson. „Die Patientensicherheit ist unsere höchste Pflicht.“
Das Duet TRS, das 2009 auf den Markt gebracht wurde, ist eine Einweg-Ladeeinheit mit vollständig integriertem Gewebeverstärkungssystem, das Klammernähte im Gewebe festigt. Bis heute hat das Unternehmen weltweit mehr als 500.000 Einheiten verkauft. Schätzungen von Covidien zufolge entfallen auf globaler Ebene etwa ein Drittel der Eingriffe, bei denen das Duet TRS eingesetzt wird, auf thoraxchirurgische Indikationen. Das Duet TRS wird weiterhin für andere Indikationen eingesetzt, beispielsweise bei chirurgischen Eingriffen im Bauchraum.
Die Kunden wurden am 12. Januar 2012 schriftlich von der Rückrufaktion in Kenntnis gesetzt. Produkte, die für thoraxchirurgische Verfahren vorgesehen waren, müssen zurückgesandt werden. Vor der Rücksendung der betroffenen Einheiten kontaktieren Sie bitte den Kundenservice per E-Mail an SDFeedback@Covidien.com oder telefonisch über die Rufnummer 1-800-722-8772, Option 1, um eine Warenrückgabegenehmigung anzufordern. Als Alternative können die Kunden das Produkt behalten und in anderen Anwendungsbereichen als der Thoraxchirurgie einsetzen.
Angehörige des Gesundheitssektors und Kunden können beobachtete nachteilige Ereignisse oder Qualitätsmängel dieses Produkts online, per Post, Fax oder Telefon an das FDA-Programm „MedWatch Adverse Event Reporting“ weiterleiten.
- Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Postweg: Verwenden Sie ein frankiertes FDA-Formblatt 3500, das unter folgender Webadresse erhältlich ist:www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm.Einsendung an: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, USA
- Fax: 1-800-332-0178
- Telefon: 1-800-332-1088
ÜBER COVIDIEN
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter medizinischer Produkte, der durch innovative und richtungweisende Lösungen einen wichtigen Beitrag zur erfolgreichen Behandlung schwerer Erkrankungen leistet. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2011 erzielte Covidien einen Umsatz von 11,6 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 41.000 Mitarbeiter in über 65 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Nähere Informationen sind im Internet unter www.covidien.com verfügbar.
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